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Vigilancia posterior a la comercialización del clorhidrato de donepezilo: investigación de la seguridad y eficacia clínica en pacientes con enfermedad de Alzheimer

21 de julio de 2023 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Vigilancia posterior a la comercialización de clorhidrato de donepezilo: investigación de la seguridad y eficacia clínica en pacientes con enfermedad de Alzheimer

Investigar la seguridad clínica y la eficacia de la administración de clorhidrato de donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

894

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón
      • Chiba, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Fukushima, Japón
      • Gifu, Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Kagoshima, Japón
      • Kochi, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Nara, Japón
      • Niigata, Japón
      • Oita, Japón
      • Okayama, Japón
      • Osaka, Japón
      • Shizuoka, Japón
      • Yamanashi, Japón
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japón
      • Nagoya, Aichi, Japón
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japón
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón
      • Towada, Aomori, Japón
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, Japón
      • Kashiwa, Chiba, Japón
      • Sakura, Chiba, Japón
    • Ehime
      • Iyo, Ehime, Japón
      • Matsuyama, Ehime, Japón
      • Niihama, Ehime, Japón
      • Toon, Ehime, Japón
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
      • Omuta, Fukuoka, Japón
      • Ukiha, Fukuoka, Japón
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japón
    • Gifu
      • Mizunami, Gifu, Japón
    • Gumma
      • Fujioka, Gumma, Japón
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón
      • Kure, Hiroshima, Japón
      • Miyoshi, Hiroshima, Japón
      • Otake, Hiroshima, Japón
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japón
      • Nayoro, Hokkaido, Japón
      • Obihiro, Hokkaido, Japón
      • Otaru, Hokkaido, Japón
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
      • Sunagawa, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Aioi, Hyogo, Japón
      • Akashi, Hyogo, Japón
      • Amagasaki, Hyogo, Japón
      • Himeji, Hyogo, Japón
      • Kobe, Hyogo, Japón
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Japón
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japón
      • Mitoyo, Kagawa, Japón
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japón
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
      • Yokosuka, Kanagawa, Japón
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japón
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japón
    • Mie
      • Suzuka, Mie, Japón
      • Tsu, Mie, Japón
      • Yokkaichi, Mie, Japón
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
    • Miyazaki
      • Kitamorokata, Miyazaki, Japón
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japón
      • Matsumoto, Nagano, Japón
      • Okaya, Nagano, Japón
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japón
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japón
      • Kashihara, Nara, Japón
    • Oita
      • Saiki, Oita, Japón
      • Yufu, Oita, Japón
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japón
      • Kaizuka, Osaka, Japón
      • Matsubara, Osaka, Japón
      • Osakasayama, Osaka, Japón
      • Sakai, Osaka, Japón
      • Suita, Osaka, Japón
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Japón
      • Hanno, Saitama, Japón
      • Iruma, Saitama, Japón
      • Koshigaya, Saitama, Japón
      • Sayama, Saitama, Japón
    • Shimane
      • Masuda, Shimane, Japón
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japón
      • Bunkyo, Tokyo, Japón
      • Hachioji, Tokyo, Japón
      • Itabashi, Tokyo, Japón
      • Katsushika, Tokyo, Japón
      • Machida, Tokyo, Japón
      • Meguro, Tokyo, Japón
      • Minato, Tokyo, Japón
      • Nakano, Tokyo, Japón
      • Setagaya, Tokyo, Japón
      • Shinjuku, Tokyo, Japón
      • Taito, Tokyo, Japón
      • Toshima, Tokyo, Japón
    • Tottori
      • Kurayoshi, Tottori, Japón
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Japón
    • Wakayama
      • Kinokawa, Wakayama, Japón
    • Yamagata
      • Tendo, Yamagata, Japón
    • Yamaguchi
      • Hagi, Yamaguchi, Japón
      • Shunan, Yamaguchi, Japón
      • Ube, Yamaguchi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Alzheimer

Descripción

Criterios de inclusión;

Pacientes diagnosticados de Enfermedad de Alzheimer por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV).

Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer leve o moderada, aplicable a la puntuación 4 o 5 de la Estadificación de Evaluación Funcional (FAST).

Criterio de exclusión;

Pacientes que usaron Aricept dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.

Los pacientes registraron esta encuesta antes.

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Aricept o derivados de la piperidina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Clorhidrato de donepezilo
Droga: clorhidrato de donepezilo
Dosis inicial de 3 mg por vía oral una vez al día. Después de 1-2 semanas, la dosis aumentó a 5 mg por vía oral una vez al día. Después de 4 semanas o más, la dosis aumentó a 10 mg por vía oral una vez al día para pacientes con demencia grave de tipo Alzheimer. Dosis reducida apropiadamente de acuerdo con los síntomas del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ADAS-Jcog (prueba de función cognitiva)
Periodo de tiempo: 36 meses (12 semanas y cada 6 meses)
36 meses (12 semanas y cada 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos/reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Shoya Yamakawa, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ART06T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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