Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku donepezilu — badanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności u pacjentów z chorobą Alzheimera

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Zbadanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności podawania chlorowodorku donepezylu pacjentom z łagodną lub umiarkowaną chorobą Alzheimera

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

894

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Fukushima, Japonia
      • Gifu, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kochi, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Nara, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Oita, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Shizuoka, Japonia
      • Yamanashi, Japonia
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonia
      • Nagoya, Aichi, Japonia
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japonia
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia
      • Towada, Aomori, Japonia
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, Japonia
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
      • Sakura, Chiba, Japonia
    • Ehime
      • Iyo, Ehime, Japonia
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
      • Niihama, Ehime, Japonia
      • Toon, Ehime, Japonia
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
      • Omuta, Fukuoka, Japonia
      • Ukiha, Fukuoka, Japonia
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japonia
    • Gifu
      • Mizunami, Gifu, Japonia
    • Gumma
      • Fujioka, Gumma, Japonia
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia
      • Kure, Hiroshima, Japonia
      • Miyoshi, Hiroshima, Japonia
      • Otake, Hiroshima, Japonia
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia
      • Nayoro, Hokkaido, Japonia
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia
      • Otaru, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
      • Sunagawa, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Aioi, Hyogo, Japonia
      • Akashi, Hyogo, Japonia
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
      • Himeji, Hyogo, Japonia
      • Kobe, Hyogo, Japonia
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Japonia
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japonia
      • Mitoyo, Kagawa, Japonia
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japonia
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonia
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japonia
    • Mie
      • Suzuka, Mie, Japonia
      • Tsu, Mie, Japonia
      • Yokkaichi, Mie, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
    • Miyazaki
      • Kitamorokata, Miyazaki, Japonia
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japonia
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
      • Okaya, Nagano, Japonia
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonia
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonia
      • Kashihara, Nara, Japonia
    • Oita
      • Saiki, Oita, Japonia
      • Yufu, Oita, Japonia
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonia
      • Kaizuka, Osaka, Japonia
      • Matsubara, Osaka, Japonia
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
      • Sakai, Osaka, Japonia
      • Suita, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Japonia
      • Hanno, Saitama, Japonia
      • Iruma, Saitama, Japonia
      • Koshigaya, Saitama, Japonia
      • Sayama, Saitama, Japonia
    • Shimane
      • Masuda, Shimane, Japonia
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japonia
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia
      • Hachioji, Tokyo, Japonia
      • Itabashi, Tokyo, Japonia
      • Katsushika, Tokyo, Japonia
      • Machida, Tokyo, Japonia
      • Meguro, Tokyo, Japonia
      • Minato, Tokyo, Japonia
      • Nakano, Tokyo, Japonia
      • Setagaya, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
      • Taito, Tokyo, Japonia
      • Toshima, Tokyo, Japonia
    • Tottori
      • Kurayoshi, Tottori, Japonia
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Japonia
    • Wakayama
      • Kinokawa, Wakayama, Japonia
    • Yamagata
      • Tendo, Yamagata, Japonia
    • Yamaguchi
      • Hagi, Yamaguchi, Japonia
      • Shunan, Yamaguchi, Japonia
      • Ube, Yamaguchi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Alzheimera

Opis

Kryteria przyjęcia;

Pacjenci zdiagnozowani jako choroba Alzheimera w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV).

Pacjenci, u których zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną chorobę Alzheimera, zgodnie z oceną FAST (Funkcjonalnej oceny stopnia zaawansowania) 4 lub 5.

Kryteria wyłączenia;

Pacjenci, którzy stosowali Aricept w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.

Pacjenci zarejestrowali tę ankietę wcześniej.

Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie na którykolwiek składnik preparatu Aricept lub pochodne piperydyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chlorowodorek donepezylu
Lek: chlorowodorek donepezylu
Dawka początkowa 3 mg doustnie raz na dobę. Po 1-2 tygodniach dawkę zwiększono do 5 mg doustnie raz na dobę. Po 4 lub więcej tygodniach dawkę zwiększono do 10 mg doustnie raz na dobę u pacjentów z ciężkim otępieniem typu Alzheimera. Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć w zależności od objawów pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ADAS-Jcog (badanie funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: 36 miesięcy (12 tygodni i co 6 miesięcy)
36 miesięcy (12 tygodni i co 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane/niepożądane reakcje na lek
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shoya Yamakawa, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART06T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na chlorowodorek donepezylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj