Donepezil Hydrochloride의 시판 후 조사 - 알츠하이머병 환자의 임상적 안전성 및 유효성 조사
2023년 7월 21일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
Donepezil Hydrochloride의 시판 후 감시 - 알츠하이머병 환자의 임상적 안전성 및 유효성 조사
경증 또는 중등도 알츠하이머병 환자에서 염산 도네페질 투여의 임상적 안전성 및 유효성을 조사하기 위해
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
894
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본
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Chiba, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fukushima, 일본
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Gifu, 일본
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Hiroshima, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kochi, 일본
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Kyoto, 일본
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Nara, 일본
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Niigata, 일본
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Osaka, 일본
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Shizuoka, 일본
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Yamanashi, 일본
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Aichi
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Anjo, Aichi, 일본
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Nagoya, Aichi, 일본
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Akita
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Daisen, Akita, 일본
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Hirosaki, Aomori, 일본
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Towada, Aomori, 일본
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Chiba
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Ichihara, Chiba, 일본
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Kashiwa, Chiba, 일본
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Sakura, Chiba, 일본
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Ehime
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Iyo, Ehime, 일본
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Matsuyama, Ehime, 일본
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Niihama, Ehime, 일본
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Toon, Ehime, 일본
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본
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Omuta, Fukuoka, 일본
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Ukiha, Fukuoka, 일본
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Fukushima
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Iwaki, Fukushima, 일본
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Gifu
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Mizunami, Gifu, 일본
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Gumma
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Fujioka, Gumma, 일본
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, 일본
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Kure, Hiroshima, 일본
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Miyoshi, Hiroshima, 일본
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Otake, Hiroshima, 일본
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, 일본
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Nayoro, Hokkaido, 일본
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Obihiro, Hokkaido, 일본
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Otaru, Hokkaido, 일본
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Sunagawa, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Aioi, Hyogo, 일본
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Akashi, Hyogo, 일본
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Amagasaki, Hyogo, 일본
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Himeji, Hyogo, 일본
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Kobe, Hyogo, 일본
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Ibaraki
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Moriya, Ibaraki, 일본
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본
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Mitoyo, Kagawa, 일본
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Yokosuka, Kanagawa, 일본
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Kochi
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Nankoku, Kochi, 일본
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Kyoto
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Uji, Kyoto, 일본
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Mie
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Suzuka, Mie, 일본
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Tsu, Mie, 일본
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Yokkaichi, Mie, 일본
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
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Miyazaki
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Kitamorokata, Miyazaki, 일본
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Nagano
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Iida, Nagano, 일본
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Matsumoto, Nagano, 일본
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Okaya, Nagano, 일본
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, 일본
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Nara
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Ikoma, Nara, 일본
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Kashihara, Nara, 일본
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Oita
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Saiki, Oita, 일본
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Yufu, Oita, 일본
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본
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Osaka
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Izumisano, Osaka, 일본
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Kaizuka, Osaka, 일본
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Matsubara, Osaka, 일본
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Osakasayama, Osaka, 일본
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Sakai, Osaka, 일본
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Suita, Osaka, 일본
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Saitama
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Fukaya, Saitama, 일본
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Hanno, Saitama, 일본
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Iruma, Saitama, 일본
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Koshigaya, Saitama, 일본
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Sayama, Saitama, 일본
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Shimane
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Masuda, Shimane, 일본
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
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Tokyo
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Adachi, Tokyo, 일본
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Bunkyo, Tokyo, 일본
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Hachioji, Tokyo, 일본
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Itabashi, Tokyo, 일본
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Katsushika, Tokyo, 일본
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Machida, Tokyo, 일본
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Meguro, Tokyo, 일본
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Minato, Tokyo, 일본
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Nakano, Tokyo, 일본
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Setagaya, Tokyo, 일본
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Shinjuku, Tokyo, 일본
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Taito, Tokyo, 일본
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Toshima, Tokyo, 일본
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Tottori
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Kurayoshi, Tottori, 일본
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Toyama
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Nanto, Toyama, 일본
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Wakayama
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Kinokawa, Wakayama, 일본
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Yamagata
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Tendo, Yamagata, 일본
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Yamaguchi
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Hagi, Yamaguchi, 일본
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Shunan, Yamaguchi, 일본
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Ube, Yamaguchi, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
알츠하이머병 환자
설명
포함 기준;
정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV)에 의해 알츠하이머병으로 진단된 환자.
FAST(Functional Assessment Staging) 점수 4 또는 5에 해당하는 경증 또는 중등도 알츠하이머병으로 진단된 환자.
제외 기준;
투약 전 3개월 이내에 아리셉트를 사용한 환자.
환자는 이전에 이 설문 조사를 등록했습니다.
아리셉트 또는 피페리딘 유도체의 성분에 과민증 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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도네페질 염산염
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1일 1회 경구 3mg의 초기 용량.
1~2주 후, 복용량을 1일 1회 경구 5mg으로 늘렸습니다.
4주 이상 경과 후 알츠하이머형 중증 치매 환자의 경우 1일 1회 경구 투여량을 10mg으로 늘렸습니다.
환자의 증상에 따라 적절히 감량한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ADAS-Jcog(인지기능검사)
기간: 36개월(12주 및 6개월마다)
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36개월(12주 및 6개월마다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용/약물 부작용
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shoya Yamakawa, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
도네페질염산염에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
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Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine모병
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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