Eredmények fejlődési késleltetett és süket gyermekeknél

Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat lesz. Azokat a siket gyermekeket (és szüleiket vagy gyámjaikat), akik megfelelnek a fejlődési késleltetés kritériumainak (valamint az egyéb befogadási és kizárási kritériumoknak), véletlenszerűen besorolják, hogy hallókészüléket (1. csoport) vagy cochleáris implantátumot (2. csoport) kapjanak, és követik őket. hosszanti irányban két évig. Ha az egyik beavatkozás jobb fejlődést és életminőséget biztosít a másikhoz képest, ez a tanulmány alapvető bizonyítékot szolgáltat a klinikai döntéshozatal támogatására ebben a populációban. A cochlearis beültetésen átesett, normál kognitív képességű gyermekeket kontrollcsoportként (3. csoport) vizsgálják, hogy bemutassák, hogy a késleltetett fejlődésben szenvedő gyermekek cochleáris beültetése után milyen mértékben párhuzamba állítható a fejlődési késleltetés nélküli gyermekeknél tapasztalt javulás. Nincs placebo csoport.

1. specifikus cél: Összehasonlítjuk a csoportok fejlődésében bekövetkezett változásokat. Ha hipotézisünk igaz, akkor a hallás-, nyelvi és kognitív fejlődésnek nagyobb javulást kell mutatnia a cochleáris implantációval kezelt, késleltetett fejlődésű siket gyermekeknél, mint a hallókészülékkel kezelteknél.

2. specifikus cél: Összehasonlítjuk az életminőség változásait a csoportok között. Ha hipotézisünk igaz, akkor a cochlearis implantációval kezelt betegek életminősége nagyobb javulást mutat, mint a hallókészülékkel kezelt betegeknél.

A szűrést a vezető kutató (PI), munkatársai és kutatói végzik a Lucile Packard Gyermekkórház (LPCH) Gyermekhalló Központjában.

A vizsgálók kiválasztásának torzításának minimalizálása és összehasonlítható vizsgálati csoportok létrehozása érdekében ez egy randomizált vizsgálat. A véletlenszerűsítés nem garantálja az összehasonlítható vizsgálati csoportokat, különösen egy ilyen kis kísérletben. Az összehasonlítható vizsgálati csoportok elérésének esélyeinek javítása érdekében a randomizációs folyamat életkor szerinti rétegzését választottuk. Ezenkívül blokk véletlenszerűsítési eljárást is alkalmazunk. Végül a vizsgálat végén összehasonlítjuk a csoportokat, megvizsgálva a kiindulási értékelési adataikat, és rétegezve az elemzést.

Így a késleltetett fejlődésben szenvedő betegeket a kiindulási értékelést követően a két csoport egyikébe randomizálják. Ez a véletlenszerűsítés egy meghatározott folyamaton keresztül történik, annak érdekében, hogy biztosítsa az elfogulatlanságot.

Eredményváltozók: Négy általános eredményt mérnek a kiinduláskor, egy évvel a beavatkozás után és két évvel a beavatkozás után. Az első három a fejlődés mértékét tükrözi (auditív, nyelvi és kognitív; 1. konkrét cél), az utolsó pedig az életminőséget (2. specifikus cél).

Minden adatgyűjtés a rutin klinikai időpontok során történik, és nem igényel külön időpontot.

Minden tesztet angol vagy spanyol nyelven adnak le, attól függően, hogy a beteg vagy a szülő elsődleges nyelve. Központunkban kifejezetten erre a célra kétnyelvű audiológiával, beszédpatológiával és pszichológiával foglalkozó munkatársaink vannak. Az önbeszámolós kérdőívek esetében a kórház által biztosított spanyol tolmács segítségével lefordítják az írásos anyagokat, ha a teszt spanyol nyelvű változata nem áll rendelkezésre. Ha egy szülő nem tudja elolvasni a kérdőívet (5. osztályos szinten van), azt a tesztelő személyzet felolvassa neki.

1. A hallásfejlődést cochlearis implantátum audiológusaink két különböző technikával értékelik. A beszédre vonatkozó viselkedési küszöbértékeket a standard klinikai audiológiai irányelvek szerint kell értékelni. Míg a csak egy cochleáris implantátumon keresztül halló gyermekek nem tudják lokalizálni a hangot (ehhez két fülre van szükség), általában olyan viselkedési reakciót mutatnak, amely a hang kérgi érzékelését jelzi. Így ezek az adatok tájékoztatást nyújtanak a gyermek azon képességéről, hogy meghallja a hangot, majd viselkedésében változást idéz elő. A hallás által kiváltott agytörzsi válasz (ABR) vagy az elektromosan kiváltott vegyület akciós potenciál (eCAP) küszöbértékét is megmérik hallókészüléküket vagy cochleáris implantátumot viselő betegeknél. Ezeket az adatokat a standard klinikai irányelvek szerint is gyűjtik.

2. A nyelvi fejlődést szabványosított beszéd- és nyelvteszttel, valamint a nyelvi átiratok szisztematikus elemzésével (SALT) kódolással értékelik. A szabványosított tesztek közé tartozik az iskola előtti nyelvi skála (PLS) és a Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT). Minden vizsgálatot cochlearis implantátum beszédpatológusaink végzik el a standard klinikai irányelvek szerint, és már rutinszerűen végezzük a PLS-t és a PPVT-t klinikánkon. A PLS-t minimális szókinccsel rendelkező betegeknél, jellemzően kisgyermekeknél alkalmazzák, és születéstől 6 éves, 11 hónapos korig validálták. Ezzel szemben a PPVT hasznosabb az idősebb gyermekeknél, akiknek több szókincsük van. 2 évnél idősebb, 6 hónapos gyermekek számára érvényesítették.

   A nyelv tanulmányozásának másik módja a nyelvi átirat (SALT) kódolása. Ennek a technikának az egyik előnye, hogy lehetővé teszi, hogy a tesztet minden gyermek képességeihez igazítsák. Így minden betegről lesznek nyomon követési beszéd- és nyelvi adatok. Fontos, hogy ezt a technikát korábban használták az enyhe-közepes halláskárosodás és a süketség nyelvfejlődésre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A gyermek 30 perces foglalkozását videóra vesszük egyik logopédusunkkal. Ezt a gyermekbetegek videózására kialakított logopédiai szobában fogják elvégezni. A foglalkozást a logopédus szervezi, hogy bemutassa a gyermek nyelvi képességeit az általános klinikai irányelveknek megfelelően. Ezek magukban foglalják a szókincstesztek adminisztrációját és vagy egy narratív mintát, vagy egy beszélgetést és egy magyarázó mintát. A videokazettát betegazonosítók nélkül kódolják, és elküldik a csecsemők és gyermekek nyelvi fejlesztésében jártas munkatársnak, aki SALT kódolással független elemzést végez a szalagon. A kódolt mérőszámok közé tartozik a különböző szavak száma (NDW), a szavak teljes száma (TNW), a kimondás átlagos hossza (MLU) és a megértés nonverbális mutatói (pl. mutogatás és szempillantás). A videoszalagok SALT kódolása mind a verbális, mind a non-verbális kommunikációt értékeli.

3. A kognitív szintet szabványos teszteléssel értékelik. A Mullen Scales of Early Learning (MSEL) (Pearson, Bloomington, MN) egy objektív mérőszám, amelyet kisgyermekek számára terveztek az intelligencia becslésére. A Mullen korhatára születéstől 5 évtől 8 hónapig terjed, bár alkalmazható idősebb gyermekeknél is, akiknek jelentős kognitív károsodása van, mint amilyenek a jelen tanulmányban szerepelnek. A teszthez adminisztrált elemek 5 különböző tartományra töltődnek be (vizuális vétel, nagymotor, finommotor, kifejező nyelv és befogadó nyelv). Mivel a verbális és a nonverbális tartományokat külön-külön értékelik, ez az intézkedés különösen hasznos azoknak a gyermekeknek az értékelésében, akiknél gyaníthatóan nyelvi késés és/vagy halláscsökkenés van. Elvégezzük a teljes tesztet és elemezzük a változást az egyes tartományokban (pl. a beavatkozás előtt és után mérve). A nyers pontszámokat használják fel annak érdekében, hogy a lehető legérzékenyebben észleljék a változásokat az MR-ben szenvedő betegeknél, akik egyébként hajlamosak a százalékos tartomány alsó határába esni. A Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) (Pearson, Bloomington, MN) méri a gyermek adaptív működését. Ez leírja a gyermek azon képességét, hogy képes megbirkózni és hatékonyan működni a környezetében. Ez az intézkedés egy strukturált szülői interjú, és a gyermekek születésétől felnőttkorukig tartó gondozóival végezhető. Az intézkedés teljes egészében tájékoztatást nyújt a gyermek működéséről számos területen, beleértve a kommunikációt, a szocializációt, a motoros készségeket és a mindennapi életviteli készségeket. Elvégezzük a teljes tesztet, és elemezzük az egyes részpontszámok változását (pl. a beavatkozás előtt és után mérve). Fontos megjegyezni, hogy ezek pszichológiai tesztek, amelyeket magasan képzett gyermekpszichológusnak kell elvégeznie megfelelő környezetben. Ennek az óvintézkedésnek az az oka, hogy minimalizáljuk a vizsgálói torzítást. A neurokognitív adatokat egyetlen 3-4 órás látogatás során gyűjtjük össze pszichológusunkkal, aki ezeket a változókat is mérte a beavatkozás előtt az Alapállapot-értékelés részeként. Mivel ezt a tesztelést mindig a Pszichológiai Szolgálat és minden valószínűség szerint ugyanaz a vizsgáló végzi, a változatosság minimálisra csökken.
4. Az életminőséget három szabványosított módszerrel értékelik. A szülői stressz index (PSI) a szülői felfogás szerint azonosítja azokat a tényezőket, amelyek növelik a stresszt a gyermek-szülő rendszerben. Jelentős tapasztalattal rendelkezünk ennek a tesztmezőnek a használatával, és az elmúlt néhány évben alkalmaztuk cochleáris implantátumos pácienseinknél. A szülői válaszokat a pszichológus pontozza és értelmezi. A CARE-index mérése egy olyan tanácsadó segítségével is megtörténik, aki eredetileg kidolgozta a CARE-indexet, és óriási tapasztalattal rendelkezik ezzel kapcsolatban. Ez magában foglalja az anya és gyermeke közötti 3-5 perces „szabadjáték” interakció videózását és elemzését. A felvételt később az anyai figyelmességre, a csecsemő reakciókészségére és a diádikus interakciókra kódolják a CARE-index 14 pontos érzékenységi skálájával.

Közbelépés:

A vizsgálatban résztvevők beavatkozását a cochlearis implantátummal foglalkozó audiológusok végzik, akik elvégzik a cochlearis implantátum vagy hallókészülék programozását ebben a vizsgálatban. Ezek magasan képzett gyermekaudiológusok, akik az összetett és súlyos halláskárosodással küzdő gyermekek kezelésében jártasak. Így a beavatkozás minősége a legmagasabb szintű lesz, legyen szó cochlearis implantátumról vagy hallókészülékről.

Az 1. csoportba tartozó betegek bilaterális hallókészülékkel rendelkeznek. Ezeket egyedileg programozzák a halláskárosodás súlyosságához és gyakorisági eloszlásához. A használt hallókészülék típusa a legmegfelelőbb módon illeszkedik a szabványos audiometriai kritériumokhoz és klinikánk normáihoz. A 2. és 3. csoportba tartozó betegek cochleáris implantáción esnek át. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság iránymutatásai szerint ez csak a 12 hónapos kor elérése után következhet be, hacsak nem áll fenn enyhítő helyzet. Valamint a műtét előtt minden megfelelő védőoltást a Centers for Disease Control (CDC) irányelveinek megfelelően.

Kezdetben csak egy fület fogunk beültetni. Ez az ellátás jelenlegi színvonala, és sok biztosítótársaság ennyit fog fizetni. A fül kiválasztása egyéni alapon történik, a cochleáris implantációs csapat rutinjának megfelelően. Ez a választás a belső fül vagy a hallóideg anatómiájától és a fülben maradó hallás szintjétől függ. Emellett időnként más tényezők is közrejátszanak ebben a döntésben, mint például a gyermek kezessége, az, hogy a gyermek hajlamos egyik vagy másik oldalra támasztani a fejét, vagy a szülői vágyak. Ha a család második implantátumot szeretne behelyezni az ellenoldali fülbe, akkor velük és a biztosító társasággal együttműködve megpróbáljuk ezt elintézni.

Mindhárom csoportba tartozó betegeknek gyakori utóellenőrzésre lesz szükségük az audiológiai klinikán az eszközök programozása céljából. Általában ezek a látogatások gyakrabban fordulnak elő a cochleáris implantátummal rendelkező betegeknél, mint a hallókészülékeseknél, de nem mindig. Ezeknek az időpontoknak az ütemezése egyéni alapon történik, mivel egyes gyermekeknek gyakrabban van szükségük az eszközök programozásának módosítására, mint másoknak. Ha a hallókészülék formáját csiszolni vagy újra kell készíteni, ahogy a gyermek nő, akkor ezt a klinika rutinjának megfelelően kell elvégezni. Ha az új technológia megjelenésével a cochlearis implantátum szoftverét vagy hardverét frissíteni kell, akkor ez is klinikai rutinonként megtörténik. Így minden beteg a jelenlegi szabványok szerint a legmagasabb szintű ellátásban részesül. Az elveszett vagy sérült berendezést ki kell cserélni.

Mindhárom csoportba tartozó betegek alapos tanácsadáson esnek át a halláskárosodásról és a kommunikációs stratégiákról. A rendszeres kommunikációs terápia átfogó stratégiájának megszervezése érdekében fel kell venni a kapcsolatot a gyermek tanáraival, terapeutáival és gondozóival. Szokásunkhoz híven minden páciensnek felkínálják a lehetőséget, hogy hetente kiegészítő auditív terápiás foglalkozásokon vegyen részt a cochlearis implantációs csoportunkba tartozó beszédpatológusok valamelyikén, vagy valamelyik szatellit beszédpatológiai klinikánkon keresztül. Beszédpatológusaink auditív-verbális terápiát (AVT) tudnak nyújtani, bár jellemzően módosítják a terápia struktúráját, hogy megfeleljen az egyes gyermek szükségleteinek. Csakúgy, mint az audiológiai szolgáltatások esetében, a beszédpatológiai szolgáltatások is a legmagasabb szintű és minőségűek lesznek a gyermekek számára minden csoportban. Meg kell azonban jegyezni, hogy sok család döntött úgy, hogy nem vesz igénybe logopédiai szolgáltatásokat programunkon keresztül. Ehelyett kényelmi okokból a legtöbb család úgy dönt, hogy csak otthonában végez terápiát az ingyenes/alacsony költségű korai gyermekkori beavatkozás (Early Childhood Intervention, ECI) szolgáltatáson vagy a helyi iskolai körzeten keresztül.

A hallókészülék vagy a cochlearis implantátum használatának időtartamát, valamint a terápia mennyiségét és minőségét rendszeres telefonhívások alapján értékelik. A vizsgálati koordinátor háromhavonta felhívja a szülőket/gondozót, és négy kérdést tesz fel:

• Előfordult-e bármilyen szövődmény a hallókészülékkel vagy a cochleáris implantátummal kapcsolatban az elmúlt három hónapban (pl. fülgyulladás, fülelvezetés, agyhártyagyulladás), és ha igen, milyen terápia szükséges a szövődményhez?
• Naponta hány órát hagynak a gyermeken hallókészüléket vagy cochleáris implantátumot?
• Hetente hány órát kap a gyermek kommunikációs terápiában (definíció szerint hallási, beszéd- és nyelvi terápiában)?
• Hetente hány óra nem-kommunikációs terápiát (fizikai, foglalkozási és kognitív terápiát) kap a gyermek?

Ezeket az adatokat rögzítjük az adatbázisban. E kérdések feltevésének oka a beavatkozásokkal kapcsolatos nemkívánatos események azonosítása, valamint az okok azonosítása, amelyek miatt az egyik beavatkozás jobban vagy rosszabbul működhet, mint a másik. Például csökkenhet a haszon, ha egy hallókészülékkel kezelt gyermek folyamatosan krónikus fülelvezetést kap, amely annyira eltömíti a hallókészüléket, hogy a legtöbb esetben ki kell hagyni, vagy ha a cochleáris implantátummal kezelt gyermek agyhártyagyulladást kap. Alternatív megoldásként, ha a cochlearis implantátum beadása növeli a szülők lelkesedését, és több terápiában vesznek részt, akkor ez megnövekedett előnyökkel járhat.

Azt is megkérdezzük a résztvevőktől, hogy hajlandóak-e felvenni velük a kapcsolatot a jövőbeni kutatásokkal kapcsolatban, amelyek érdekesek lehetnek számukra.