발달 지연 및 난청이 있는 아동의 결과

이것은 전향적 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 발달 지연 기준(및 기타 포함 및 제외 기준)을 충족하는 청각 장애 아동(및 부모 또는 보호자)은 무작위로 보청기(그룹 1) 또는 인공 와우(그룹 2)를 받도록 배정되고 추적됩니다. 세로로 2년. 하나의 개입이 다른 개입보다 개선된 발달 및 삶의 질을 제공한다면, 이 연구는 이 모집단의 임상적 의사 결정을 지원하는 필수 증거를 제공할 것입니다. 인공와우 이식을 받는 정상적인 인지력을 가진 어린이는 발달 지연이 있는 어린이의 인공와우 이식 후 이득이 발달 지연이 없는 어린이에게서 보이는 이득과 어느 정도 평행을 이루는지 입증하기 위해 대조군 코호트(그룹 3)로 연구될 것입니다. 위약 그룹이 없습니다.

구체적인 목표 1: 그룹 간의 개발 변화를 비교할 것입니다. 우리의 가설이 사실이라면, 청각, 언어 및 인지 발달은 보청기로 치료받은 아이들에 비해 인공와우 이식으로 치료받은 발달 지연이 있는 청각 장애 아동에서 더 많은 개선을 보여야 합니다.

구체적인 목표 2: 그룹 간의 삶의 질 변화를 비교할 것입니다. 우리의 가설이 사실이라면, 삶의 질은 보청기로 치료받은 환자에 비해 인공와우 이식으로 치료받은 환자에서 더 많은 개선을 보여야 합니다.

스크리닝은 루실 패커드 어린이 병원(LPCH)의 어린이 청력 센터에서 수석 연구원(PI), 그의 협력자 및 그의 연구원에 의해 수행될 것입니다.

조사자 선택 편향을 최소화하고 비교 가능한 스터디 그룹을 생성하려는 시도에서 이것은 무작위 연구입니다. 무작위배정은 특히 이와 같은 소규모 시험에서 비교할 수 있는 연구 그룹을 보장하지 않습니다. 비교 가능한 연구 그룹을 달성할 확률을 높이기 위해 연령별로 무작위화 프로세스를 계층화하기로 결정했습니다. 또한 블록 무작위화 프로세스가 사용됩니다. 마지막으로 기준 평가 데이터를 살펴보고 분석을 계층화하여 연구가 끝날 때 그룹을 비교할 것입니다.

따라서 발달 지연이 있는 환자는 기본 평가 후 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 무작위화는 편견이 없는지 확인하기 위해 특정 프로세스를 통해 발생합니다.

결과 변수: 기준선, 개입 후 1년, 개입 후 2년에 네 가지 일반적인 결과가 측정됩니다. 처음 3개는 발달 측정(청각, 언어 및 인지, 특정 목표 1)을 반영하고 마지막 항목은 삶의 질(특정 목표 2)입니다.

모든 데이터 수집은 정기 클리닉 예약 중에 수행되며 특별한 예약이 필요하지 않습니다.

모든 테스트는 환자 또는 부모의 기본 언어에 따라 영어 또는 스페인어로 시행됩니다. 특히 이 목적을 위해 센터에 이중 언어 청력학, 언어 병리학 및 심리학 인력이 있습니다. 자가 보고형 설문지의 경우 스페인어 버전의 테스트를 사용할 수 없는 경우 병원에서 제공하는 스페인어 통역사가 서면 자료를 번역하는 데 사용됩니다. 학부모가 설문지를 읽을 수 없는 경우(5학년 수준) 시험 담당자가 학부모에게 읽어줍니다.

1. 청각 발달은 인공와우 청각 전문의가 두 가지 기술을 사용하여 평가합니다. 말하기에 대한 행동 역치는 표준 임상 청력학 지침에 따라 평가됩니다. 하나의 인공와우만을 통해 듣는 어린이는 소리의 위치를 ​​파악할 수 없지만(이를 위해서는 두 귀가 필요함) 일반적으로 소리에 대한 피질 인식을 나타내는 행동 반응을 보입니다. 따라서 이 데이터는 아동이 소리를 듣고 행동 변화를 일으키는 능력에 관한 정보를 제공합니다. 또한 청각 유발 뇌간 반응(ABR) 또는 전기 유발 복합 활동 전위(eCAP) 역치는 각각 보청기 또는 인공와우를 착용한 환자에서 측정됩니다. 이러한 데이터는 표준 임상 지침에 따라 수집됩니다.

2. 언어 발달은 표준화된 음성 및 언어 테스트와 SALT(Systematic Analysis of Language Transcripts) 코딩으로 평가됩니다. 표준화 시험에는 PLS(Preschool Language Scale) 및 PPVT(Peabody Picture Vocabulary Test)가 포함됩니다. 모든 테스트는 표준 임상 지침에 따라 인공와우 언어 병리학자가 수행하며 이미 클리닉에서 PLS 및 PPVT를 일상적으로 수행하고 있습니다. PLS는 최소한의 어휘를 사용하는 환자, 일반적으로 어린 아동에게 사용되며 출생부터 6세 11개월까지 검증되었습니다. 대조적으로, PPVT는 더 많은 어휘를 가진 나이가 많은 어린이에게 더 유용합니다. 생후 2세 6개월 이상의 유아용으로 검증되었습니다.

   우리가 언어를 공부하기 위해 제안하는 또 다른 방법은 언어 성적표(SALT) 코딩을 사용하는 것입니다. 이 기법의 한 가지 이점은 테스트가 각 어린이의 능력에 맞게 조정될 수 있다는 것입니다. 따라서 모든 환자에 대한 후속 음성 및 언어 데이터가 있을 것입니다. 중요하게도, 이 기술은 이전에 언어 발달에 대한 경도-중등도 난청 및 난청의 영향을 평가하기 위해 사용되었습니다. 언어 치료사 중 한 명과 함께 아동의 30분 세션을 비디오로 녹화할 것입니다. 이것은 소아 환자를 비디오로 녹화하도록 설계된 언어 치료실에서 수행됩니다. 이 세션은 표준 임상 지침에 따라 아동의 언어 능력을 보여주기 위해 언어 치료사가 구성합니다. 여기에는 어휘 테스트 관리와 내러티브 샘플 또는 대화 및 설명 샘플이 포함됩니다. 비디오 테이프는 환자 식별자 없이 코딩되며 SALT 코딩을 사용하여 테이프에 대한 독립적인 분석을 수행할 영유아 언어 발달 전문 지식을 갖춘 협력자에게 보내집니다. 코드화될 척도에는 NDW(다른 단어 수), TNW(총 단어 수), MLU(평균 길이) 및 비언어적 이해 지표(예: 가리키기 및 시선을 통해)가 포함됩니다. 비디오 테이프의 SALT 코딩은 구두 및 비언어적 의사소통을 모두 평가합니다.

3. 인지 수준은 표준화된 테스트를 통해 평가됩니다. MSEL(Mullen Scales of Early Learning)(Pearson, Bloomington, MN)은 어린 아이들이 지능을 평가하도록 설계된 객관적인 척도입니다. Mullen의 연령대는 생후 5세 8개월이지만 이 연구에 포함된 것과 같은 심각한 인지 장애가 있는 나이가 많은 어린이에게도 사용할 수 있습니다. 이 테스트를 위해 관리되는 항목은 5개의 다른 도메인(시각 수용, 총 운동, 미세 운동, 표현 언어 및 수용 언어)에 로드됩니다. 언어 및 비언어 영역이 별도로 평가되기 때문에 이 측정은 언어 지연 및/또는 청력 손실이 의심되는 아동의 평가에 특히 유용합니다. 전체 테스트를 수행하고 각 도메인(예: 개입 전과 후에 측정). 원시 점수는 백분위수 범위의 하한에 있는 경향이 있는 MR 환자의 변화를 감지하는 데 가장 민감도를 갖기 위해 사용됩니다. Vineland 적응 행동 척도(VABS)(Pearson, Bloomington, MN)는 어린이의 적응 기능을 측정합니다. 이것은 환경 내에서 효과적으로 대처하고 기능하는 아동의 능력을 설명합니다. 이 측정은 구조화된 부모 면담이며 출생부터 성인이 될 때까지 아동을 돌보는 사람과 함께 수행할 수 있습니다. 전반적으로 이 측정은 의사소통, 사회화, 운동 기술 및 일상 생활 기술을 포함한 여러 영역에서 아동의 기능에 관한 정보를 제공합니다. 전체 테스트를 수행하고 각 하위 점수(예: 개입 전과 후에 측정). 고도로 훈련된 소아 심리학자가 적절한 환경에서 실시해야 하는 심리 테스트라는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 이 예방 조치의 이론적 근거는 조사자 편향을 최소화하는 것입니다. 신경인지 데이터는 기본 평가의 일부로 개입 전에 이러한 변수를 측정한 심리학자와의 단일 3-4시간 방문 중에 수집됩니다. 이 테스트는 항상 심리학 서비스에서 수행하고 동일한 심사관이 수행하므로 변동성이 최소화됩니다.
4. 삶의 질은 세 가지 표준화된 기술을 사용하여 평가됩니다. 양육 스트레스 지수(PSI)는 부모의 인식에 따라 자녀-부모 체계에서 스트레스를 증가시키는 요인을 파악합니다. 우리는 이 테스트 측정을 사용한 상당한 경험을 가지고 있으며 지난 몇 년 동안 인공와우 환자와 함께 사용했습니다. 부모의 반응은 심리학자가 점수를 매기고 해석합니다. CARE-Index는 원래 CARE-Index를 개발하고 엄청난 경험을 가진 컨설턴트의 도움을 받아 측정됩니다. 여기에는 엄마와 아이 사이의 3-5분 "자유 놀이" 상호 작용을 비디오로 녹화하고 분석하는 것이 포함됩니다. 기록은 나중에 CARE-Index의 14점 민감도 척도를 사용하여 산모의 주의력, 유아 반응 및 부부 상호 작용에 대해 코딩됩니다.

간섭:

연구 참가자를 위한 개입은 이 실험을 위해 인공와우 또는 보청기 프로그래밍을 수행할 전담 인공와우 청각학자에 의해 수행될 것입니다. 이들은 복잡하고 심각한 청력 손실이 있는 어린이를 관리하는 데 숙련된 고도로 훈련된 소아 청각 전문의입니다. 따라서 인공 와우이든 보청기이든 개입의 품질은 최고 수준이 될 것입니다.

그룹 1의 환자는 양측 보청기를 착용하게 됩니다. 이들은 난청의 심각도 및 빈도 분포에 대해 개별적으로 프로그래밍됩니다. 사용되는 보청기의 유형은 표준 청력 측정 기준 및 클리닉 규범에 따라 가장 적절한 방식으로 맞을 것입니다. 그룹 2와 3의 환자는 인공와우 이식을 받게 됩니다. 식품의약국(FDA) 지침에 따르면 정상참작이 가능한 상황이 아닌 한 생후 12개월이 지난 후에만 이런 일이 발생할 수 있습니다. 또한 질병 통제 센터(CDC)의 지침에 따라 수술 전에 모든 적절한 예방 접종을 실시합니다.

처음에는 한쪽 귀만 이식합니다. 이것은 현재의 치료 표준이며 많은 보험 회사에서 비용을 지불하게 됩니다. 귀의 선택은 인공와우 팀의 일과에 따라 개별적으로 결정됩니다. 이 선택은 내이 또는 청신경의 해부학적 구조와 귀의 잔존 청력 수준에 따라 다릅니다. 또한, 아이의 손, 아이가 머리를 한쪽 또는 다른 쪽으로 얹는 경향, 또는 부모의 욕구와 같은 다른 요인들도 때때로 이 결정에 영향을 미칩니다. 가족이 반대쪽 귀에 두 번째 이식을 원할 경우 가족 및 보험 회사와 협력하여 이를 준비할 것입니다.

세 그룹 모두의 환자는 장치 프로그래밍을 위해 청각 클리닉에 자주 후속 방문을 해야 합니다. 일반적으로 이러한 방문은 보청기를 사용하는 환자보다 인공와우를 이식한 환자에게 더 자주 발생하지만 항상 그런 것은 아닙니다. 일부 어린이는 다른 어린이보다 장치 프로그래밍을 더 자주 변경해야 하기 때문에 이러한 약속 일정은 개별적으로 이루어집니다. 아이가 성장함에 따라 보청기 몰드를 연마하거나 다시 만들어야 하는 경우 클리닉 루틴에 따라 수행됩니다. 새로운 기술이 등장함에 따라 인공와우 소프트웨어나 하드웨어를 업데이트해야 하는 경우, 이 역시 클리닉 루틴에 따라 발생합니다. 따라서 모든 환자는 현재 기준에 따라 최고 수준의 치료를 받게 됩니다. 분실 또는 파손된 장비는 교체해 드립니다.

또한 세 그룹의 환자 모두 난청에 대한 철저한 상담과 의사소통 전략을 받게 됩니다. 정기적인 의사소통 치료의 종합적인 전략을 조직하기 위해 아동의 교사, 치료사 및 보호자와의 접촉이 이루어질 것입니다. 우리의 일상과 마찬가지로, 모든 환자는 인공와우 팀의 일원인 언어 병리학자 중 한 명과 함께 또는 위성 언어 병리학 클리닉 중 하나를 통해 보충 주간 청각 치료 세션을 가질 기회가 제공됩니다. 우리의 언어 병리학자는 청각-언어 치료(AVT)를 제공할 수 있지만 일반적으로 개별 아동의 요구를 충족시키기 위해 치료 구조를 수정합니다. 청력학 서비스와 마찬가지로 언어 병리학 서비스는 모든 그룹의 어린이에게 최고 수준과 품질을 제공합니다. 그러나 많은 가족들이 우리 프로그램을 통해 언어 치료 서비스를 받지 않기로 선택했다는 점에 유의해야 합니다. 대신, 편의상 대부분의 가족은 무료/저렴한 비용의 유아 중재(ECI) 서비스 또는 지역 학군을 통해 집에서만 치료를 받기로 선택합니다.

보청기 또는 인공 와우 사용 시간과 치료의 양과 질은 정기적인 전화 통화로 평가됩니다. 연구 코디네이터는 3개월마다 부모/보호자에게 전화를 걸어 다음 네 가지 질문을 합니다.

• 지난 3개월 동안 보청기 또는 인공와우의 합병증(예: 귀 감염, 귀 배액, 수막염), 그렇다면 합병증에 어떤 치료가 필요했습니까?
• 하루에 보청기 또는 인공 와우를 아이에게 몇 시간 남겨두나요?
• 아동이 의사소통 치료(청각, 언어 치료로 정의됨)를 일주일에 몇 시간 받고 있습니까?
• 비대화 요법(물리, 작업 및 인지 요법으로 정의됨)을 일주일에 몇 시간 받고 있습니까?

이러한 데이터는 데이터베이스에 기록됩니다. 이러한 질문을 하는 이유는 개입과 관련된 부작용을 식별하고 한 개입이 다른 것보다 더 잘 작동하거나 더 나쁠 수 있는 이유를 식별하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 예를 들어, 보청기로 치료받은 아동이 지속적으로 만성 귀 배액으로 인해 보청기가 심하게 막혀 대부분의 시간을 중단해야 하거나 인공 와우로 치료받은 아동이 수막염에 걸린 경우 혜택이 감소할 수 있습니다. 또는 인공와우 이식을 받는 것이 부모의 열정을 높이고 더 많은 치료에 참여하는 경우 혜택이 증가할 수 있습니다.

또한 참가자들에게 관심이 있을 수 있는 향후 연구에 대해 연락할 의향이 있는지 물어볼 것입니다.