- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01275872
Az irányított képalkotás és a progresszív izomrelaxáció hatása a mell- és prosztatarákos betegek pszichológiai jólétének és életminőségének javítására
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az irányított képalkotás és a progresszív izomrelaxáció hatásáról a fájdalom, a stressz, a szorongás és a depresszió kezelésére, mint a mell- és prosztatarákos betegek pszichológiai jólétének és életminőségének javítására szolgáló eszköz
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az irányított képalkotás és a progresszív izomrelaxációs technikák hatékonyak-e a fájdalom, a fáradtság, az émelygés-hányás, a szorongás és a depresszió kezelésében prosztata- vagy mellrákos betegeknél.
Ebben a vizsgálatban összesen 200 prosztata- és emlőrákos beteget vontak be véletlenszerűen egy kontroll- vagy intervenciós csoportba.
Az intervenciós csoport összesen 4 alkalommal kapott irányított képalkotást (felhőn lebegő protokoll) és progresszív izomrelaxációt (légzésgyakorlatok és 11 izomcsoport használata, fokozatosan feszítve és ellazítva).
A mérések magukban foglalták a fájdalom, a fáradtság, a hányinger-hányás, a depresszió, a szorongás és az életminőség értékelését. Ezenkívül nyálmintákat vettünk az ülések előtt és után a nyál kortizol és a nyál α-amiláz értékelése céljából.
A kontrollcsoport betegei ugyanazokat a méréseket kapták, amelyek lehetővé tették az összehasonlítást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nicosia, Ciprus, 2006
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mell- vagy prosztatarák klinikai diagnózisa
- Képesnek kell lennie követni az utasításokat
- Jó kognitív képesség
- Hajlandó részt venni
Kizárási kritériumok:
- A kortizon használata
- Xerostomia
- szájnyálkahártya-gyulladás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irányított képalkotás és progresszív izomlazítás
|
Betegenként 4 felügyelt kezelés 4 hétig a napi felügyelet nélküli kezeléseken felül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feszültség
Időkeret: 20 hónap
|
A nyál α-amiláza és a nyál kortizolja
|
20 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 20 hónap
|
20 hónap
|
|
Fáradtság
Időkeret: 20 hónap
|
20 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: 20 hónap
|
20 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: 20 hónap
|
20 hónap
|
|
Hányinger-hányás
Időkeret: 20 hónap
|
20 hónap
|
|
Fájdalom
Időkeret: 20 hónap
|
20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas I Charalambous, PhD, Cyprus University of Technology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Charalambous A, Giannakopoulou M, Bozas E, Paikousis L. Parallel and serial mediation analysis between pain, anxiety, depression, fatigue and nausea, vomiting and retching within a randomised controlled trial in patients with breast and prostate cancer. BMJ Open. 2019 Jan 24;9(1):e026809. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026809.
- Charalambous A, Giannakopoulou M, Bozas E, Marcou Y, Kitsios P, Paikousis L. Guided Imagery And Progressive Muscle Relaxation as a Cluster of Symptoms Management Intervention in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Control Trial. PLoS One. 2016 Jun 24;11(6):e0156911. doi: 10.1371/journal.pone.0156911. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-GIPMR-85
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .