- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01275872
Эффект управляемого воображения и прогрессивной мышечной релаксации как средства улучшения психологического благополучия и качества жизни больных раком молочной железы и простаты
Рандомизированное клиническое исследование влияния управляемых образов и прогрессивной мышечной релаксации на лечение боли, стресса, беспокойства и депрессии как средства улучшения психологического благополучия и качества жизни пациентов с раком молочной железы и простаты
Цель этого исследования — определить, эффективны ли методы управляемого воображения и прогрессивной мышечной релаксации в лечении боли, усталости, тошноты и рвоты, беспокойства и депрессии у пациентов с раком простаты или молочной железы.
Это исследование включает в общей сложности 200 пациентов с раком предстательной железы и молочной железы, случайным образом распределенных либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства.
Группа вмешательства получила в общей сложности 4 сеанса управляемого воображения (протокол, плавающий в облаке) и прогрессивной мышечной релаксации (дыхательные упражнения и использование 11 групп мышц, постепенно напрягающихся и расслабляющихся).
Измерения включали оценку боли, утомляемости, тошноты-рвоты, депрессии, беспокойства и качества жизни. Кроме того, образцы слюны были собраны до и после сеансов для оценки кортизола слюны и α-амилазы слюны.
Те же самые измерения были получены пациентами контрольной группы, чтобы можно было сравнить.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nicosia, Кипр, 2006
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз рака молочной железы или простаты
- Должен уметь следовать инструкциям
- Хорошие когнитивные способности
- Готов участвовать
Критерий исключения:
- Использование кортизона
- ксеростомия
- оральный мукозит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управляемое воображение и прогрессивная мышечная релаксация
|
4 сеанса под наблюдением на одного пациента в течение 4 недель в дополнение к ежедневным сеансам без наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Α-амилаза слюны и кортизол слюны
|
20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
|
Тошнота-рвота
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
|
Боль
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas I Charalambous, PhD, Cyprus University of Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Charalambous A, Giannakopoulou M, Bozas E, Paikousis L. Parallel and serial mediation analysis between pain, anxiety, depression, fatigue and nausea, vomiting and retching within a randomised controlled trial in patients with breast and prostate cancer. BMJ Open. 2019 Jan 24;9(1):e026809. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026809.
- Charalambous A, Giannakopoulou M, Bozas E, Marcou Y, Kitsios P, Paikousis L. Guided Imagery And Progressive Muscle Relaxation as a Cluster of Symptoms Management Intervention in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Control Trial. PLoS One. 2016 Jun 24;11(6):e0156911. doi: 10.1371/journal.pone.0156911. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-GIPMR-85
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .