- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01275872
Efecto de la Imaginación Guiada y la Relajación Muscular Progresiva como Medio para Mejorar el Bienestar Psicológico y la Calidad de Vida de Pacientes con Cáncer de Mama y de Próstata
Ensayo clínico aleatorizado sobre el efecto de la imaginería guiada y la relajación muscular progresiva para el tratamiento del dolor, el estrés, la ansiedad y la depresión como medio para mejorar el bienestar psicológico y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama y de próstata
El propósito de este estudio es determinar si las técnicas de Imágenes Guiadas y Relajación Muscular Progresiva son efectivas en el manejo del dolor, la fatiga, las náuseas-vómitos, la ansiedad y la depresión en pacientes con cáncer de próstata o de mama.
Este estudio incluye un total de 200 pacientes con cáncer de próstata y de mama asignados aleatoriamente a un grupo de control o de intervención.
El grupo de intervención recibió en total 4 sesiones de Visualización Guiada (protocolo flotando en una nube) y Relajación Muscular Progresiva (ejercicios de respiración y uso de 11 grupos de músculos tensándose y relajándose progresivamente).
Las medidas incluyeron la evaluación del dolor, la fatiga, las náuseas-vómitos, la depresión, la ansiedad y la calidad de vida. Además, se recolectaron muestras de saliva antes y después de las sesiones para evaluar el cortisol en saliva y la α-amilasa en saliva.
Los pacientes del grupo de control recibieron las mismas medidas para permitir comparaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nicosia, Chipre, 2006
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cáncer de mama o de próstata
- Debe ser capaz de seguir instrucciones
- Buena capacidad cognitiva
- dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- uso de cortisona
- xerostomía
- mucositis oral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Imágenes guiadas y relajación muscular progresiva
|
4 sesiones supervisadas por paciente durante 4 semanas adicionales a las sesiones diarias no supervisadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estrés
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Saliva α-amilasa y saliva cortisol
|
20 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 20 meses
|
20 meses
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 20 meses
|
20 meses
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 20 meses
|
20 meses
|
Depresión
Periodo de tiempo: 20 meses
|
20 meses
|
Náuseas-vómito
Periodo de tiempo: 20 meses
|
20 meses
|
Dolor
Periodo de tiempo: 20 meses
|
20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas I Charalambous, PhD, Cyprus University of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Charalambous A, Giannakopoulou M, Bozas E, Paikousis L. Parallel and serial mediation analysis between pain, anxiety, depression, fatigue and nausea, vomiting and retching within a randomised controlled trial in patients with breast and prostate cancer. BMJ Open. 2019 Jan 24;9(1):e026809. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026809.
- Charalambous A, Giannakopoulou M, Bozas E, Marcou Y, Kitsios P, Paikousis L. Guided Imagery And Progressive Muscle Relaxation as a Cluster of Symptoms Management Intervention in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Control Trial. PLoS One. 2016 Jun 24;11(6):e0156911. doi: 10.1371/journal.pone.0156911. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-GIPMR-85
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