- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01275872
Ohjattujen kuvien ja progressiivisen lihasrelaksaation vaikutus keinona parantaa rinta- ja eturauhassyöpäpotilaiden psykologista hyvinvointia ja elämänlaatua
Satunnaistettu kliininen tutkimus ohjatun kuvantamisen ja progressiivisen lihasrelaksaation vaikutuksesta kivun, stressin, ahdistuksen ja masennuksen hallintaan keinona parantaa rinta- ja eturauhassyöpäpotilaiden psykologista hyvinvointia ja elämänlaatua
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko ohjatut kuvat ja progressiiviset lihasrelaksaatiotekniikat tehokkaita kivun, väsymyksen, pahoinvoinnin ja oksentamisen, ahdistuksen ja masennuksen hoidossa potilailla, joilla on eturauhas- tai rintasyöpä.
Tämä tutkimus sisältää yhteensä 200 eturauhas- ja rintasyöpäpotilasta, jotka on jaettu satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään.
Interventioryhmä sai yhteensä 4 istuntoa ohjattua kuvaa (protokolla kelluu pilvessä) ja progressiivista lihasrelaksaatiota (hengitysharjoituksia ja 11 lihasryhmän käyttöä asteittain jännittäen ja rentouttavana).
Mittauksissa arvioitiin kipua, väsymystä, pahoinvointia-oksentelua, masennusta, ahdistusta ja elämänlaatua. Lisäksi sylkinäytteet kerättiin ennen istuntoja ja niiden jälkeen syljen kortisolin ja syljen a-amylaasin arvioimiseksi.
Vertailuryhmän potilaat saivat samat mittaukset vertailujen mahdollistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2006
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rinta- tai eturauhassyövän kliininen diagnoosi
- Pitää pystyä noudattamaan ohjeita
- Hyvä kognitiivinen kyky
- Halukkaita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kortisonin käyttö
- Kserostomia
- suun mukosiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ohjattu kuva ja progressiivinen lihasrelaksaatio
|
4 ohjattua istuntoa potilasta kohti 4 viikon ajan päivittäisten valvomattomien istuntojen lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stressi
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Syljen α-amylaasi ja syljen kortisoli
|
20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
20 kuukautta
|
Väsymys
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
20 kuukautta
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
20 kuukautta
|
Masennus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
20 kuukautta
|
Pahoinvointi-oksennus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
20 kuukautta
|
Kipu
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas I Charalambous, PhD, Cyprus University of Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Charalambous A, Giannakopoulou M, Bozas E, Paikousis L. Parallel and serial mediation analysis between pain, anxiety, depression, fatigue and nausea, vomiting and retching within a randomised controlled trial in patients with breast and prostate cancer. BMJ Open. 2019 Jan 24;9(1):e026809. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026809.
- Charalambous A, Giannakopoulou M, Bozas E, Marcou Y, Kitsios P, Paikousis L. Guided Imagery And Progressive Muscle Relaxation as a Cluster of Symptoms Management Intervention in Patients Receiving Chemotherapy: A Randomized Control Trial. PLoS One. 2016 Jun 24;11(6):e0156911. doi: 10.1371/journal.pone.0156911. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-GIPMR-85
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat