Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ustekinumab (Stelara®) és az etanercept (Enbrel®) hatásának felmérésére közepestől súlyosig terjedő pikkelysömörben (MK-0000-206)

2015. január 13. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinikai vizsgálat az ustekinumab és az etanercept hatásának felmérésére a pikkelysömör bőr- és vérbiomarkereire közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő betegeknél

Ez egy kétrészes tanulmány. A kísérleti tanulmány (1. rész) célja a plakkos psoriasisban szenvedő résztvevőktől kapott bőrbiopsziák beszerzési, kezelési és szállítási eljárásának optimalizálása. Nem kerül sor kezelésre. A 2. rész 2 csoportot fog tartalmazni. Az 1. kohorszban értékelik a 16 hetes usztekinumab- vagy etanercept-kezelés hatását a léziós bőr biomarkereire közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél. A 2. kohorszban a mérsékelt vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő, biológiai terápiával nem kezelt résztvevők léziós bőrének biomarkereit 16 héten keresztül értékelik. Az elsődleges hipotézis az, hogy az usztekinumab-kezelés csökkenti a gamma-interferon (IFN-γ) által modulált interleukin 12 (IL-12) útvonalon lévő gének hírvivő RNS (mRNS) expresszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem valószínű, hogy teherbe esik (reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevők esetében) – 2. rész
  • Túlnyomóan plakkos pikkelysömör diagnózisa van ≥ 6 hónapja – 1. és 2. rész
  • Plakk típusú pszoriázisos elváltozása van 6-os célértékkel (TLS) a test olyan rejtett területén, mint a has, a comb, a hát alsó része vagy a fenék, amely alkalmas biopsziára. 1. rész
  • Fényterápia vagy szisztémás terápia jelöltjének tekinthető – 2. rész
  • A Psoriasis Area és Severity Index (PASI) pontszáma ≥ 12 az alapvonalon – 2. rész
  • ≥ 10%-os a pikkelysömör testfelszíni érintettsége az alaphelyzetben – 2. rész
  • Rendelkezik orvos globális értékelésével (PGA) legalább közepesen súlyos (közepes, súlyos vagy súlyos) betegségről az alaphelyzetben – 2. rész
  • A tuberkulózis (TB) szűrési kritériumai szerint – 2. rész – alkalmasnak minősül

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör nem plakkos formái, kifejezetten eritrodermiás pikkelysömör, túlnyomórészt pustularis pikkelysömör, gyógyszeres vagy gyógyszeres kezelés által kiváltott pikkelysömör, vagy újonnan kialakuló guttate psoriasis - 1. és 2. rész
  • Fogamzóképes nők, akik terhesek, teherbe kívánnak esni (a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül) vagy szoptatnak – 1. és 2. rész
  • Neoplasztikus betegsége vagy egyidejű rosszindulatú daganata szerepel – 2. rész
  • Orális vagy injekciós kortikoszteroidokat igényel a vizsgálat során – 2. rész
  • Bármilyen fertőzése van, amely antibiotikum kezelést igényel a szűrést megelőző 2 héten belül, vagy súlyos fertőzés, amely kórházi kezelést vagy IV antibiotikum kezelést igényel a szűrést megelőző 8 héten belül – 2. rész
  • Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt eredménye, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C teszt eredménye – 2. rész
  • Élő vírus elleni védőoltást kapott a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy aki élő vírus elleni védőoltást kíván kapni a vizsgálat során – 2. rész
  • Korábban érintkezett bármilyen IL-12-t és/vagy IL-23-at célzó szerrel (pl. usztekinumab) – 2. rész
  • Korábban rendelkezik tumornekrózis faktor (TNF) antagonistákkal (pl. infliximab, etanercept, golimumab, adalimumab), és a hatásosság hiánya vagy káros hatások miatt abbahagyták – 2. rész
  • Bármilyen olyan gyógyszerrel kezelték, amely progresszív multifokális leukoencephalopathiához (PML) társul, például efalizumabbal (Raptiva) vagy natalizumabbal (Tysabri) – 2. rész
  • Szedett bármilyen immunszuppresszív szert (pl. kortikoszteroidok, metotrexát, azatioprin, ciklosporin) a pikkelysömörtől eltérő állapotok kezelésére a szűrést követő 4 héten belül – 2. rész
  • Jelenleg a tiltott gyógyszerek valamelyikét szedi, és nem hajlandó kimosni a gyógyszer(ek)et a szűrés előtti jelzett időtartamig és a vizsgálat időtartama alatt – 2. rész

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Kísérleti: Ustekinumab
Drog: Ustekinumab
45 mg ustekinumab adagonként, szubkután adva a ≤ 100 kg testtömegű résztvevőknek, és 90 mg usztekinumab adagonként szubkután adva a 100 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevőknek az 1. napon, valamint a 4. és 16. héten
Más nevek:
  • Stelara
Aktív összehasonlító: Etanercept
Drog: Etanercept
Etanercept 50 mg hetente kétszer, önmagának adott szubkután injekcióban 12 héten keresztül, majd hetente egyszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Enbrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az összetett génexpressziós pontszámban az IL-12 útvonalhoz kapcsolódó interferon gamma (IFN-γ)-modulált gének alapján az usztekinumabbal kezelt résztvevők pszoriázisos elváltozásaiban
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 4. és 16. hét
Bőrbiopsziát gyűjtöttek a résztvevőktől a kiinduláskor és az usztekinumab-kezelés után 1, 2, 4 és 16 hetes. A hírvivő RNS (mRNS) expressziója három előre meghatározott IL-12 útvonalhoz kapcsolódó génből, amelyeket gamma-interferon (IFN-γ) modulál, nevezetesen az IFN-γ, az indukálható nitrogén-monoxid szintáz (iNOS) és a CXC motívum kemokin 10 (CXCL10) valós idejű polimeráz láncreakcióval (qPCR) határoztuk meg, az adatokat delta-delta Ct módszerrel normalizáltuk. Az egyes gének expressziós pontszámát, amely az alapvonalhoz viszonyított százalékos eltérést mutatja, a következőképpen számítottuk ki: [(alapvonal - alapvonal utáni)/alapvonal] x 100. Az összetett génexpressziós pontszámokat minden egyedre az egyes gének expressziós pontszámainak összegzésével származtattuk. A pozitív összetett pontszámok a génexpresszió kiindulási értékhez viszonyított csökkenését jelzik.
Az alapállapot és az 1., 2., 4. és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az összetett génexpressziós pontszámban az interleukin 23 (IL-23) útvonalhoz kapcsolódó gének alapján az usztekinumabbal kezelt résztvevők pszoriázisos elváltozásaiban
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 4. és 16. hét
Bőrbiopsziát gyűjtöttek a résztvevőktől a kiinduláskor és az usztekinumab-kezelés után 1, 2, 4 és 16 hetes. Nyolc, előre meghatározott IL-23 útvonalhoz kapcsolódó gén mRNS expressziója, nevezetesen a béta 4 defensin (DEFB4), a CXC motívum kemokin 8 (CXCL8), az Interleukins 17A, 17F, 20, 22, 23A (IL-17, IL-17F, Az IL-20, IL-22, IL-23A) és a ciklikus AMP függő protein kináz (CAMP) mennyiségét qPCR-rel határoztuk meg, az adatokat delta-delta Ct módszerrel normalizáltuk. Az egyes gének expressziós pontszámát, amely az alapvonalhoz viszonyított százalékos eltérést mutatja, a következőképpen számítottuk ki: [(alapvonal - alapvonal utáni)/alapvonal] x 100. Az összetett génexpressziós pontszámokat minden egyedre az egyes gének expressziós pontszámainak összegzésével származtattuk. A pozitív összetett pontszámok a génexpresszió kiindulási értékéhez viszonyított csökkenését jelzik.
Az alapállapot és az 1., 2., 4. és 16. hét
Az interleukin 17 (IL-17) génexpressziós pontszámának változása a kiindulási értékhez képest az etanercepttel kezelt résztvevők pszoriázisos elváltozásaiban
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 4. és 16. hét
A résztvevőknél bőrbiopsziát végeztek a kiinduláskor és az 1, 2, 4 és 16 hetes etanercept kezelés után. Az IL-17 mRNS expresszióját qPCR-rel határoztuk meg, az adatokat delta-delta Ct módszerrel normalizáltuk. A kifejezési pontszámot, amely az alapvonalhoz képesti százalékos eltérést mutatja, a következőképpen számítottuk ki: [(alapvonal - alapvonal utáni)/alapvonal] x 100.
Az alapállapot és az 1., 2., 4. és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0000-206

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel