Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Ustekinumab (Stelara®) og Etanercept (Enbrel®) hos deltagere med moderat til svær psoriasis (MK-0000-206)

13. januar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et klinisk forsøg for at vurdere virkningerne af Ustekinumab og Etanercept på hud- og blodbiomarkører for psoriasis hos patienter med moderat til svær sygdom

Dette er en todelt undersøgelse. Formålet med pilotstudiet (Del 1) er at optimere erhvervelse, håndtering og forsendelsesprocedure for hudbiopsier opnået fra deltagere med plaque psoriasis. Der vil ikke blive givet behandling. Del 2 vil omfatte 2 kohorter. I kohorte 1 vil virkningerne af 16 ugers behandling med enten ustekinumab eller etanercept på biomarkører i læsional hud hos deltagere med moderat til svær psoriasis blive evalueret. I kohorte 2 vil biomarkører af læsional hud fra deltagere med moderat til svær psoriasis, som ikke er behandlet med biologisk terapi, blive evalueret over 16 uger. Den primære hypotese er, at behandling med ustekinumab reducerer messenger RNA (mRNA) ekspression af gener i interleukin 12 (IL-12) pathwayen, som moduleres af interferon gamma (IFN-γ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er usandsynligt at blive gravid (for kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale) - Del 2
  • Har en diagnose af overvejende plak psoriasis i ≥ 6 måneder - del 1 og 2
  • Har en plaque-type psoriatisk læsion med en Target Lesion Score (TLS) score på ≥ 6 i et skjult område af kroppen såsom mave, lår, lænd eller balde, der er egnet til biopsi- Del 1
  • Anses for at være en kandidat til fototerapi eller systemisk terapi - Del 2
  • Har en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12 ved baseline - del 2
  • Har psoriasis kropsoverfladeareal (BSA) involvering ≥ 10 % ved baseline - del 2
  • Har en læges globale vurdering (PGA) af mindst moderat sygdom (moderat, markant eller svær) ved baseline - del 2
  • Anses for at være berettiget i henhold til tuberkulose (TB) screeningskriterierne - Del 2

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke-plaque former for psoriasis, specifikt erythrodermisk psoriasis, overvejende pustuløs psoriasis, medicin-induceret eller medicin-forværret psoriasis eller nyopstået guttat psoriasis - del 1 og 2
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, har til hensigt at blive gravide (inden for 6 måneder efter afslutning af forsøget), eller ammer - Del 1 og 2
  • Har en historie med neoplastisk sygdom eller samtidig malignitet - Del 2
  • Kræver orale eller injicerbare kortikosteroider under forsøget - Del 2
  • Har en infektion, der kræver behandling med antibiotika inden for 2 uger før screening eller alvorlig infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 8 uger før screening - Del 2
  • Har et positivt humant immundefekt virus (HIV) testresultat, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C testresultat - Del 2
  • Har modtaget levende virusvaccination inden for 4 uger før screening, eller som har til hensigt at modtage levende virusvaccination under forsøget - Del 2
  • Har tidligere været udsat for midler rettet mod IL-12 og/eller IL-23 (f.eks. ustekinumab) - Del 2
  • Har tidligere eksponering for tumornekrosefaktor (TNF) antagonister (f.eks. infliximab, etanercept, golimumab, adalimumab) og seponeret på grund af manglende effekt eller på grund af bivirkninger - Del 2
  • Er blevet behandlet med medicin, der er forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), såsom efalizumab (Raptiva) eller natalizumab (Tysabri) - del 2
  • Har taget immunsuppressive midler (f. kortikosteroider, methotrexat, azathioprin, cyclosporin) til behandling af andre tilstande end psoriasis inden for 4 uger efter screening - Del 2
  • Tager i øjeblikket nogen af ​​de forbudte medikamenter og er uvillig til at udvaske medicinen/medicinerne i den angivne tidsramme forud for screeningen og i undersøgelsens varighed - Del 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
Eksperimentel: Ustekinumab
Medicin: Ustekinumab
Ustekinumab 45 mg pr. dosis, indgivet subkutant til deltagere, der vejer ≤ 100 kg, og ustekinumab 90 mg pr. dosis indgivet subkutant til deltagere, der vejer > 100 kg på dag 1 og uge 4 og 16
Andre navne:
  • Stelara
Aktiv komparator: Etanercept
Medicin: Etanercept
Etanercept 50 mg to gange ugentligt ved selvadministreret subkutan injektion i 12 uger, derefter en gang om ugen i 4 uger
Andre navne:
  • Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sammensat genekspressionsscore baseret på IL-12 pathway-relaterede interferon gamma (IFN-γ)-modulerede gener i psoriasislæsioner hos deltagere behandlet med Ustekinumab
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4 og 16
Hudbiopsier blev indsamlet fra deltagerne ved baseline og efter behandling med ustekinumab i 1, 2, 4 og 16 uger. Ekspressionen af ​​messenger RNA (mRNA) fra tre foruddefinerede IL-12 pathway-relaterede gener, moduleret af interferon gamma (IFN-y), nemlig IFN-y, inducerbar nitrogenoxidsyntase(iNOS) og CXC-motiv kemokin 10(CXCL10) blev kvantificeret ved real-time polymerase-kædereaktion (qPCR), med dataene normaliseret ved delta-delta Ct-metoden. Ekspressionsscore for hvert gen, der viser den procentvise forskel fra baseline, blev beregnet som følger: [(baseline - post baseline)/baseline] x 100. Sammensatte genekspressionsscorer blev afledt for hvert individ ved at summere ekspressionsscorerne for de individuelle gener. Positive sammensatte scores angiver et fald fra baseline i genekspression.
Baseline og uge 1, 2, 4 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sammensat genekspressionsscore baseret på interleukin 23 (IL-23) pathway-relaterede gener i psoriasislæsioner hos deltagere behandlet med Ustekinumab
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4 og 16
Hudbiopsier blev indsamlet fra deltagerne ved baseline og efter behandling med ustekinumab i 1, 2, 4 og 16 uger. mRNA-ekspressionen af ​​otte foruddefinerede IL-23-pathway-relaterede gener, nemlig beta 4-defensin (DEFB4), CXC-motiv chemokine 8 (CXCL8), Interleukins 17A, 17F, 20, 22, 23A (IL-17, IL-17F, IL-20, IL-22, IL-23A) og cyklisk AMP-afhængig proteinkinase (CAMP) blev kvantificeret ved qPCR, med dataene normaliseret ved delta-delta Ct-metoden. Ekspressionsscore for hvert gen, der viser den procentvise forskel fra baseline, blev beregnet som følger: [(baseline - post baseline)/baseline] x 100. Sammensatte genekspressionsscorer blev afledt for hvert individ ved at summere ekspressionsscorerne for de individuelle gener. Positive sammensatte scores angiver en reduktion fra baseline i genekspression.
Baseline og uge 1, 2, 4 og 16
Ændring fra baseline i genekspressionsscore for interleukin 17 (IL-17) i psoriasislæsioner hos deltagere behandlet med Etanercept
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4 og 16
Deltagerne fik udført hudbiopsier ved baseline og efter behandling med etanercept i 1, 2, 4 og 16 uger. Ekspressionen af ​​IL-17 mRNA blev kvantificeret ved qPCR, med dataene normaliseret ved delta-delta Ct-metoden. Ekspressionsscoren, der viser den procentvise forskel fra baseline, blev beregnet som følger: [(baseline - post baseline)/baseline] x 100.
Baseline og uge 1, 2, 4 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner