Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av Ustekinumab (Stelara®) och Etanercept (Enbrel®) hos deltagare med måttlig till svår psoriasis (MK-0000-206)

13 januari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk prövning för att utvärdera effekterna av Ustekinumab och Etanercept på hud- och blodbiomarkörer för psoriasis hos patienter med måttlig till svår sjukdom

Detta är en tvådelad studie. Syftet med pilotstudien (del 1) är att optimera anskaffnings-, hanterings- och leveransproceduren för hudbiopsier som erhållits från deltagare med plackpsoriasis. Ingen behandling kommer att ges. Del 2 kommer att innehålla 2 kohorter. I kohort 1 kommer effekterna av 16 veckors behandling med antingen ustekinumab eller etanercept på biomarkörer i lesional hud hos deltagare med måttlig till svår psoriasis att utvärderas. I kohort 2 kommer biomarkörer av lesional hud från deltagare med måttlig till svår psoriasis som inte behandlas med biologisk terapi att utvärderas under 16 veckor. Den primära hypotesen är att behandling med ustekinumab minskar uttrycket av budbärar-RNA (mRNA) av gener i interleukin 12 (IL-12)-vägen som moduleras av interferon gamma (IFN-γ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kommer sannolikt inte att bli gravid (för kvinnliga deltagare med reproduktionspotential) - Del 2
  • Har diagnosen övervägande plackpsoriasis i ≥ 6 månader - Del 1 och 2
  • Har en psoriasisskada av placktyp med en Target Lesion Score (TLS)-poäng på ≥ 6 i ett dolt område av kroppen såsom buken, låren, nedre delen av ryggen eller skinkan som är lämplig för biopsi- Del 1
  • Anses vara en kandidat för fototerapi eller systemisk terapi - Del 2
  • Har ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng ≥ 12 vid Baseline - Del 2
  • Har psoriasis kroppsytarea (BSA) involvering ≥ 10 % vid baslinjen - del 2
  • Har en Physician's Global Assessment (PGA) av minst måttlig sjukdom (måttlig, markerad eller svår) vid baslinjen - Del 2
  • Anses vara berättigad enligt kriterierna för tuberkulosscreening (TB) - Del 2

Exklusions kriterier:

  • Har icke-plackformer av psoriasis, specifikt erytrodermisk psoriasis, övervägande pustulös psoriasis, läkemedelsinducerad eller läkemedelsförvärrad psoriasis, eller nystartad guttatpsoriasis - Del 1 och 2
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, avser att bli gravida (inom 6 månader efter avslutad prövning), eller som ammar - Del 1 och 2
  • Har en historia av neoplastisk sjukdom eller samtidig malignitet - Del 2
  • Kräver orala eller injicerbara kortikosteroider under prövningen - Del 2
  • Har någon infektion som kräver behandling med antibiotika inom 2 veckor före screening eller allvarlig infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika inom 8 veckor före screening - Del 2
  • Har ett positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen eller hepatit C-testresultat - Del 2
  • Har fått levande virusvaccination inom 4 veckor före screening eller som avser att få levande virusvaccination under försöket - Del 2
  • Har tidigare exponering för något medel som är inriktat på IL-12 och/eller IL-23 (t.ex. ustekinumab) - Del 2
  • Har tidigare exponering av tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister (t.ex. infliximab, etanercept, golimumab, adalimumab) och avbröts på grund av bristande effekt eller på grund av biverkningar - Del 2
  • Har behandlats med någon medicin som är associerad med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), såsom efalizumab (Raptiva) eller natalizumab (Tysabri) - Del 2
  • Har tagit några immunsuppressiva medel (t. kortikosteroider, metotrexat, azatioprin, ciklosporin) för behandling av andra tillstånd än psoriasis inom 4 veckor efter screening - Del 2
  • Tar för närvarande någon av de förbjudna medicinerna och är ovillig att tvätta bort medicinen(erna) under den angivna tidsramen före screening och under studiens varaktighet - Del 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen behandling
Experimentell: Ustekinumab
Läkemedel: Ustekinumab
Ustekinumab 45 mg per dos, administrerat subkutant för deltagare som väger ≤ 100 kg, och ustekinumab 90 mg per dos administrerat subkutant för deltagare som väger > 100 kg på dag 1 och vecka 4 och 16
Andra namn:
  • Stelara
Aktiv komparator: Etanercept
Läkemedel: Etanercept
Etanercept 50 mg två gånger i veckan genom självadministrerad subkutan injektion i 12 veckor, sedan en gång i veckan i 4 veckor
Andra namn:
  • Enbrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i poäng för sammansatt genuttryck baserat på IL-12-relaterad interferon gamma (IFN-γ)-modulerade gener i psoriasisskador hos deltagare som behandlats med Ustekinumab
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 16
Hudbiopsier samlades in från deltagarna vid baslinjen och efter behandling med ustekinumab i 1,2,4 och 16 veckor. Uttrycket av budbärar-RNA (mRNA) från tre fördefinierade IL-12-vägrelaterade gener, modulerade av interferon gamma (IFN-y), nämligen IFN-y, inducerbart kväveoxidsyntas (iNOS) och CXC-motiv kemokin 10 (CXCL10) kvantifierades genom realtidspolymeraskedjereaktion (qPCR), med data normaliserade med delta-delta Ct-metoden. Expressionspoängen för varje gen, som visar den procentuella skillnaden från baslinjen, beräknades enligt följande: [(baslinje - efter baslinje)/baslinje] x 100. Sammansatta genuttryckspoäng härleddes för varje individ genom att summera uttryckspoängen för de individuella generna. Positiva sammansatta poäng anger en minskning från baslinjen i genuttryck.
Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i poäng för sammansatt genuttryck baserat på interleukin 23 (IL-23) pathway-relaterade gener i psoriasisskador hos deltagare som behandlats med Ustekinumab
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 16
Hudbiopsier samlades in från deltagarna vid baslinjen och efter behandling med ustekinumab i 1,2,4 och 16 veckor. mRNA-uttrycket av åtta fördefinierade IL-23-vägrelaterade gener, nämligen beta 4-defensin (DEFB4), CXC-motiv kemokin 8 (CXCL8), Interleukins 17A, 17F, 20, 22, 23A (IL-17, IL-17F, IL-20, IL-22, IL-23A) och cykliskt AMP-beroende proteinkinas (CAMP) kvantifierades med qPCR, med data normaliserade med delta-delta Ct-metoden. Expressionspoängen för varje gen, som visar den procentuella skillnaden från baslinjen, beräknades enligt följande: [(baslinje - efter baslinje)/baslinje] x 100. Sammansatta genuttryckspoäng härleddes för varje individ genom att summera uttryckspoängen för de individuella generna. Positiva sammansatta poäng anger en minskning från baslinjen i genuttryck.
Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 16
Förändring från baslinjen i genuttryckspoäng för Interleukin 17 (IL-17) i psoriasisskador hos deltagare som behandlats med Etanercept
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 16
Deltagarna fick hudbiopsier utförda vid baslinjen och efter behandling med etanercept i 1,2,4 och 16 veckor. Uttrycket av IL-17-mRNA kvantifierades med qPCR, med data normaliserade med delta-delta Ct-metoden. Uttryckspoängen, som visar den procentuella skillnaden från baslinjen, beräknades enligt följande: [(baslinje - efter baslinje)/baslinje] x 100.
Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0000-206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Ustekinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera