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Un estudio para evaluar el efecto de ustekinumab (Stelara®) y etanercept (Enbrel®) en participantes con psoriasis de moderada a grave (MK-0000-206)

13 de enero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico para evaluar los efectos de ustekinumab y etanercept en los biomarcadores de la piel y la sangre de la psoriasis en pacientes con enfermedad de moderada a grave

Este es un estudio de dos partes. El propósito del estudio piloto (Parte 1) es optimizar el procedimiento de adquisición, manejo y envío de biopsias de piel obtenidas de participantes con psoriasis en placas. No se administrará ningún tratamiento. La Parte 2 incluirá 2 cohortes. En la Cohorte 1, se evaluarán los efectos de 16 semanas de tratamiento con ustekinumab o etanercept sobre los biomarcadores en la piel lesionada en participantes con psoriasis de moderada a grave. En la Cohorte 2, se evaluarán durante 16 semanas los biomarcadores de piel lesionada de participantes con psoriasis de moderada a grave que no son tratados con terapia biológica. La hipótesis principal es que el tratamiento con ustekinumab reduce la expresión del ARN mensajero (ARNm) de los genes en la vía de la interleucina 12 (IL-12) que son modulados por el interferón gamma (IFN-γ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es poco probable que conciba (para participantes femeninas con potencial reproductivo) - Parte 2
  • Tiene un diagnóstico de psoriasis predominantemente en placas durante ≥ 6 meses - Partes 1 y 2
  • Tiene una lesión psoriásica tipo placa con una puntuación Target Lesion Score (TLS) de ≥ 6 en un área oculta del cuerpo, como el abdomen, los muslos, la parte inferior de la espalda o las nalgas, que es adecuada para una biopsia. Parte 1
  • Se considera candidato a fototerapia o terapia sistémica - Parte 2
  • Tiene un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥ 12 al inicio - Parte 2
  • Tiene una afectación del área de superficie corporal (BSA) de psoriasis ≥ 10% al inicio - Parte 2
  • Tiene una evaluación global del médico (PGA) de al menos enfermedad moderada (moderada, marcada o grave) al inicio - Parte 2
  • Se considera elegible de acuerdo con los criterios de detección de tuberculosis (TB) - Parte 2

Criterio de exclusión:

  • Tiene formas de psoriasis sin placas, específicamente psoriasis eritrodérmica, psoriasis predominantemente pustulosa, psoriasis inducida por medicamentos o exacerbada por medicamentos, o psoriasis guttata de nueva aparición - Partes 1 y 2
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas (dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo) o están amamantando - Partes 1 y 2
  • Tiene antecedentes de enfermedad neoplásica o malignidad concurrente - Parte 2
  • Requiere corticoides orales o inyectables durante el ensayo - Parte 2
  • Tiene alguna infección que requiera tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la evaluación o infección grave que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 8 semanas previas a la evaluación - Parte 2
  • Tiene un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B o el resultado de la prueba de la hepatitis C - Parte 2
  • Ha recibido vacunación con virus vivo dentro de las 4 semanas previas a la selección o que tiene la intención de recibir vacunación con virus vivo durante el ensayo - Parte 2
  • Tiene exposición previa a cualquier agente dirigido a IL-12 y/o IL-23 (p. ustekinumab) - Parte 2
  • Tiene exposición previa a antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) (p. infliximab, etanercept, golimumab, adalimumab) y discontinuados por falta de eficacia o por efectos adversos - Parte 2
  • Ha sido tratado con algún medicamento asociado con la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), como efalizumab (Raptiva) o natalizumab (Tysabri) - Parte 2
  • Ha tomado cualquier agente inmunosupresor (p. corticosteroides, metotrexato, azatioprina, ciclosporina) para el tratamiento de afecciones distintas de la psoriasis dentro de las 4 semanas posteriores a la selección - Parte 2
  • Actualmente está tomando cualquiera de los medicamentos prohibidos y no está dispuesto a lavar los medicamentos durante el período de tiempo indicado antes de la selección y durante la duración del estudio - Parte 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin tratamiento
Experimental: Ustekinumab
Droga: Ustekinumab
Ustekinumab 45 mg por dosis, administrado por vía subcutánea para participantes que pesan ≤ 100 kg, y ustekinumab 90 mg por dosis administrado por vía subcutánea para participantes que pesan > 100 kg el día 1 y las semanas 4 y 16
Otros nombres:
  • Stelara
Comparador activo: Etanercept
Droga: Etanercept
Etanercept 50 mg dos veces por semana por inyección subcutánea autoadministrada durante 12 semanas, luego una vez por semana durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Enbrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de expresión génica basada en genes modulados por interferón gamma (IFN-γ) relacionados con la vía de IL-12 en lesiones psoriásicas de participantes tratados con ustekinumab
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4 y 16
Se recolectaron biopsias de piel de los participantes al inicio y después del tratamiento con ustekinumab durante 1, 2, 4 y 16 semanas. La expresión del ARN mensajero (ARNm) de tres genes predefinidos relacionados con la vía de la IL-12, modulados por interferón gamma (IFN-γ), a saber, IFN-γ, óxido nítrico sintasa inducible (iNOS) y quimiocina 10 con motivos CXC (CXCL10) se cuantificó mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (qPCR), con los datos normalizados por el método delta-delta Ct. La puntuación de expresión de cada gen, que muestra la diferencia porcentual con respecto al valor inicial, se calculó de la siguiente manera: [(valor inicial - posterior al inicio)/valor inicial] x 100. Las puntuaciones de expresión génica compuesta se derivaron para cada individuo sumando las puntuaciones de expresión de los genes individuales. Las puntuaciones compuestas positivas denotan una disminución desde el inicio en la expresión génica.
Línea de base y semanas 1, 2, 4 y 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de expresión génica basada en genes relacionados con la ruta de la interleucina 23 (IL-23) en lesiones psoriásicas de participantes tratados con ustekinumab
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4 y 16
Se recolectaron biopsias de piel de los participantes al inicio y después del tratamiento con ustekinumab durante 1, 2, 4 y 16 semanas. La expresión de ARNm de ocho genes predefinidos relacionados con la ruta de IL-23, a saber, beta 4 defensina (DEFB4), quimiocina 8 con motivos CXC (CXCL8), interleucinas 17A, 17F, 20, 22, 23A (IL-17, IL-17F, IL-20, IL-22, IL-23A) y proteína quinasa dependiente de AMP cíclico (CAMP) se cuantificó por qPCR, con los datos normalizados por el método delta-delta Ct. La puntuación de expresión de cada gen, que muestra la diferencia porcentual con respecto al valor inicial, se calculó de la siguiente manera: [(valor inicial - posterior al inicio)/valor inicial] x 100. Las puntuaciones de expresión génica compuesta se derivaron para cada individuo sumando las puntuaciones de expresión de los genes individuales. Las puntuaciones compuestas positivas denotan una reducción desde el inicio en la expresión génica.
Línea de base y semanas 1, 2, 4 y 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de expresión génica de interleucina 17 (IL-17) en lesiones psoriásicas de participantes tratados con etanercept
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4 y 16
A los participantes se les realizaron biopsias de piel al inicio y después del tratamiento con etanercept durante 1, 2, 4 y 16 semanas. La expresión de ARNm de IL-17 se cuantificó mediante qPCR, con los datos normalizados mediante el método delta-delta Ct. La puntuación de la expresión, que muestra la diferencia porcentual con respecto a la línea de base, se calculó de la siguiente manera: [(línea de base - línea de base posterior)/línea de base] x 100.
Línea de base y semanas 1, 2, 4 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0000-206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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