Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív kezelés a cél elérése érdekében golimumabbal fekélyes colitisben – In-TARGET (In-TARGET)

2023. május 30. frissítette: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

FÁZIS: IV

TANULÁSI TÍPUS: Közvetlen haszonnal

LEÍRÁS: többközpontú, nyílt, ellenőrizetlen próba

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK: Közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőttek, akiknél a kortikoszteroidok és az immunszuppresszív terápia sikertelen volt, vagy akik intoleránsak az immunszuppresszorokra. Az összes érintett beteg naiv lesz az anti-TNF terápiában. Aktív betegség a golimumab-kezelés kezdetén, a MAYO pontszám ≥6 és az endoszkópos alpontszám ≥2.

CÉLKITŰZÉS: Meghatározni a folyamatos klinikai válaszreakciót (CCR) és endoszkópos remissziót mutató betegek arányát egy év golumimab kezelés után az 54. héten.

DIZÁJNT TANULNI:

Indukciós fázis:

0. hét: golimumab 200 mg - 2. hét: golimumab 100 mg - 6. hét: golimumab 50 mg

I. karbantartási fázis: 10. hét – 54. hét 10. hét – 54. hét • Elsődleges klinikai válaszreakciót mutató betegek*: Standard kezelés 50 mg golimumabbal Q4W (vagy 100 mg Q4W, ha > 80 kg)

  • Azok a betegek, akiknél a 10. héten nincs elsődleges klinikai válasz, vagy a 10. hét és az 54. hét között fellángoltak*: Optimalizálás 100 mg-ra Q4W (vagy kombinációs terápia azatioprinnal, ha > 80 kg, vagy váltás azatioprinről metotrexátra, ha már azathioprint szedtek a golimumab kezelés megkezdésekor, vagy ismert intolerancia a tiopurinokkal szemben)

  • Korai szökés a 18. héten: Azok az elsődleges nem reagálók, akik a 18. héten még mindig nem reagálnak a 10. és 14. héten végzett dózisoptimalizálásra, a kezelés sikertelenségének minősül, és a biztonság kedvéért az 54. héten nyomon követik őket (hívás vagy látogatás).

    • A klinikai válasz a Mayo-pontszám ≥30%-os és ≥3 pontos csökkenése a kiindulási értékhez képest, amelyet vagy a végbélvérzés 0 vagy 1-es alpontszáma, vagy a rektális vérzési alpontérték ≥1-es csökkenése kísér.

Szakaszos II. fázis: 54. hét – 108. hét

• Az 54. héten CCR-ben és MH-ban szenvedő és 4 hetente 50 mg golimumabot kapó betegek: Hagyja abba a golimumab-kezelést, és folytassa a tiopurin- vagy metotrexát-kezelést, ha kombinációs kezelést kap.

• Az 54. héten CCR-ben és MH-ban szenvedő, valamint 4 hetente 100 mg golimumabot kapó betegek: a dózis csökkentése 4 hetente 50 mg-ra, és a tiopurinok vagy metotrexát kezelés folytatása, ha kombinált kezelésben részesülnek.

• A golimumab újraindítása/eszkalálása fellángolással (a protokoll 4. pontjában meghatározottak szerint) az I. fázisú dózisra; 50 mg 4 hét vagy 100 mg 4 hét (hasonlóan az I. fázisú adagolási rendhez)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

BETEGSZÁM: 200 beteg

BEVONÁSI IDŐ: 33 hónap

A TANULÁS IDŐTARTAMA: 57 hónap

FŐ ÉRTÉKELÉS Elsődleges végpontok

• 10-54. hét: a CCR-ben és MH-ban szenvedő betegek aránya (endoszkópos Mayo pontszám 0 vagy 1) az 54. héten

Az adatbázis zárolása, az adatok elemzése és megjelenítése (közzététel) akkor történik meg, ha az összes érintett alany elvégezte a 108 hetes látogatást.

MÁSODLAGOS ÉRTÉKELÉS

Az összes érintett beteg számára:

  • II. fázis (54-108. hét): a CCR-ben szenvedő betegek aránya MH-ban (endoszkópos Mayo-pontszám 0 vagy 1) a 108. héten, a golimumab-kezelés abbahagyása vagy dóziscsökkentése (100-ról 50 mg-ra) az 1. évben a CCR-ben és MH-ban szenvedő betegek alcsoportja (endoszkópos Mayo pontszám 0 vagy 1) az 54. héten
  • A kezelés sikerével kapcsolatos tényezők (lásd az elsődleges végpontot)
  • A dózisoptimalizálás hatékonysága azoknál a betegeknél, akiknél a 10. és 54. hét között elveszítik a választ
  • Klinikai remisszió az 54. héten • Klinikai remisszió a 108. héten • Részleges MAYO pontszám az 54. és 108. héten • PRO2 (Partial Mayo mínusz PGA) az 54. és 108. héten • CCR a vizsgálatba való felvétel és az 54. és 108. hét között • Szteroidmentes klinikai remisszió 54. és 108. hét • MH (endoszkópos pontszám MAYO 0-1) az 54. és 108. héten • A széklet kalprotektinszintjének változása a kiindulási értékről az 54. és 108. hétre • Colectomia a 0. és az 54. és 108. hét között
  • UC-vel kapcsolatos kórházi kezelések a vizsgálat során • Szövettani remisszió9 az 54. és a 108. hétben
  • PRO: Fáradtság (FACIT), rokkantság (IBD Disability index), QoL (SHS-IBD VAS)
  • PK adatok (golimumab legalacsonyabb szintjei és golimumab elleni antitestek)
  • A 18. héttől az 54. hétig klinikai reakcióban és az 54. héten MH-ban szenvedő késői reagálók aránya a kezelés intenzitását követően a fenntartó fázisban

Azon betegek alcsoportjában, akik a 10. héten elsődlegesen nem reagáltak a golimumabra, értékelni fogjuk a kezelés optimalizálásának hatékonyságát, beleértve azon betegek százalékos arányát, akik egy év elteltével folyamatos klinikai választ és endoszkópos remissziót értek el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHU Liège - Sart Tilman
      • NAmur, Belgium
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens
      • Besançon, Franciaország
        • CHU Besançon
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Caen Unversity Hospital
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, Franciaország, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, Franciaország
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU de Montpellier- Hopital saint Eloi
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Franciaország, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, Franciaország, 75018
        • APHP- Hopital BICHAT
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Reims, Franciaország
        • CHU Reims
      • Rennes, Franciaország
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31403
        • Chu de Toulouse
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU DE TOURS - Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

  • Életkor sup 18 év és inf 75 év
  • Az UC legalább 3 hónapig tartó diagnózisa (pancolitis, bal oldali vastagbélgyulladás, proctosigmoiditis és/vagy proctitis megengedett).
  • Közepesen vagy súlyosan aktív UC-ban szenvedő felnőttek, akik nem reagáltak megfelelően vagy nem tolerálták a szteroidokat ÉS tiopurinokat (azatioprin vagy 6-merkaptopurin), vagy közepesen vagy súlyosan aktív UC-ben szenvedő felnőttek, akik nem reagáltak a megfelelő szteroid kezelésre és a kezelés megkezdésére golimumab.
  • Aktív betegség a golimumab-kezelés kezdetén, mint részleges MAYO-pontszám/egyenlő 6 endoszkópos alpontszám/egyenlő 2-vel.
  • Az egyidejűleg orális kortikoszteroidokkal kezelt betegek stabil adagot kapnak (prednizon 20 ≤ mg/nap legalább 2 hétig) a kiindulás előtt.
  • A beteget orális 5-ASA-val kell kezelni a felvétel időpontjában, függetlenül az adagtól, ha nincs ellenjavallat. Ha a beteg a szűrési időszak alatt nem kap orális 5-ASA-t, akkor ellenjavallat hiányában napi 2 g-mal kell kezdenie a mezalamint, vagy napi 1,6 g-mal asacolt.
  • A betegek stabil dózisú tiopurinokat kaphatnak (az azatioprin vagy 6-merkaptopurin stabil dózisa legalább 4 hétig).
  • Nem kezelték az anti-TNF terápiát és más biológiai szereket, beleértve az anti-integrin antitesteket és az összes olyan biológiai szert, amelyekről ismert, hogy hatékonyak az UC kezelésére (jóváhagyott vagy vizsgált).
  • A JAK-gátlók naiv (jóváhagyott vagy vizsgált)
  • Fogamzásgátló módszer a vizsgálat teljes ideje alatt fogamzóképes nőbetegek számára.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • 18 év alatti és 75 év feletti.
  • Emberek, akik nem képesek beleegyezést adni (fizikai vagy mentális állapotuk miatt).
  • Írásbeli hozzájárulás hiánya.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Súlyos akut vastagbélgyulladásban szenvedő betegek vagy olyan betegek, akiknél fennáll a colectomia közvetlen veszélye.
  • A kolektómia története.
  • A vastagbél nyálkahártya diszpláziája vagy adenomás vastagbélpolipok, amelyeket nem távolítottak el.
  • A széklet szűrése pozitív bélben oldódó kórokozókra vagy Clostridium difficile toxinra.
  • Orális kortikoszteroidok > 20 mg prednizon vagy ennek megfelelő napi dózisban.
  • Ciklosporin, takrolimusz, anti-TNF terápia és más biológiai szerek jelenlegi vagy korábbi alkalmazása, beleértve az integrin elleni antitesteket (jóváhagyott vagy vizsgált), JAK-gátlókat (jóváhagyott vagy vizsgált), vagy vizsgálati szer bármely jelenlegi vagy korábbi alkalmazása 5 éven belül. az adott szer felezési ideje az első vizsgálati szer injekció előtt.

  • Az anti-TNF terápia ellenjavallata a gyógyszer jelölése szerint:

    • Aktív fertőzés.
    • Nem kezelt látens tuberkulózis.
    • Szívelégtelenség (NYHA: III. és IV. fokozat).
    • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben.
    • Demyelinizáló neurológiai betegség.
    • Gyengített élő vakcinákkal kell beoltani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: nyílt, ellenőrizetlen próba
Minden beteg standard adagolást kap 50 mg golimumabbal Q4W, vagy 100 mg Q4W, ha > 80 kg
Drog: GOLIMUMAB
A Golimumab adagjának növelése/vagy csökkentése/megszakítása a folyamatos klinikai választól vagy a visszaeséstől függően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos klinikai válasz és endoszkópos remisszió
Időkeret: 54. hét
a CCR-ben és MH-ban szenvedő betegek aránya (endoszkópos Mayo pontszám 0 vagy 1) az 54. héten
54. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos klinikai válasz és endoszkópos remisszió a golimumab abbahagyása vagy deeszkalációja után
Időkeret: 108. hét
a folyamatos klinikai válaszreakciót és endoszkópos remissziót fenntartó betegek aránya a 108. héten a golimumab-kezelés megszakítása vagy deeszkalációja után az 1. évben a folyamatos klinikai válaszreakcióban (CCR) és a nyálkahártya gyógyulásával (endoszkópos Mayo-pontszám 0 vagy 1) betegek alcsoportjában ) az 54. héten
108. hét
A dózisoptimalizálás hatékonysága azoknál a betegeknél, akiknél a 10. és 54. hét között elveszítik a választ
Időkeret: 54. hét
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a dózisoptimalizálást követően folyamatos klinikai válaszreakció alakult ki azoknál a betegeknél, akiknél a 10. és az 54. hét között nem reagáltak
54. hét
Klinikai remisszió az 54. héten
Időkeret: 54. hét
a klinikai remisszióban szenvedő betegek aránya (részleges Mayo-pontszám) az 54. héten
54. hét
Klinikai remisszió a 108. héten
Időkeret: 108. hét
a 108. héten klinikai remisszióban szenvedő betegek aránya (részleges Mayo pontszám).
108. hét
PRO2 (részleges Mayo mínusz PGA) az 54. és 108. héten
Időkeret: 108. hét
A PRO2 evolúciója (részleges Mayo mínusz PGA) az 54. és 108. héten a klinikai és endoszkópos remisszió szerint
108. hét
CCR a vizsgálatba való felvétel és az 54. és 108. hét között
Időkeret: 108. hét
a CCR-ben szenvedő betegek aránya az 54. és a 108. héten
108. hét
Szteroidmentes klinikai remisszió az 54. és 108. héten
Időkeret: 108. hét
a szteroidmentes klinikai remisszióban szenvedő betegek aránya az 54. és a 108. héten
108. hét
MH (endoszkópos pontszám MAYO 0-1) az 54. és a 108. héten
Időkeret: 108. hét
az MH-s betegek aránya (endoszkópos pontszám MAYO 0-1) az 54. és 108. héten
108. hét
A széklet kalprotektinszintjének változása a kiindulási értékhez képest az 54. és a 108. héten
Időkeret: 108. hét
A széklet kalprotektinszintjének alakulása a kiindulási értékhez képest az 54. és 108. héten a klinikai és endoszkópos remissziónak megfelelően
108. hét
Colectomia W0 és W54 és 108 között
Időkeret: 108. hét
A colectomián átesett betegek aránya W0 és W54 és W108 között
108. hét
UC-vel kapcsolatos kórházi kezelések a vizsgálat során
Időkeret: 108. hét
Az UC-vel kapcsolatos kórházi kezelésben részesült betegek aránya a vizsgálat során
108. hét
Szövettani remisszió 54. és 108. hétkor
Időkeret: 108. hét
A szövettani remisszióban szenvedő betegek aránya 54. és 108. hétkor
108. hét
PRO: Fáradtság (FACIT), rokkantság (IBD Disability index), QoL (SHS-IBD VAS)
Időkeret: 108. hét
A PRO evolúciója: Fáradtság (FACIT), rokkantság (IBD Disability index), QoL (SHS-IBD VAS) a klinikai és endoszkópos remisszió szerint
108. hét
PK adatok (golimumab legalacsonyabb szintjei és golimumab elleni antitestek)
Időkeret: 108. hét
A PK (golimumab legalacsonyabb szintje és golimumab elleni antitestek) evolúciója a klinikai és endoszkópos remisszió szerint
108. hét
Késői reagálók klinikai válaszreakcióban a 18. héttől az 54. hétig, és MH az 54. héten a kezelés intenzitását követően a fenntartó fázisban
Időkeret: 108. hét
A 18. héttől az 54. hétig klinikai reakcióban és az 54. héten MH-ban szenvedő késői reagálók aránya a kezelés intenzitását követően a fenntartó fázisban
108. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent Peyrin Biroulet, MD,PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Kutatásvezető: Lucine Vuitton, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Kutatásvezető: Edouard Louis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GETAID 2015-05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COLITIS ULCEROSA

Klinikai vizsgálatok a GOLIMUMAB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel