A CNTO 6785 biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és immunogenitási vizsgálata egészséges önkénteseken
2013. január 25. frissítette: Janssen-Cilag International NV
1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú vizsgálat a CNTO 6785 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére egyszeri intravénás vagy egyszeri szubkután beadást követően egészséges alanyoknál
A vizsgálat célja a CNTO 6785 biztonságosságának, tolerálhatóságának, vérszintjének és immunválaszának értékelése egészséges felnőtt önkénteseknek történő beadás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül adják ki), kettős vak (sem az önkéntes, sem az orvos, sem a vizsgálati személyzet nem ismeri a kijelölt kezelést), a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a farmakokinetikát (a egészséges felnőtt önkénteseknek intravénásan (vénában) vagy szubkután (bőr alá) beadott CNTO 6785 egyszeri adagjának immunogenitása (a gyógyszer elleni antitestek kialakulása) és egészséges felnőtt önkénteseknek. Ez lesz az első beadás. CNTO 6785-ből emberre; ezért nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
Az egészséges önkéntesek egyszeri 1, 3 vagy 10 mg/kg CNTO 6785-öt vagy placebót kapnak 30 perces intravénás (IV) (véredénybe történő injekció) infúzióban, vagy egyszeri 3 mg/kg CNTO-t. 6785 legfeljebb 3 szubkután (bőr alá) (SC) injekcióban beadva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merksem, Belgium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt önkéntes, klinikailag jelentős eltérések nélkül a vizsgáló (vizsgáló orvos) szerint
- Testtömegindexe (BMI) 19-30 kg/m2 között legyen
- Legyen nemdohányzó legalább 6 hónapig a tanulmányi részvétel előtt
- A nőknek posztmenopauzás vagy műtétileg sterileknek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg vagy a kórelőzményében szerepel bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy egészségügyi rendellenesség (beleértve a rosszindulatú daganatokat vagy a súlyos fertőzéseket), amelyekről a vizsgáló (vizsgálati orvos) úgy ítéli meg, hogy az önkéntest ki kell zárni a vizsgálatból
- Nagy műtét vagy jelentős trauma a szűrést követő 12 héten belül
- Bármely önkéntes, aki elektív műtétet tervez a vizsgálati szer beadása előtt 4 héten belül és a vizsgálat végéig
- Átlagosan több mint körülbelül 500 mg/nap koffeint fogyaszt (amennyit napi 5 csésze tea vagy kávé vagy 8 doboz szóda vagy egyéb koffeintartalmú termék tartalmaz).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 001
CNTO 6785 1 mg/kg IV Egyszeri 30 perces IV infúzió CNTO 6785 1 mg/kg
|
Egyetlen 30 perces IV infúzió CNTO 6785 1 mg/kg
|
|
KÍSÉRLETI: 002
CNTO 6785 3 mg/kg IV Egyszeri 30 perces IV infúzió CNTO 6785 3 mg/kg
|
Egyetlen 30 perces IV infúzió CNTO 6785 3 mg/kg
|
|
KÍSÉRLETI: 003
CNTO 6785 10 mg/kg IV Egyetlen 30 perces IV infúzió CNTO 6785 10 mg/kg
|
Egyetlen 30 perces IV infúzió CNTO 6785 10 mg/kg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 004
Placebo IV Egyetlen 30 perces iv. placebo infúzió
|
Egyetlen 30 perces IV infúzió placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 005
CNTO 6785 SC Egyetlen SC adag CNTO 6785 (3 mg/kg) legfeljebb 3 SC injekcióban beadva
|
A CNTO 6785 egyszeri szubkután adagja (3 mg/kg) legfeljebb 3 sc injekcióban beadva
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 006
Placebo SC Egyetlen SC adag placebót legfeljebb 3 sc injekcióban beadva
|
Egyetlen SC adag placebót legfeljebb 3 sc injekcióban beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jelentett nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: Akár a 17. hétig
|
Akár a 17. hétig
|
|
Az infúzió (injekció) helyén fellépő reakciók száma és típusa
Időkeret: Akár a 17. hétig
|
Akár a 17. hétig
|
|
Életjelek mérése
Időkeret: Akár a 17. hétig
|
Akár a 17. hétig
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Időkeret: Akár a 17. hétig
|
Akár a 17. hétig
|
|
Kardiológiai vizsgálatok (elektrokardiogram [EKG] és szívtelemetria) eredményei
Időkeret: Akár a 17. hétig
|
Akár a 17. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CNTO 6785 szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár a 17. hétig
|
Akár a 17. hétig
|
|
CNTO 6785 elleni szérum antitestek
Időkeret: Akár a 17. hétig
|
Akár a 17. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR017752
- CNTO6785OPD1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .