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Étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'immunogénicité du CNTO 6785 chez des volontaires sains

25 janvier 2013 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de CNTO 6785 après une administration intraveineuse unique ou une administration sous-cutanée unique chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les taux sanguins et les réponses immunitaires du CNTO 6785 après administration à des volontaires adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (le médicament à l'étude sera attribué au hasard), en double aveugle (ni le volontaire, ni le médecin, ni le personnel de l'étude ne connaîtra l'identité du traitement attribué), étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (taux sanguins de médicament) et immunogénicité (développement d'anticorps dirigés contre le médicament) d'une dose unique de CNTO 6785 administrée à des volontaires adultes sains par voie intraveineuse (dans la veine) ou par administration sous-cutanée (sous la peau) à des volontaires adultes sains. Il s'agira de la première administration de CNTO 6785 à l'homme ; par conséquent, aucune expérience clinique n'est disponible. Les volontaires sains recevront une dose unique de 1, 3 ou 10 mg/kg de CNTO 6785 ou un placebo sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes (injection dans un vaisseau sanguin) ou une dose unique de 3 mg/kg de CNTO 6785 administré en 3 injections sous-cutanées (sous la peau) (SC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire adulte en bonne santé sans anomalies cliniquement significatives, tel que déterminé par l'investigateur (médecin de l'étude)
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 30 kg/m2
  • Être non-fumeur pendant au moins 6 mois avant la participation à l'étude
  • Les femmes doivent être ménopausées ou chirurgicalement stériles

Critère d'exclusion:

  • Avoir actuellement ou avoir des antécédents d'une maladie ou d'un trouble médical cliniquement significatif (y compris les tumeurs malignes ou les infections graves) que l'investigateur (médecin de l'étude) considère comme devant exclure le volontaire de l'étude
  • Chirurgie majeure ou traumatisme important dans les 12 semaines suivant le dépistage
  • Tout volontaire qui prévoit de subir une intervention chirurgicale élective dans les 4 semaines précédant l'administration de l'agent de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude
  • Consomme, en moyenne, plus d'environ 500 mg/jour de caféine (contenu dans 5 tasses de thé ou de café ou 8 canettes de soda ou d'autres produits contenant de la caféine par jour).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 001
CNTO 6785 1 mg/kg IV Une seule perfusion IV de 30 minutes de CNTO 6785 1 mg/kg
Médicament: CNTO 6785 1 mg/kg IV
Une seule perfusion IV de 30 minutes de CNTO 6785 1 mg/kg
EXPÉRIMENTAL: 002
CNTO 6785 3 mg/kg IV Une seule perfusion IV de 30 minutes de CNTO 6785 3 mg/kg
Médicament: CNTO 6785 3 mg/kg IV
Une seule perfusion IV de 30 minutes de CNTO 6785 3 mg/kg
EXPÉRIMENTAL: 003
CNTO 6785 10 mg/kg IV Une seule perfusion IV de 30 minutes de CNTO 6785 10 mg/kg
Médicament: CNTO 6785 10 mg/kg IV
Une seule perfusion IV de 30 minutes de CNTO 6785 10 mg/kg
PLACEBO_COMPARATOR: 004
Placebo IV Une seule perfusion IV de 30 minutes de placebo
Médicament: Placebo IV
Une seule perfusion IV de 30 minutes de placebo
EXPÉRIMENTAL: 005
CNTO 6785 SC Une seule dose SC de CNTO 6785 (3 mg/kg) administrée en 3 injections SC maximum
Médicament: CNTO 6785 SC
Une seule dose SC de CNTO 6785 (3 mg/kg) administrée en 3 injections SC maximum
PLACEBO_COMPARATOR: 006
Placebo SC Une seule dose SC de placebo administrée en 3 injections SC maximum
Médicament: Placebo SC
Une seule dose SC de placebo administrée en 3 injections SC maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et type d'événements indésirables signalés
Délai: Jusqu'à la semaine 17
Jusqu'à la semaine 17
Nombre et type de réactions au site de perfusion (injection)
Délai: Jusqu'à la semaine 17
Jusqu'à la semaine 17
Mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 17
Jusqu'à la semaine 17
Résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 17
Jusqu'à la semaine 17
Résultats des évaluations cardiologiques (électrocardiogrammes [ECG] et télémétrie cardiaque)
Délai: Jusqu'à la semaine 17
Jusqu'à la semaine 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique de CNTO 6785
Délai: Jusqu'à la semaine 17
Jusqu'à la semaine 17
Anticorps sériques anti-CNTO 6785
Délai: Jusqu'à la semaine 17
Jusqu'à la semaine 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag International NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017752
  • CNTO6785OPD1001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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