CNTO 6785 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性研究
2013年1月25日 更新者：Janssen-Cilag International NV
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、递增剂量研究，以评估健康受试者单次静脉内或单次皮下给药后 CNTO 6785 的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性
本研究的目的是评估 CNTO 6785 对健康成年志愿者给药后的安全性、耐受性、血液水平和免疫反应。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项随机（随机分配研究药物）、双盲（志愿者、医生或研究人员都不知道分配治疗的身份）的研究，以评估安全性、耐受性、药代动力学（血液水平药物）和免疫原性（药物抗体的产生）向健康成年志愿者静脉内（静脉内）或皮下（皮下）施用单剂量 CNTO 6785 给健康成年志愿者。这将是第一次施用CNTO 6785 对人类的作用；因此，没有可用的临床经验。
健康志愿者将接受单剂量 1、3 或 10 mg/kg 的 CNTO 6785 或安慰剂作为 30 分钟静脉内 (IV)（注射入血管）输注或单剂量 3 mg/kg CNTO 6785 最多进行 3 次皮下（皮下）(SC) 注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Merksem、比利时
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由研究者（研究医师）确定无临床显着异常的健康成年志愿者
- 体重指数 (BMI) 在 19-30 kg/m2 之间
- 在参加研究之前至少 6 个月不吸烟
- 女性必须绝经或手术绝育
排除标准：
- 目前有或有任何临床上显着的医学疾病或医学障碍（包括恶性肿瘤或严重感染）的病史，研究者（研究医师）认为应该将志愿者排除在研究之外
- 筛选后 12 周内进行过大手术或重大外伤
- 计划在研究药物给药前 4 周内至研究结束期间接受择期手术的任何志愿者
- 平均每天摄入超过约 500 毫克的咖啡因（每天 5 杯茶或咖啡或 8 罐苏打水或其他含咖啡因的产品所含的量）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
CNTO 6785 1 mg/kg IV CNTO 6785 1 mg/kg 单次 30 分钟静脉输注
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CNTO 6785 1 mg/kg 单次 30 分钟静脉输注
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实验性的：002
CNTO 6785 3 mg/kg IV CNTO 6785 3 mg/kg 单次 30 分钟静脉输注
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CNTO 6785 3 mg/kg 单次 30 分钟静脉输注
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实验性的：003
CNTO 6785 10 mg/kg IV CNTO 6785 10 mg/kg 单次 30 分钟静脉输注
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CNTO 6785 10 mg/kg 单次 30 分钟静脉输注
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PLACEBO_COMPARATOR：004
安慰剂 IV 单次 30 分钟静脉输注安慰剂
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单次 30 分钟静脉输注安慰剂
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实验性的：005
CNTO 6785 SC 单次 SC 剂量的 CNTO 6785（3 mg/kg）最多 3 次 SC 注射
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在最多 3 次 SC 注射中施用单次 SC 剂量的 CNTO 6785（3 mg/kg）
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PLACEBO_COMPARATOR：006
安慰剂 SC 单次 SC 剂量的安慰剂，最多 3 次 SC 注射
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在最多 3 次 SC 注射中施用单次 SC 剂量的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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报告的不良事件的数量和类型
大体时间：直到第 17 周
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直到第 17 周
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输液（注射）部位反应的数量和类型
大体时间：直到第 17 周
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直到第 17 周
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生命体征测量
大体时间：直到第 17 周
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直到第 17 周
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临床化验结果
大体时间：直到第 17 周
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直到第 17 周
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心脏病学评估结果（心电图 [ECG] 和心脏遥测）
大体时间：直到第 17 周
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直到第 17 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CNTO 6785的血清浓度
大体时间：直到第 17 周
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直到第 17 周
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CNTO 6785 血清抗体
大体时间：直到第 17 周
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直到第 17 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月1日
首次发布 (估计)
2011年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月25日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CNTO 6785 1 毫克/公斤 IV的临床试验
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Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of Cologne完全的
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Bristol-Myers Squibb完全的黑色素瘤法国, 加拿大, 美国, 德国, 澳大利亚, 俄罗斯联邦, 西班牙, 意大利, 荷兰, 波兰, 丹麦, 以色列, 英国