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Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von CNTO 6785 bei gesunden Freiwilligen

25. Januar 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von CNTO 6785 nach einer einzelnen intravenösen oder einer einzelnen subkutanen Verabreichung bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Blutspiegel und Immunantworten von CNTO 6785 nach Verabreichung an gesunde erwachsene Freiwillige.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Studienmedikament wird zufällig zugewiesene), doppelblinde (weder der Freiwillige, Arzt noch das Studienpersonal kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung) Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (Blutspiegel von Medikament) und Immunogenität (Entwicklung von Antikörpern gegen das Medikament) einer Einzeldosis von CNTO 6785, die gesunden erwachsenen Freiwilligen intravenös (in die Vene) oder subkutan (unter die Haut) verabreicht wird. Dies ist die erste Verabreichung von CNTO 6785 an Menschen; daher liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Gesunde Freiwillige erhalten eine Einzeldosis von 1, 3 oder 10 mg/kg CNTO 6785 oder Placebo als 30-minütige intravenöse (IV) (Injektion in ein Blutgefäß) Infusion oder eine Einzeldosis von 3 mg/kg CNTO 6785 wird in bis zu 3 subkutanen (unter die Haut) (sc) Injektionen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener Freiwilliger ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfarzt (Studienarzt) festgestellt
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19-30 kg/m2
  • Mindestens 6 Monate vor Studienteilnahme Nichtraucher sein
  • Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit oder in der Vorgeschichte klinisch signifikante medizinische Erkrankungen oder medizinische Störungen (einschließlich bösartiger Erkrankungen oder schwerer Infektionen) haben oder haben, die der Prüfer (Studienarzt) nach Ansicht des Prüfarztes von der Studie ausschließen sollte
  • Größere Operation oder signifikantes Trauma innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Jeder Freiwillige, der plant, sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmittels und bis zum Ende der Studie einer elektiven Operation zu unterziehen
  • Konsumiert im Durchschnitt mehr als etwa 500 mg/Tag Koffein (wie in 5 Tassen Tee oder Kaffee oder 8 Dosen Soda oder anderen koffeinhaltigen Produkten pro Tag enthalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 001
CNTO 6785 1 mg/kg IV Eine einzelne 30-minütige IV-Infusion von CNTO 6785 1 mg/kg
Arzneimittel: CNTO 6785 1 mg/kg i.v
Eine einzelne 30-minütige IV-Infusion von CNTO 6785 1 mg/kg
EXPERIMENTAL: 002
CNTO 6785 3 mg/kg IV Eine einzelne 30-minütige IV-Infusion von CNTO 6785 3 mg/kg
Arzneimittel: CNTO 6785 3 mg/kg i.v
Eine einzelne 30-minütige IV-Infusion von CNTO 6785 3 mg/kg
EXPERIMENTAL: 003
CNTO 6785 10 mg/kg IV Eine einzelne 30-minütige IV-Infusion von CNTO 6785 10 mg/kg
Arzneimittel: CNTO 6785 10 mg/kg i.v
Eine einzelne 30-minütige IV-Infusion von CNTO 6785 10 mg/kg
PLACEBO_COMPARATOR: 004
Placebo IV Eine einzelne 30-minütige intravenöse Placebo-Infusion
Arzneimittel: Placebo IV
Eine einzelne 30-minütige intravenöse Placebo-Infusion
EXPERIMENTAL: 005
CNTO 6785 SC Eine einzelne SC-Dosis von CNTO 6785 (3 mg/kg), verabreicht in bis zu 3 SC-Injektionen
Arzneimittel: CNTO 6785 SC
Eine einzelne SC-Dosis von CNTO 6785 (3 mg/kg), verabreicht in bis zu 3 SC-Injektionen
PLACEBO_COMPARATOR: 006
Placebo SC Eine einzelne SC-Dosis von Placebo, die in bis zu 3 SC-Injektionen verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo SC
Eine einzelne SC-Dosis Placebo, verabreicht in bis zu 3 SC-Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 17
Bis Woche 17
Anzahl und Art der Reaktionen an der Infusions- (Injektions-) Stelle
Zeitfenster: Bis Woche 17
Bis Woche 17
Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Bis Woche 17
Bis Woche 17
Klinische Labortestergebnisse
Zeitfenster: Bis Woche 17
Bis Woche 17
Befunde aus kardiologischen Untersuchungen (Elektrokardiogramm [EKG] und Herztelemetrie)
Zeitfenster: Bis Woche 17
Bis Woche 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration von CNTO 6785
Zeitfenster: Bis Woche 17
Bis Woche 17
Serumantikörper gegen CNTO 6785
Zeitfenster: Bis Woche 17
Bis Woche 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017752
  • CNTO6785OPD1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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