Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CNTO 6785:n turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja immunogeenisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 25. tammikuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus CNTO 6785:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kerta-annoksen laskimonsisäisen tai ihonalaisen annon jälkeen terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CNTO 6785:n turvallisuutta, siedettävyyttä, veren tasoja ja immuunivasteita terveille aikuisille vapaaehtoisille annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokkotutkimus (vapaaehtoinen, lääkäri tai tutkimushenkilöstö ei tiedä määrätyn hoidon identiteettiä), tutkimus, jolla arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (veren pitoisuudet). lääke) ja immunogeenisyys (vasta-aineiden kehittyminen lääkkeelle) CNTO 6785:n kerta-annoksella annettuna terveille aikuisille vapaaehtoisille laskimoon (laskimoon) tai ihon alle (ihon alle) terveille aikuisille vapaaehtoisille. Tämä on ensimmäinen antokerta. CNTO 6785 ihmisille; siksi kliinistä kokemusta ei ole saatavilla. Terveet vapaaehtoiset saavat kerta-annoksena 1, 3 tai 10 mg/kg CNTO 6785:tä tai lumelääkettä 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) (injektio verisuoniin) infuusiona tai kerta-annoksena 3 mg/kg CNTO:ta. 6785 annettuna enintään 3 subkutaanisena (ihonalaisena) (SC) injektiona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen vapaaehtoinen, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan (tutkimuslääkärin) määrittämänä
  • Kehon massaindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2
  • Ole tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tai on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai lääketieteellinen häiriö (mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet tai vakavat infektiot), joiden tutkijan (tutkimuslääkärin) mielestä pitäisi sulkea vapaaehtoinen tutkimuksesta
  • Suuri leikkaus tai merkittävä trauma 12 viikon sisällä seulonnasta
  • Jokainen vapaaehtoinen, joka aikoo tehdä valinnaisen leikkauksen 4 viikon sisällä ennen tutkimusaineen antamista ja tutkimuksen loppuun asti
  • Kuluttaa keskimäärin yli noin 500 mg/vrk kofeiinia (sisältää 5 kupillista teetä tai kahvia tai 8 tölkkiä soodaa tai muita kofeiinia sisältäviä tuotteita päivässä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 001
CNTO 6785 1 mg/kg IV Yksi 30 minuutin IV infuusio CNTO 6785 1 mg/kg
Lääke: CNTO 6785 1 mg/kg IV
Yksi 30 minuutin IV-infuusio CNTO 6785 1 mg/kg
KOKEELLISTA: 002
CNTO 6785 3 mg/kg IV Yksi 30 minuutin IV infuusio CNTO 6785 3 mg/kg
Lääke: CNTO 6785 3 mg/kg IV
Yksi 30 minuutin IV-infuusio CNTO 6785 3 mg/kg
KOKEELLISTA: 003
CNTO 6785 10 mg/kg IV Yksi 30 minuutin IV infuusio CNTO 6785 10 mg/kg
Lääke: CNTO 6785 10 mg/kg IV
Yksi 30 minuutin IV-infuusio CNTO 6785 10 mg/kg
PLACEBO_COMPARATOR: 004
Plasebo IV Yksi 30 minuutin IV lumelääkeinfuusio
Lääke: Placebo IV
Yksi 30 minuutin IV-infuusio lumelääkettä
KOKEELLISTA: 005
CNTO 6785 SC Yksi SC-annos CNTO 6785:tä (3 mg/kg) annettuna enintään 3 SC-injektiona
Lääke: CNTO 6785 SC
Yksi SC-annos CNTO 6785 (3 mg/kg) annettuna enintään 3 SC-injektiona
PLACEBO_COMPARATOR: 006
Plasebo SC Yksi SC-annos lumelääkettä annettuna enintään 3 SC-injektiona
Lääke: Placebo SC
Yksi SC-annos lumelääkettä annettuna enintään 3 SC-injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Viikolle 17 asti
Viikolle 17 asti
Infuusiokohdan (pistoskohdan) reaktioiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Viikolle 17 asti
Viikolle 17 asti
Elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Viikolle 17 asti
Viikolle 17 asti
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Viikolle 17 asti
Viikolle 17 asti
Löydökset kardiologisista arvioinneista (sähkökardiogrammit [EKG] ja sydämen telemetria)
Aikaikkuna: Viikolle 17 asti
Viikolle 17 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin CNTO 6785:n pitoisuus
Aikaikkuna: Viikolle 17 asti
Viikolle 17 asti
Seerumin vasta-aineet CNTO 6785:lle
Aikaikkuna: Viikolle 17 asti
Viikolle 17 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017752
  • CNTO6785OPD1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CNTO 6785 1 mg/kg IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa