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Um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do CNTO 6785 em voluntários saudáveis

25 de janeiro de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do CNTO 6785 após administração única intravenosa ou subcutânea única em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, níveis sanguíneos e respostas imunes do CNTO 6785 após a administração a voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (o medicamento do estudo será atribuído por acaso), duplo-cego (nem o voluntário, médico ou equipe do estudo saberá a identidade do tratamento atribuído), estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (níveis sanguíneos de fármaco) e imunogenicidade (desenvolvimento de anticorpos para o fármaco) de uma única dose de CNTO 6785 administrado a voluntários adultos saudáveis ​​por via intravenosa (na veia) ou por via subcutânea (sob a pele) a voluntários adultos saudáveis. Esta será a primeira administração da CNCO 6785 para humanos; portanto, nenhuma experiência clínica está disponível. Voluntários saudáveis ​​receberão uma dose única de 1, 3 ou 10 mg/kg de CNTO 6785 ou placebo como uma infusão intravenosa (IV) de 30 minutos (injeção em um vaso sanguíneo) ou uma dose única de 3 mg/kg de CNTO 6785 administrado em até 3 injeções subcutâneas (sob a pele) (SC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário adulto saudável sem anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador (médico do estudo)
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19-30 kg/m2
  • Ser um não fumante por pelo menos 6 meses antes da participação no estudo
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis

Critério de exclusão:

  • Atualmente tem ou tem um histórico de qualquer doença ou distúrbio médico clinicamente significativo (incluindo malignidades ou infecções graves) que o investigador (médico do estudo) considere que deva excluir o voluntário do estudo
  • Cirurgia de grande porte ou trauma significativo dentro de 12 semanas após a triagem
  • Qualquer voluntário que planeje passar por cirurgia eletiva dentro de 4 semanas antes da administração do agente do estudo e até o final do estudo
  • Consome, em média, mais de aproximadamente 500 mg/dia de cafeína (contida em 5 xícaras de chá ou café ou 8 latas de refrigerante ou outros produtos com cafeína por dia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 001
CNTO 6785 1 mg/kg IV Uma única infusão IV de 30 minutos de CNTO 6785 1 mg/kg
Medicamento: CNTO 6785 1 mg/kg IV
Uma única infusão IV de 30 minutos de CNTO 6785 1 mg/kg
EXPERIMENTAL: 002
CNTO 6785 3 mg/kg IV Uma única infusão IV de 30 minutos de CNTO 6785 3 mg/kg
Medicamento: CNTO 6785 3 mg/kg IV
Uma única infusão IV de 30 minutos de CNTO 6785 3 mg/kg
EXPERIMENTAL: 003
CNTO 6785 10 mg/kg IV Uma única infusão IV de 30 minutos de CNTO 6785 10 mg/kg
Medicamento: CNTO 6785 10 mg/kg IV
Uma única infusão IV de 30 minutos de CNTO 6785 10 mg/kg
PLACEBO_COMPARATOR: 004
Placebo IV Uma única infusão IV de 30 minutos de placebo
Medicamento: Placebo IV
Uma única infusão IV de 30 minutos de placebo
EXPERIMENTAL: 005
CNTO 6785 SC Uma única dose SC de CNTO 6785 (3 mg/kg) administrada em até 3 injeções SC
Medicamento: CNTO 6785 SC
Uma única dose SC de CNTO 6785 (3 mg/kg) administrada em até 3 injeções SC
PLACEBO_COMPARATOR: 006
Placebo SC Uma única dose SC de placebo administrada em até 3 injeções SC
Medicamento: Placebo SC
Uma única dose SC de placebo administrada em até 3 injeções SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número e tipo de eventos adversos relatados
Prazo: Até a semana 17
Até a semana 17
Número e tipo de reações no local de infusão (injeção)
Prazo: Até a semana 17
Até a semana 17
Medições de sinais vitais
Prazo: Até a semana 17
Até a semana 17
Resultados de exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até a semana 17
Até a semana 17
Achados de avaliações cardiológicas (eletrocardiogramas [ECGs] e telemetria cardíaca)
Prazo: Até a semana 17
Até a semana 17

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica de CNTO 6785
Prazo: Até a semana 17
Até a semana 17
Anticorpos séricos para CNTO 6785
Prazo: Até a semana 17
Até a semana 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CR017752
  • CNTO6785OPD1001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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