Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van CNTO 6785 bij gezonde vrijwilligers

25 januari 2013 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van CNTO 6785 te beoordelen na een enkele intraveneuze of een enkele subcutane toediening bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, bloedspiegels en immuunresponsen van CNTO 6785 na toediening aan gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd (onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen), dubbelblind (noch de vrijwilliger, noch de arts, noch het onderzoekspersoneel zal de identiteit van de toegewezen behandeling kennen), onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (bloedspiegels van geneesmiddel) en immunogeniciteit (ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel) van een enkele dosis CNTO 6785 toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers, intraveneus (in de ader) of door subcutane (onder de huid) toediening aan gezonde volwassen vrijwilligers. Dit zal de eerste toediening zijn van CNTO 6785 voor mensen; daarom is er geen klinische ervaring beschikbaar. Gezonde vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 1, 3 of 10 mg/kg CNTO 6785 of placebo als een 30 minuten durende intraveneuze (IV) (injectie in een bloedvat) infusie of een enkele dosis van 3 mg/kg CNTO 6785 toegediend in maximaal 3 subcutane (onder de huid) (SC) injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen vrijwilliger zonder klinisch significante afwijkingen zoals bepaald door de onderzoeker (onderzoeksarts)
  • Een body mass index (BMI) tussen 19-30 kg/m2 hebben
  • Minimaal 6 maanden niet-roker zijn voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante medische ziekte of medische aandoening (waaronder maligniteiten of ernstige infecties) waarvan de onderzoeker (onderzoeksarts) van mening is dat de vrijwilliger van het onderzoek moet worden uitgesloten
  • Grote operatie of ernstig trauma binnen 12 weken na screening
  • Elke vrijwilliger die van plan is een electieve operatie te ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het studiemiddel en tot het einde van het onderzoek
  • Gebruikt gemiddeld meer dan ongeveer 500 mg cafeïne per dag (zoals aanwezig in 5 kopjes thee of koffie of 8 blikjes frisdrank of andere cafeïnehoudende producten per dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 001
CNTO 6785 1 mg/kg IV Een eenmalige intraveneuze infusie van 30 minuten van CNTO 6785 1 mg/kg
Geneesmiddel: CNTO 6785 1 mg/kg IV
Een eenmalige intraveneuze infusie van 30 minuten van CNTO 6785 1 mg/kg
EXPERIMENTEEL: 002
CNTO 6785 3 mg/kg IV Een eenmalige intraveneuze infusie van 30 minuten van CNTO 6785 3 mg/kg
Geneesmiddel: CNTO 6785 3 mg/kg IV
Een eenmalige intraveneuze infusie van 30 minuten van CNTO 6785 3 mg/kg
EXPERIMENTEEL: 003
CNTO 6785 10 mg/kg IV Een eenmalige intraveneuze infusie van 30 minuten van CNTO 6785 10 mg/kg
Geneesmiddel: CNTO 6785 10 mg/kg IV
Een eenmalige intraveneuze infusie van 30 minuten van CNTO 6785 10 mg/kg
PLACEBO_COMPARATOR: 004
Placebo IV Een eenmalige intraveneuze infusie van 30 minuten met een placebo
Geneesmiddel: Placebo IV
Een eenmalige IV-infusie van 30 minuten met een placebo
EXPERIMENTEEL: 005
CNTO 6785 SC Een enkele SC-dosis van CNTO 6785 (3 mg/kg) toegediend in maximaal 3 SC-injecties
Geneesmiddel: CNTO 6785 SC
Een enkele SC-dosis CNTO 6785 (3 mg/kg) toegediend in maximaal 3 SC-injecties
PLACEBO_COMPARATOR: 006
Placebo SC Een enkele SC dosis placebo toegediend in maximaal 3 SC injecties
Geneesmiddel: Placebo SC
Een enkele SC-dosis placebo toegediend in maximaal 3 SC-injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en soort gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 17
Tot week 17
Aantal en type reacties op de infusieplaats (injectie).
Tijdsspanne: Tot week 17
Tot week 17
Metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 17
Tot week 17
Resultaten van klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot week 17
Tot week 17
Bevindingen van cardiologische beoordelingen (elektrocardiogrammen [ECG's] en cardiale telemetrie)
Tijdsspanne: Tot week 17
Tot week 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentratie van CNTO 6785
Tijdsspanne: Tot week 17
Tot week 17
Serum-antilichamen tegen CNTO 6785
Tijdsspanne: Tot week 17
Tot week 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017752
  • CNTO6785OPD1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CNTO 6785 1 mg/kg IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren