A tápanyagok kombinációjának szerepe a szív- és érrendszeri kockázat szabályozásában (ARMOPREVCVR)

Tanulmány a tápanyagok (Armolipid Prev) kombinációjának a vérnyomásra és a lipidekre gyakorolt ​​hatásáról a kardiovaszkuláris kockázat szabályozásában.

APv - cpr - 0210

1. A vizsgálat indoklása A szív- és érrendszeri megbetegedések megelőzésének stratégiái mindig a helytelen életmódbeli szokások korrekciójával járnak, míg a gyógyszeres kezelések alkalmazása csak magas kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél javasolt.

   Ez a megközelítés nyilvánvalóan elhagyja a lakosság nagy részét az alacsony és közepes szív- és érrendszeri kockázatnak kitéve, akik számára előnyös lehet a korai vérnyomáscsökkentő kezelés, mielőtt szervkárosodás alakulna ki, vagy még mielőtt az visszafordíthatatlanná válna, mert a magas kockázatú hipertóniás betegeknél még az intenzív kardiovaszkuláris terápia is. jótékony hatáson keresztül, mindazonáltal nem képes a teljes kardiovaszkuláris kockázatot a magas kockázati küszöb alá csökkenteni.

   A kardiovaszkuláris prevenció keretein belül a metabolikus szindróma jelenléte különösen releváns, mivel a lakosság nagy százalékát érinti, és kimutatták, hogy növeli a kardiovaszkuláris események kockázatát.

   A puszta életmódjavaslatok azonban, bár hasznosak, nem mindig tudják elérni a kitűzött vérnyomás- és anyagcsere-célokat, és csökkenteni a globális kardiovaszkuláris kockázatot.

   Sőt, a kardiovaszkuláris kockázat a vérnyomásértékek növekedésével növekszik, így az alacsonyabb vérnyomáscélok elérése kötelező, figyelembe véve, hogy minden gyógyszernek mindig vannak olyan mellékhatásai, amelyek nagyon veszélyesek és/vagy kellemetlenek lehetnek a vezető betegek számára. csökkentett megfelelőségre. Így a gyógyszeres kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha valóban szükséges. A terápiás hatású természetes anyagok elérhetősége megváltoztatta ezt a forgatókönyvet, mivel csökkent a nemkívánatos hatások kiváltásának lehetősége (a gyógyszerekhez képest). A különféle tápanyagok (egészségügyi jótékony hatású természetes élelmiszer-vegyületek, beleértve a betegségek megelőzését és/vagy kezelését) közötti választáshoz előnyben kell részesíteni azokat.

   • a gyógyszereknél alkalmazott helyes gyártási gyakorlat szerint készül, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a késztermék szabványos, reprodukálható összetételű
   • amelyek hatékonyságát és biztonságosságát az ajánlott indikációkban klinikai vizsgálatok támasztják alá.

   Példa azokra a termékekre, amelyek megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, az Armolipid Plus, a táplálkozási szerek kombinációja, amely lehetővé tette a diszlipidémia szabályozását. A közelmúltban egy kiterjedt klinikai intervenciós vizsgálat bizonyítékot mutatott arra, hogy az Armolipid Plus-szal történő kezelés a Framingham Risk Score-val mért összes kardiovaszkuláris kockázat jelentős csökkenéséhez vezet.

   Az ezen a területen végzett kutatás és fejlesztés a táplálkozási szerek új, szabadalmaztatott és bejegyzett kombinációjához vezetett: Armolipid Prev, amely ortoszifont és Q10-et tartalmaz, vérnyomáscsökkentő hatással, berberint, vörös élesztőt, polikozanolt és ortoszifont antidiszlipidémiás hatással és folsavval, csökkentve a plazma homociszteint. szinteket. Az Armolipid plus megállapított dyslipidaemiás aktivitásán túlmenően az Armolipid Prev jelentős vérnyomáscsökkentő hatással is rendelkezik, amely minden olyan magas vérnyomású beteg számára előnyös, akinek nincs meghatározott javallata a gyógyszeres kezelés megkezdése a jelenlegi irányelvek szerint. Az Armolipid Prev ambuláns vérnyomásméréssel dokumentált vérnyomáscsökkentő hatása a diszlipidémia, sőt a haskörfogat csökkentő hatása mellett új lehetőséget jelent a szív- és érrendszeri betegségek teljes és korai, hatékony és biztonságos megelőzésében. Valójában a kiegyensúlyozott étrenddel és az egészséges életmóddal együtt az Armolipid Prev ösztönözheti az alanyokat életmódjuk javítására, ezáltal késlelteti a lipidcsökkentő gyógyszerek szükségességét. Az Armolipid Prev-t az Egészségügyi Minisztérium étrend-kiegészítőnek minősítette a 2010. január 29-i értesítésben.

2. A TANULMÁNY CÉLJA

   A tanulmány célja egy olyan táplálkozási készítmény, mint például az Armolipid Prev, hatékonyságának értékelése, összehasonlítva a diétával és az egészséges életmóddal kapcsolatos egyszerű tanácsokkal a következő területeken:

   • a teljes kardiovaszkuláris kockázat nagyobb csökkenése
   • csökkenti a metabolikus szindróma előfordulását
   • csökkenti a mikroalbuminuria előfordulását
   • csökkenti a bal kamrai hipertrófia előfordulását az EKG-n értékelve
   • az egészséges életmód elfogadásának fokozása.
3. VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Multicentrikus, randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos vizsgálat.

4. VIZSGÁLATI LÉPESSÉG A vizsgálatban legalább 150 orvos vesz részt; mindegyik nemből legalább 10 metabolikus szindrómával diagnosztizált alanyt fog kezelni, akiknél vérnyomás-szabályozásra van szükség, de a gyógyszeres kezelés megkezdéséhez nincs meghatározott javallat, vagy akiknél a stabil gyógyszeres terápia nem érte el a megállapított eredményt.

   Mutatók:

   A háziorvosok kötelesek: 1) teljes kórtörténetet rögzíteni, beleértve a dohányzási és ivási szokásokat is, előre meghatározott klinikai nyilvántartás alapján; 2) demográfiai és antropometriai mérések összegyűjtése (magasság, súly, derékbőség a csípőtarajnál); 3) teljes fizikai vizsgálat elvégzése.

   Az első vizit alkalmával és 1, 3 és 12 hónap elteltével minden jogosult beteg teljes fizikális vizsgálatot végez, amely magában foglalja az irodai vérnyomás és pulzusszám mérését ülő helyzetben és három példányban, manuális vérnyomásmérővel, a nemzetközi irányelvek szerint. A méréseket a legközelebbi 2 Hgmm-es intervallumra kerekítjük.

   A kiindulási vizit és a többi szűrővizsgálat magában foglalja a sejtvérkép (CBC), szérum kreatinin, nátrium, kálium, húgysav, összkoleszterin, trigliceridek, HDL-koleszterin, glükóz, GOT, GPT, CPK, vizelet elemzés és mikroalbuminuria vizsgálatát is. . Az LDL-t az összkoleszterinből, a trigliceridből és a HDL-koleszterinből kiindulva számítják ki.

   Az első vizit alkalmával és a nyomon követés végén minden betegnél megvizsgálják a bal kamrai hipertrófia jelenlétét elektrokardiogrammal (EKG), valamint a kardiovaszkuláris kockázat értékelését a Framingham cardiovascularis kockázati pontszám segítségével.

   A metabolikus szindróma a következő 5 tényező közül legalább 3 jelenlétét jelenti: megnövekedett vérnyomás (≥ 130/85 és ≤ 140/90 Hgmm); szérum trigliceridek ≥ 150 mg/dl; szérum HDL-koleszterin ≤ 40 mg/dl (férfiak), ≤ 50 mg/dl (nők); haskörfogat ≥ 104 cm (férfiak), ≥ 88 cm (nőstények); emelkedett éhomi vércukorszint ≥ 100 mg/dl.

   A hipertónia meghatározása a 2003-as ESH/ESC irányelvek szerint történik. A bal kamrai hipertrófia diagnózisát a jelenlegi EKG-kritériumok alapján kell értékelni (a Sokolow-Lyon index: S a V1-ben + R a V5-ben vagy V6-ban ≥ 35 mm és R az aVL-ben ≥ 11 mm a Cornell-feszültség kritériumai (S V3 + R-ben aVL-ben > 28 mm férfiaknál és S V3 + R-ben aVL-ben > 20 mm nőknél) az alapvonalon és a nyomon követés végén.

   A szív- és érrendszeri kockázatot a Framingham kockázati pontszám alapján számítják ki az alapvonalon és a követés végén.

   A kezelésből kizárásra kerülnek: cukorbetegek vagy hipertóniás betegek kezelésre javallattal, lipidcsökkentő kezelésben részesülő betegek és a Betegtájékoztató szerint, minden terhes vagy szoptató nő.

   A nemzetközi irányelvek szerint koleszterinszint-csökkentő gyógyszeres kezelést igénylő betegek nem kerülnek be a vizsgálati populációba.

   Az elsődleges végpont az FRS által számított kardiovaszkuláris kockázat becslésének javulása.

   Másodlagos végpont:

   Az incidens metabolikus szindróma csökkentése Mikroalbuminuriás betegek prevalenciájának csökkentése A bal kamrai hipertrófia prevalenciájának csökkentése az EKG-n.

   4.1. Minta nagysága

   Egy korábbi, az Armolipid Plus hatásosságára vonatkozó vizsgálat eredményei szerint (-12%-os csökkenés az FRS-ben 8 hét után, szemben a -6,5%-kal, amelyet csak diétával végeztek) hozzávetőlegesen becsülték meg a szükséges megfigyelések számát, hogy a két százalékok szignifikánsak az 5%-os valószínűségi szinten: 600 eset minden csoportban.

5. KEZELÉSEK minden alany étrendi tanácsadásban részesül, amelyet a háziorvos határoz meg az alany klinikai állapotától függően, a Koordináló Hely utasításainak megfelelően.

   A központosított randomizálást alkalmazzák majd az alanyoknak a két vizsgálati kezelés egyikéhez, a placebo + diéta vagy az Armolipid Prev + diéta egyikéhez.

   Hogyan kell bevenni az Armolipid Prev-t? Napi 1 tabletta Armolipid Prev-ből vagy placebóból.

   A kezelés időtartama Mindkét csoport alanyai 12 hónapig kapják a kijelölt kezelést.

6. ÉRTÉKELÉSI KRITÉRIUMOK Az első vizit alkalmával és 1, 3, 12 hónap elteltével felmérik a vérnyomásértékeket és a lipidprofilt, valamint a kardiovaszkuláris kockázat értékeléséhez és a metabolikus szindróma diagnózisának értékeléséhez szükséges egyéb klinikai paramétereket.

   A mérések szabványosítása érdekében minden orvos kap egy vérnyomásmérőt és egy mérőszalagot a haskörfogat becsléséhez.

7. VIZSGÁLATI ELJÁRÁSOK Kezdetben minden orvos bejelentkezési nevet és jelszót kap, amely lehetővé teszi a bizalmas és egyéni hozzáférést a www.armolipid.net weboldalhoz adatbevitel céljából.

   Az orvos kitölti a megfelelő űrlapot (az armolipid.net oldalon is elérhető oldalon), és az alanyot a két séma egyikéhez rendeli: placebo + diéta vagy Armolipid Prev + diéta, annak alapján, amit Bruno Trimarco professzor felelőssége alatt végzett központosított randomizációval határoztak meg.

   Ez az eljárás a Randomizációs Központba intézett telefonhívással történik, amely a két csoport közötti kiegyensúlyozott arány megőrzése érdekében automatikusan tájékoztatja az orvost arról, hogy az alanyt milyen kezelésre kell kijelölni. A mintavételi hibák elkerülése érdekében az orvos az első 10, a felvételi kritériumoknak megfelelő, egymást követő alanyt bevonja a vizsgálatba (lásd 4. pont).

8. STATISZTIKAI ELEMZÉS Az alapvonal homogenitásának statisztikai elemzését khi-négyzet teszt és adott esetben varianciaanalízis segítségével kell elvégezni.

   A klinikai hatékonyság értékelésére szolgáló statisztikai elemzés a különböző időpontokban fennálló különbségek és a két kezelési csoportban kapott kiindulási érték összehasonlításán alapul, és adott esetben a khi-négyzet teszt és a varianciaanalízis segítségével történik.

   A szignifikancia szintje egy Alfa = 0,05 (I. típusú hiba), a teljesítményszint pedig egy béta = 0,90 (II. típusú hiba).

9. BIZTOSÍTÁSI BIZTOSÍTÁS Ezt a jegyzőkönyvet az AXA Assicurazioni e Investimenti 100720 (Milánói Fiók) kötvénye kötötte. A biztosítás fedezi a betegek által elszenvedett egészségkárosodást és az ebből eredő gazdasági kárt, amely a kötvény évről évre megújításának időtartama alatt következik be.
10. TANULMÁNYI IDŐPONTOK A vizsgálat a bejelentkezési név és jelszó megadásával kezdődik.
11. AZ ADATOK ELÉRHETŐSÉGE Az adatok feldolgozása után minden résztvevő értesül az eredményekről.