Rollen til en kombinasjon av nutraceuticals i kontroll av kardiovaskulær risiko (ARMOPREVCVR)

Studie om rollen til en kombinasjon av nutraceuticals (Armolipid Prev) med effekt på blodtrykk og lipider i kontrollen av kardiovaskulær risiko.

APv - cpr - 0210

1. Studierasjonale Strategiene for forebygging av hjerte- og karsykdommer innebærer alltid korrigering av feil livsstilsvaner, mens bruk av farmakologiske behandlinger kun anbefales hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko.

   Denne tilnærmingen utelater åpenbart en stor andel av befolkningen med lav-moderat kardiovaskulær risiko som kan dra nytte av tidlig blodtrykkssenkende behandling før utvikling av organskade eller før den blir irreversibel, fordi hos høyrisikohypertensive pasienter, til og med intens kardiovaskulær terapi, gjennom fordelaktig, er likevel ikke i stand til å senke total kardiovaskulær risiko under høyrisikoterskelen.

   Når det gjelder kardiovaskulær forebygging, er tilstedeværelsen av metabolsk syndrom spesielt relevant, siden det påvirker en stor prosentandel av befolkningen og det har vist seg å øke risikoen for kardiovaskulære hendelser.

   Men selve livsstilsanbefalingene, til tross for nyttige, kan ikke alltid nå de etablerte blodtrykket og metabolske målene og redusere global kardiovaskulær risiko.

   Dessuten har kardiovaskulær risiko vist seg å øke med økende blodtrykksverdier, så det er obligatorisk å oppnå lavere blodtrykksmål, tatt i betraktning at alle legemidler alltid har noen bivirkninger som kan være svært farlige og/eller ubehagelige for pasientene som leder. til redusert etterlevelse. Derfor bør farmakologisk behandling startes bare hvis det virkelig er nødvendig. Tilgjengeligheten av naturlige stoffer med en terapeutisk virkning har endret dette scenariet på grunn av deres reduserte potensial til å forårsake uønskede effekter (sammenlignet med legemidler). For å velge mellom ulike næringsmidler (naturlige næringsmidler med helsemessige fordeler, inkludert forebygging og/eller behandling av sykdommer), bør de foretrekkes

   • produsert i henhold til samme Good Manufacturing Practice som brukes for legemidler, for å være sikker på at det ferdige produktet har en standard, reproduserbar sammensetning
   • for hvilke effekt og sikkerhet ved de anbefalte indikasjonene støttes av kliniske studier.

   Et eksempel på et produkt som oppfyller disse kriteriene er Armolipid Plus, en kombinasjon av nutraceuticals som tillot kontroll av dyslipidemi. Nylig viste en stor klinisk intervensjonsstudie bevis på at behandling med Armolipid Plus fører til en signifikant reduksjon i den generelle kardiovaskulære risikoen, målt ved Framingham Risk Score.

   Fremgang innen forskning og utvikling på dette feltet har ført til en ny patentert og registrert kombinasjon av nutraceuticals: Armolipid Prev, som inneholder orthosiphon og CoQ10, med antihypertensiv aktivitet, berberin, rød gjær, policosanol og orthosiphon med antidyslipidemisk effekt og folsyre, som reduserer plasmahomocystein nivåer. I tillegg til den etablerte anti-dyslipidemiske aktiviteten til Armolipid plus, har Armolipid Prev en betydelig antihypertensiv effekt, som er gunstig for alle de pasientene med høye blodtrykksverdier uten definert indikasjon for å starte en farmakologisk behandling i henhold til gjeldende retningslinjer. Den antihypertensive effekten av Armolipid Prev, dokumentert ved ambulant blodtrykksmåling, i tillegg til den senkende effekten på dyslipidemi og til og med på abdominal omkrets, representerer en ny mulighet for fullstendig og tidlig, effektiv og sikker forebygging av hjerte- og karsykdommer. Faktisk, i forbindelse med et balansert kosthold og sunn livsstil, kan Armolipid Prev oppmuntre forsøkspersoner til å forbedre livsstilen, og dermed forsinke behovet for lipidsenkende medikamenter. Armolipid Prev er klassifisert av helsedepartementet som et kosttilskudd i meldingen av 29. januar 2010.

2. MÅL MED STUDIEN

   Målet med studien er å evaluere effekten av et næringsmiddel som Armolipid Prev sammenlignet med enkle råd om kosthold og en sunn livsstil i:

   • oppnå en større reduksjon i den generelle kardiovaskulære risikoen
   • redusere forekomsten av metabolsk syndrom
   • redusere forekomsten av mikroalbuminuri
   • redusere forekomsten av venstre ventrikkelhypertrofi evaluert på EKG
   • øke etterlevelsen for å innta en sunn livsstil.
3. STUDIEDESIGN Multisenter, randomisert, kontrollert parallellgruppestudie.

4. STUDIEBEFOLKNING Minst 150 leger vil delta i studien; hver vil behandle minst 10 personer av begge kjønn med diagnosen metabolsk syndrom og som trenger blodtrykkskontroll, men uten definert indikasjon for å starte en farmakologisk behandling eller hvor stabil medikamentell behandling ikke har oppnådd det etablerte resultatet.

   Indikatorer:

   Fastleger er pålagt: 1) å registrere en fullstendig sykehistorie, inkludert røyke- og drikkevaner, basert på en forhåndsdefinert klinisk journal; 2) å samle demografiske og antropometriske mål (høyde, vekt, midjeomkrets ved hoftekammen); 3) å utføre en fullstendig fysisk undersøkelse.

   Ved det første besøket og etter 1, 3 og 12 måneder vil alle kvalifiserte pasienter utføre en fullstendig fysisk undersøkelse som inkluderer måling av kontorblodtrykk og hjertefrekvens i sittende stilling og i tre eksemplarer, ved hjelp av et manuelt blodtrykksmåler, i henhold til internasjonale retningslinjer. Målene vil bli avrundet til nærmeste 2 mmHg-intervall.

   Grunnbesøket og de andre screeningbesøkene inkluderer også undersøkelse av celleblodtelling (CBC), serumkreatinin, natrium, kalium, urinsyre, totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, glukose, GOT, GPT, CPK, urinanalyse og mikroalbuminuri . LDL vil bli beregnet ut fra totalkolesterol, triglyserid og HDL-kolesterol.

   Ved det første besøket og ved slutten av oppfølgingen vil alle pasienter bli evaluert for tilstedeværelse av venstre ventrikkelhypertrofi ved elektrokardiogram (EKG) og for kardiovaskulær risikovurdering ved bruk av Framingham kardiovaskulær risikoscore.

   Metabolsk syndrom vil bli definert som tilstedeværelsen av minst 3 av følgende 5 faktorer: økt blodtrykk (≥ 130/85 og ≤ 140/90 mmHg); serum triglyserider ≥ 150 mg/dL; serum HDL-kolesterol ≤ 40 mg/dL (menn), ≤ 50 mg/dL (kvinner); abdominal omkrets ≥ 104 cm (hanner), ≥ 88 cm (kvinner); forhøyet fastende blodsukker ≥ 100 mg/dL.

   Hypertensjon vil bli definert i henhold til 2003 ESH/ESC-retningslinjer. Diagnose av venstre ventrikkelhypertrofi vil bli vurdert ved å bruke gjeldende EKG-kriterier (Sokolow-Lyon-indeksen: S i V1 + R i V5 eller V6 ≥ 35 mm og R i aVL ≥ 11 mm ; Cornell-spenningskriteriene (S i V3 + R i aVL > 28 mm hos menn og S i V3 + R i aVL > 20 mm hos kvinner) ved baseline og ved slutten av oppfølgingen.

   Kardiovaskulær risiko vil bli beregnet i henhold til Framingham-risikoskåren ved baseline og ved slutten av oppfølgingen.

   Følgende vil bli ekskludert fra behandlingen: diabetikere eller hypertensive personer med indikasjon for behandling, pasienter under lipidsenkende behandling og i henhold til pakningsvedlegget, alle gravide eller ammende kvinner.

   Pasienter som trenger kolesterolsenkende medikamentell behandling, i henhold til internasjonale retningslinjer, vil ikke inkluderes i studiepopulasjonen.

   Det primære endepunktet er forbedringen i estimatet av kardiovaskulær risiko beregnet av FRS.

   Sekundært endepunkt:

   Reduksjon av tilfeldig metabolsk syndrom Reduksjon i prevalensen av personer med mikroalbuminuri Reduksjon i prevalensen av venstre ventrikkelhypertrofi på EKG.

   4.1. Prøvestørrelse

   I henhold til resultater fra en tidligere studie utført på effekten av Armolipid Plus (-12 % reduksjon i FRS ved 8 uker sammenlignet med -6,5 % med diett alene), ble det gjort et omtrentlig estimat av antall observasjoner som var nødvendige, slik at de to prosenter er signifikante på 5 % sannsynlighetsnivå: 600 tilfeller i hver gruppe.

5. BEHANDLINGER alle forsøkspersoner vil få kostholdsveiledning bestemt av allmennlegen avhengig av forsøkspersonens kliniske tilstand, i henhold til instruksjonene fra Koordineringsstedet.

   Sentralisert randomisering vil bli brukt til å tilordne forsøkspersoner til en av de to studiebehandlingene, placebo + diett eller Armolipid Prev + diett.

   Hvordan Armolipid Prev skal tas 1 tablett daglig med Armolipid Prev eller placebo.

   Behandlingens varighet. Forsøkspersonene i begge grupper tar den tildelte behandlingen i 12 måneder.

6. EVALUERINGSKRITERIER Ved første besøk og etter 1, 3, 12 måneder vil blodtrykksverdier og lipidprofil bli vurdert samt de andre kliniske parameterne som er nødvendige for å evaluere kardiovaskulær risiko og for å evaluere diagnose av metabolsk syndrom.

   For å standardisere målingene vil hver lege få et blodtrykksmåler og et målebånd for å beregne mageomkrets.

7. STUDIEPROSEDYRER Hver lege vil i utgangspunktet få et brukernavn og passord som gir konfidensiell og individuell tilgang til nettsiden www.armolipid.net for dataregistrering.

   Legen vil fylle ut riktig skjema (også tilgjengelig på armolipid.net site) og vil tildele emnet en av to kurer: placebo + diett eller Armolipid Prev + diett, basert på det som er bestemt ved sentralisert randomisering under ansvar av prof. Bruno Trimarco.

   Denne prosedyren foretas ved en telefonsamtale til Randomiseringssenteret, som automatisk vil informere legen om behandlingen som forsøkspersonen skal tildeles for å holde et balansert forhold mellom de to gruppene. For å unngå prøvetakingsfeil vil legen inkludere de første 10 påfølgende forsøkspersonene i studien som oppfyller opptakskriteriene (se punkt 4).

8. STATISTISK ANALYSE Den statistiske analysen av baselinehomogenitet vil bli utført ved å bruke kjikvadrattesten og variansanalysen, hvis det er hensiktsmessig.

   Den statistiske analysen for å vurdere den kliniske effekten vil være basert på en sammenligning mellom forskjeller på de ulike tidspunktene versus grunnlinjen oppnådd i de to behandlingsgruppene og vil bli utført ved bruk av kjikvadrattesten og variansanalysen, der det er aktuelt.

   Signifikansnivået vil anses å være en Alfa = 0,05 (type I feil) og effektnivået a beta = 0,90 (type II feil).

9. FORSIKRINGSDEKNING Denne protokollen er dekket av en forsikring tegnet hos AXA Assicurazioni e Investimenti, polise nr. 100720 (Milan filial). Forsikringen vil dekke enhver helseskade påført pasienter og den økonomiske skaden som oppstår som følge av dette, som oppstår i perioden forsikringen er gyldig, som vil bli fornyet fra år til år.
10. TIDSLINJER FOR STUDIE Studiet vil starte fra det tidspunktet pålogging og passord er levert.
11. TILGJENGELIGHET AV DATA Alle deltakere vil bli informert om resultatene når dataene er behandlet.