Le rôle d'une association de nutraceutiques dans le contrôle du risque cardiovasculaire (ARMOPREVCVR)

Etude sur le rôle d'une association de nutraceutiques (Armolipid Prev) ayant un effet sur la tension artérielle et les lipides dans le contrôle du risque cardiovasculaire.

APv - RCR - 0210

1. Raison d'être de l'étude Les stratégies de prévention des maladies cardiovasculaires passent toujours par la correction des mauvaises habitudes de vie, alors que l'utilisation de traitements pharmacologiques n'est recommandée que chez les patients à haut risque cardiovasculaire.

   Cette approche laisse évidemment de côté une large proportion de la population à risque cardiovasculaire faible à modéré qui pourrait bénéficier d'un traitement antihypertenseur précoce avant l'apparition d'atteintes organiques ou avant qu'elle ne devienne irréversible, car chez les patients hypertendus à haut risque, même une thérapie cardiovasculaire intense, bien que bénéfique, n'est néanmoins pas en mesure d'abaisser le risque cardiovasculaire total en dessous du seuil de risque élevé.

   Dans le cadre de la prévention cardiovasculaire, la présence d'un syndrome métabolique est particulièrement pertinente, car elle affecte un grand pourcentage de la population et il a été démontré qu'elle augmente le risque d'événements cardiovasculaires.

   Cependant, les simples recommandations de style de vie, bien qu'utiles, ne peuvent pas toujours atteindre les objectifs établis en matière de tension artérielle et de métabolisme et réduire le risque cardiovasculaire global.

   De plus, il a été démontré que le risque cardiovasculaire augmente avec l'augmentation des valeurs de pression artérielle, il est donc obligatoire d'atteindre des objectifs de pression artérielle plus basse, en tenant compte du fait que tous les médicaments ont toujours des effets secondaires qui peuvent être très dangereux et/ou inconfortables pour les patients qui dirigent à une conformité réduite. Ainsi, un traitement pharmacologique ne doit être instauré qu'en cas de réelle nécessité. La disponibilité de substances naturelles à action thérapeutique a modifié ce scénario en raison de leur potentiel réduit à provoquer des effets indésirables (par rapport aux médicaments). Afin de choisir parmi divers nutraceutiques (composés d'aliments naturels ayant des effets bénéfiques sur la santé, y compris la prévention et/ou le traitement de maladies), il convient de privilégier ceux

   • produit selon les mêmes Bonnes Pratiques de Fabrication utilisées pour les médicaments, pour être sûr que le produit fini a une composition standard et reproductible
   • dont l'efficacité et la sécurité dans les indications recommandées sont étayées par des essais cliniques.

   Un exemple de produit répondant à ces critères est Armolipid Plus, une combinaison de nutraceutiques qui a permis de contrôler la dyslipidémie. Récemment, une vaste étude d'intervention clinique a montré que le traitement par Armolipid Plus entraîne une diminution significative du risque cardiovasculaire global, mesuré par le score de risque de Framingham.

   Les progrès de la recherche et du développement dans ce domaine ont conduit à une nouvelle combinaison brevetée et enregistrée de nutraceutiques : Armolipid Prev, contenant de l'orthosiphon et du CoQ10, à activité antihypertensive, de la berbérine, de la levure rouge, du policosanol et de l'orthosiphon à effet antidyslipidémique et de l'acide folique, réduisant l'homocystéine plasmatique. niveaux. En plus de l'activité anti-dyslipidémiante établie d'Armolipid plus, Armolipid Prev a un effet antihypertenseur significatif, qui est bénéfique chez tous les patients présentant des valeurs d'hypertension artérielle sans indication définie pour commencer un traitement pharmacologique selon les directives en vigueur. L'effet antihypertenseur d'Armolipid Prev, documenté par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle, en plus de l'effet abaissant sur la dyslipidémie et même sur la circonférence abdominale, représente une nouvelle opportunité pour une prévention complète et précoce, efficace et sûre des maladies cardiovasculaires. En effet, en association avec une alimentation équilibrée et un mode de vie sain, Armolipid Prev peut inciter les sujets à améliorer leur hygiène de vie, retardant ainsi le recours aux médicaments hypolipémiants. Armolipid Prev est classé par le ministère de la santé comme complément alimentaire dans l'avis du 29 janvier 2010.

2. LE BUT DE L'ÉTUDE

   L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un nutraceutique tel qu'Armolipid Prev par rapport à de simples conseils d'alimentation et d'hygiène de vie dans :

   • obtenir une plus grande réduction du risque cardiovasculaire global
   • réduire l'incidence du syndrome métabolique
   • réduire la prévalence de la microalbuminurie
   • réduire la prévalence de l'hypertrophie ventriculaire gauche évaluée sur l'ECG
   • augmenter la conformité pour adopter un mode de vie sain.
3. CONCEPTION DE L'ÉTUDE Étude multicentrique, randomisée, contrôlée en groupes parallèles.

4. POPULATION DE L'ETUDE Au moins 150 médecins participeront à l'étude ; chacun traitera au moins 10 sujets des deux sexes avec un diagnostic de syndrome métabolique et qui nécessitent un contrôle de la pression artérielle mais sans indication définie pour commencer un traitement pharmacologique ou chez qui un traitement médicamenteux stable n'a pas atteint le résultat établi.

   Indicateurs :

   Les médecins généralistes sont tenus : 1) d'enregistrer un historique médical complet, y compris les habitudes de consommation de tabac et d'alcool, sur la base d'un dossier clinique prédéfini ; 2) de collecter des mesures démographiques et anthropométriques (taille, poids, tour de taille à la crête iliaque) ; 3) pour effectuer un examen physique complet.

   Lors de la première visite et après 1, 3 et 12 mois, tous les patients éligibles effectueront un examen physique complet qui comprend la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque au bureau en position assise et en triple exemplaire, à l'aide d'un sphygmomanomètre manuel, conformément aux directives internationales. Les mesures seront arrondies à l'intervalle de 2 mmHg le plus proche.

   La visite de référence et les autres visites de dépistage comprennent également l'examen de la numération globulaire (CBC), de la créatinine sérique, du sodium, du potassium, de l'acide urique, du cholestérol total, des triglycérides, du cholestérol HDL, du glucose, du GOT, du GPT, du CPK, de l'analyse d'urine et de la microalbuminurie. . Le LDL sera calculé à partir du cholestérol total, des triglycérides et du HDL-cholestérol.

   Lors de la première visite et à la fin du suivi, tous les patients seront évalués pour la présence d'hypertrophie ventriculaire gauche par électrocardiogramme (ECG) et pour l'évaluation du risque cardiovasculaire à l'aide du score de risque cardiovasculaire de Framingham.

   Le syndrome métabolique sera défini par la présence d'au moins 3 des 5 facteurs suivants : augmentation de la pression artérielle (≥ 130/85 et ≤ 140/90 mmHg) ; triglycérides sériques ≥ 150 mg/dL ; cholestérol HDL sérique ≤ 40 mg/dL (hommes), ≤ 50 mg/dL (femmes); circonférence abdominale ≥ 104 cm (hommes), ≥ 88 cm (femmes); glycémie à jeun élevée ≥ 100 mg/dL.

   L'hypertension sera définie selon les directives ESH/ESC 2003 Le diagnostic d'hypertrophie ventriculaire gauche sera évalué en utilisant les critères ECG actuels (l'indice de Sokolow-Lyon : S en V1 + R en V5 ou V6 ≥ 35 mm et R en aVL ≥ 11 mm ; les critères de voltage de Cornell (S en V3 + R en aVL > 28 mm chez l'homme et S en V3 + R en aVL > 20 mm chez la femme) à l'inclusion et à la fin du suivi.

   Le risque cardiovasculaire sera calculé selon le score de risque de Framingham au départ et à la fin du suivi.

   Seront exclus du traitement : les sujets diabétiques ou hypertendus ayant une indication de traitement, les patients sous traitement hypolipémiant et selon la notice, toutes les femmes enceintes ou allaitantes.

   Les patients nécessitant un traitement médicamenteux hypocholestérolémiant, selon les directives internationales, ne seront pas inclus dans la population étudiée.

   Le critère de jugement principal est l'amélioration de l'estimation du risque cardiovasculaire calculée par le FRS.

   Critère secondaire :

   Réduction du syndrome métabolique incident Réduction de la prévalence des sujets atteints de microalbuminurie Réduction de la prévalence de l'hypertrophie ventriculaire gauche à l'ECG.

   4.1. Taille de l'échantillon

   D'après les résultats d'une précédente étude réalisée sur l'efficacité d'Armolipid Plus (-12% de réduction de la SRF à 8 semaines contre -6,5% avec le régime seul), une estimation approximative a été faite du nombre d'observations nécessaires pour que les deux les pourcentages sont significatifs au seuil de probabilité de 5 % : 600 cas dans chaque groupe.

5. TRAITEMENTS tous les sujets recevront des conseils diététiques déterminés par le médecin généraliste en fonction de l'état clinique du sujet, conformément aux instructions du site coordinateur.

   Une randomisation centralisée sera utilisée pour affecter les sujets à l'un des deux traitements à l'étude, placebo + régime ou Armolipid Prev + régime.

   Comment Armolipid Prev sera pris 1 comprimé par jour d'Armolipid Prev ou un placebo.

   Durée du traitement Les sujets des deux groupes suivront le traitement assigné pendant 12 mois.

6. CRITÈRES D'ÉVALUATION Lors de la première visite et après 1, 3, 12 mois, les valeurs de tension artérielle et le profil lipidique seront évalués ainsi que les autres paramètres cliniques nécessaires pour évaluer le risque cardiovasculaire et pour évaluer le diagnostic de syndrome métabolique.

   Afin d'uniformiser les mesures, chaque médecin se verra remettre un sphygmomanomètre et un mètre ruban pour estimer la circonférence abdominale.

7. MODALITÉS DE L'ÉTUDE Chaque médecin se verra initialement attribuer un identifiant et un mot de passe permettant un accès confidentiel et individuel au site www.armolipid.net pour la saisie des données.

   Le médecin remplira le formulaire approprié (également disponible sur armolipid.net site) et assignera le sujet à l'un des deux régimes : placebo + régime ou Armolipid Prev + régime, en fonction de ce qui aura été déterminé par randomisation centralisée sous la responsabilité du Pr Bruno Trimarco.

   Cette procédure s'effectue par un appel téléphonique au Centre de Randomisation qui informera automatiquement le médecin du traitement auquel le sujet sera affecté afin de maintenir un rapport équilibré entre les deux groupes. Afin d'éviter les erreurs d'échantillonnage, le médecin inclura dans l'étude les 10 premiers sujets consécutifs répondant aux critères d'admission (voir point 4).

8. ANALYSE STATISTIQUE L'analyse statistique de l'homogénéité de la ligne de base sera entreprise à l'aide du test du chi carré et de l'analyse de la variance, le cas échéant.

   L'analyse statistique pour évaluer l'efficacité clinique sera basée sur une comparaison entre les différences aux différents moments par rapport à la ligne de base obtenue dans les deux groupes de traitement et sera réalisée à l'aide du test du chi carré et de l'analyse de variance, le cas échéant.

   Le niveau de signification sera considéré comme étant un Alfa = 0,05 (erreur de type I) et le niveau de puissance un bêta = 0,90 (erreur de type II).

9. COUVERTURE D'ASSURANCE Ce protocole est couvert par une police d'assurance souscrite auprès d'AXA Assicurazioni e Investimenti, police n°100720 (Branche de Milan). L'assurance couvrira toute atteinte à la santé subie par les patients et les dommages économiques qui en découlent, survenus pendant la période de validité de la police, qui sera renouvelée d'année en année.
10. DÉLAIS DE L'ÉTUDE L'étude débutera à compter de la remise du login et du mot de passe.
11. DISPONIBILITÉ DES DONNÉES Tous les participants seront informés des résultats une fois les données traitées.