心血管リスクの制御における栄養補助食品の組み合わせの役割 (ARMOPREVCVR)

心血管リスクの制御における血圧と脂質への影響を伴う栄養補助食品（Armolipid Prev）の組み合わせの役割に関する研究。

APv - cpr - 0210

1. 研究の根拠 心血管疾患の予防戦略には常に間違った生活習慣の是正が含まれますが、薬物療法の使用は心血管リスクが高い患者にのみ推奨されます。

   このアプローチは明らかに、低中等度の心血管リスクにある集団の大部分を除外します。これらの人々は、臓器障害が発生する前、または不可逆的になる前に、早期の血圧降下治療の恩恵を受ける可能性があります。有益であるにもかかわらず、総心血管リスクを高リスク閾値未満に下げることはできません。

   心血管予防の状況では、メタボリック シンドロームの存在は、人口の大部分に影響を及ぼし、心血管イベントのリスクを増加させることが実証されているため、特に重要です。

   しかし、単なるライフスタイルの推奨事項は、有用ではあるものの、確立された血圧と代謝の目標を常に達成し、世界的な心血管リスクを軽減できるとは限りません。

   さらに、心血管リスクは血圧値の上昇に伴い増加することが示されているため、すべての薬物には常に何らかの副作用があり、主要な患者にとって非常に危険および/または不快になる可能性があることを考慮すると、より低い血圧の目標を達成することが必須になります.コンプライアンスの低下に。 したがって、薬理学的治療は、本当に必要な場合にのみ開始する必要があります。 治療作用のある天然物質が入手可能になったことで、望ましくない影響を引き起こす可能性が低下したため（薬物と比較して）、このシナリオが変わりました。 さまざまな栄養補助食品 (病気の予防および/または治療を含む、健康上の利点を持つ自然食品化合物) の中から選択するために、それらを優先する必要があります。

   • 医薬品に使用されるのと同じ適正製造基準に従って製造され、最終製品が標準的で再現可能な組成を持っていることを確認します
   • 推奨適応症における有効性と安全性が臨床試験によって裏付けられています。

   これらの基準を満たす製品の例は、異脂肪血症の制御を可能にする栄養補助食品の組み合わせである Armolipid Plus です。 最近、大規模な臨床介入研究で、アーモリピッド プラスによる治療が、フラミンガム リスク スコアで測定される全体的な心血管リスクの有意な減少につながるという証拠が示されました。

   この分野での研究開発の進歩により、新しい特許取得済みおよび登録済みの栄養補助食品の組み合わせが生まれました。降圧作用のあるオルソサイフォンと CoQ10 を含む Armolipid Prev、抗脂質異常症作用のあるベルベリン、紅酵母、ポリコサノール、および葉酸を含むオルソサイフォンで、血漿ホモシステインを減少させます。レベル。 アーモリピッド プラスの確立された抗脂質異常症活性に加えて、アーモリピッド Prev には有意な降圧効果があり、現在のガイドラインに従って薬理学的治療を開始する明確な適応がない高血圧値のすべての患者に有益です。 異脂肪血症および腹囲に対する低下効果に加えて、外来血圧モニタリングによって記録された Armolipid Prev の降圧効果は、完全かつ早期の効果的かつ安全な心血管疾患予防の新たな機会を表しています。 実際、バランスの取れた食事と健康的なライフスタイルに関連して、アーモリピッド Prev は被験者にライフスタイルを改善するよう促し、それによって脂質低下薬の必要性を遅らせることができます. Armolipid Prev は、2010 年 1 月 29 日の通知で保健省によって栄養補助食品として分類されています。

2. 研究の目的

   この研究の目的は、食事と健康的なライフスタイルに関する簡単なアドバイスと比較して、Armolipid Prev などの栄養補助食品の有効性を評価することです。

   • 全体的な心血管リスクの大幅な削減を達成する
   • メタボリックシンドロームの発生率を減らす
   • 微量アルブミン尿の有病率を減らす
   • 心電図で評価される左心室肥大の有病率を減らす
   • 健康的なライフスタイルを採用するためのコンプライアンスの向上。
3. 研究デザイン多施設、無作為化、制御された並行群間研究。

4. 研究対象者 少なくとも 150 人の医師が研究に参加します。それぞれが、メタボリックシンドロームと診断され、血圧管理が必要であるが、薬理学的治療を開始するための明確な適応がない、または安定した薬物療法が確立された結果を達成しなかった、両方の性別の少なくとも10人の被験者を治療します。

   指標:

   GP には次のことが求められます。1) 事前に定義された臨床記録に基づいて、喫煙や飲酒の習慣を含む完全な病歴を記録すること。 2) 人口統計学的および人体測定値 (身長、体重、腸骨稜での胴囲) を収集する。 3) 完全な身体検査を行う。

   最初の来院時と 1、3、12 か月後に、資格のあるすべての患者は、国際ガイドラインに従って、手動血圧計を使用して、座位でのオフィス血圧と心拍数の測定を含む完全な身体検査を 3 回実施します。 測定値は、最も近い 2 mmHg 間隔に丸められます。

   ベースライン訪問とその他のスクリーニング訪問には、細胞血球数（CBC）、血清クレアチニン、ナトリウム、カリウム、尿酸、総コレステロール、トリグリセリド、HDL-コレステロール、グルコース、GOT、GPT、CPK、尿分析、微量アルブミン尿の検査も含まれます. LDL は、総コレステロール、トリグリセリド、HDL コレステロールから計算されます。

   最初の訪問時およびフォローアップの最後に、すべての患者は、心電図（ECG）による左心室肥大の存在について、およびフラミンガム心血管リスクスコアを使用した心血管リスク評価について評価されます。

   メタボリック シンドロームは、次の 5 つの要因のうち少なくとも 3 つの存在として定義されます。 -血清トリグリセリド≧150 mg / dL;血清 HDL コレステロール ≤ 40 mg/dL (男性)、≤ 50 mg/dL (女性);腹囲≧104cm（男性）、≧88cm（女性）；空腹時血糖値が100mg/dL以上上昇。

   高血圧は、2003 ESH/ESC ガイドラインに従って定義されます 左心室肥大の診断は、現在の ECG 基準を使用して評価されます (Sokolow-Lyon index: V1 の S + V5 または V6 の R ≥ 35 mm および aVL の R ≥ 11 mm ; コーネル電圧基準 (男性では V3 の S + aVL の R > 28 mm、女性では V3 の S + aVL の R > 20 mm)。

   心血管リスクは、ベースライン時およびフォローアップ終了時のフラミンガムリスクスコアに従って計算されます。

   以下は治療から除外されます：治療の適応がある糖尿病または高血圧の被験者、脂質低下治療中の患者、およびパッケージリーフレットによると、すべての妊娠中または授乳中の女性。

   国際ガイドラインによると、コレステロール低下薬療法を必要とする患者は、研究集団に含まれません。

   主要評価項目は、FRS によって計算された心血管リスクの推定値の改善です。

   二次エンドポイント:

   発生するメタボリック シンドロームの減少 微量アルブミン尿症の被験者の有病率の減少 ECG での左心室肥大の有病率の減少。

   4.1.サンプルサイズ

   Armolipid Plus の有効性について実施された以前の研究の結果 (食事のみの場合の -6.5% と比較して、8 週間で FRS が -12% 減少) によると、必要な観察数のおおよその推定値が作成されました。パーセンテージは 5% の確率レベルで有意です: 各グループで 600 ケース。

5. 治療 すべての被験者は、調整サイトの指示に従って、被験者の臨床状態に応じて一般開業医によって決定される食事カウンセリングを受けます。

   集中無作為化を使用して、対象を 2 つの試験治療、プラセボ + 食事または Armolipid Prev + 食事のいずれかに割り当てます。

   Armolipid Prev の服用方法 Armolipid Prev またはプラセボを 1 日 1 錠服用します。

   治療期間 両方のグループの被験者は、割り当てられた治療を12か月間受けます。

6. 評価基準 初回来院時および 1、3、12 か月後に血圧値および脂質プロファイルを評価し、心血管リスクの評価およびメタボリック シンドロームの診断の評価に必要なその他の臨床パラメーターを評価します。

   測定値を標準化するために、各医師には血圧計と腹囲を推定する巻尺が渡されます。

7. 研究手順 各医師には、最初にログインとパスワードが与えられ、データ入力のためにウェブサイト www.armolipid.net に機密かつ個別にアクセスできるようになります。

   医師は適切なフォームに記入します (armolipid.net でも入手できます)。 Bruno Trimarco 教授の責任の下で中央無作為化によって決定されたものに基づいて、プラセボ + ダイエットまたは Armolipid Prev + ダイエットの 2 つのレジメンのいずれかに被験者を割り当てます。

   この手順は、無作為化センターへの電話によって行われ、2 つのグループ間でバランスの取れた比率を維持するために、被験者が割り当てられる治療について医師に自動的に通知されます。 サンプリング エラーを回避するために、医師は、入学基準を満たす最初の 10 人の連続した被験者を研究に含めます (ポイント 4 を参照)。

8. 統計分析 ベースラインの均質性の統計分析は、必要に応じて、カイ 2 乗検定と分散分析を使用して行われます。

   臨床効果を評価するための統計分析は、さまざまな時点での差と 2 つの治療群で得られたベースラインとの比較に基づき、必要に応じてカイ 2 乗検定と分散分析を使用して実施されます。

   有意水準はアルファ = 0.05 (タイプ I エラー)、検出力レベルはベータ = 0.90 (タイプ II エラー) と見なされます。

9. 保険カバー このプロトコルは、AXA Assicurazioni e Investimenti、ポリシー番号 100720 (ミラノ支店) で締結された保険ポリシーによってカバーされます。 保険は、保険契約の有効期間中に発生した患者の健康への損害およびそれによって生じる経済的損害をカバーし、年ごとに更新されます。
10. 調査のタイムライン 調査は、ログインとパスワードが配信された時点から開始されます。
11. データの利用可能性 データが処理されると、すべての参加者に結果が通知されます。