Роль комбинации нутрицевтиков в контроле сердечно-сосудистого риска (ARMOPREVCVR)

Изучение роли комбинации нутрицевтиков (Армолипид Прев) с влиянием на кровяное давление и липиды в контроле сердечно-сосудистого риска.

АПв - цпр - 0210

1. Обоснование исследования Стратегии профилактики сердечно-сосудистых заболеваний всегда предполагают коррекцию неправильных привычек образа жизни, тогда как применение фармакологических методов лечения рекомендуется только у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском.

   Этот подход, очевидно, не учитывает большую часть населения с сердечно-сосудистым риском низкого и умеренного уровня, которым может быть полезно раннее антигипертензивное лечение до развития органного повреждения или до того, как оно станет необратимым, потому что у пациентов с гипертонической болезнью высокого риска даже интенсивная сердечно-сосудистая терапия неэффективна. благотворно, тем не менее, не может снизить общий сердечно-сосудистый риск ниже порога высокого риска.

   В условиях профилактики сердечно-сосудистых заболеваний наличие метаболического синдрома оказывается особенно важным, поскольку он поражает большой процент населения и, как было показано, увеличивает риск сердечно-сосудистых событий.

   Однако простые рекомендации по образу жизни, несмотря на свою полезность, не всегда могут достичь установленных целей по артериальному давлению и метаболизму и снизить глобальный сердечно-сосудистый риск.

   Более того, было показано, что сердечно-сосудистый риск увеличивается с увеличением значений артериального давления, поэтому становится обязательным достижение целей по снижению артериального давления, принимая во внимание, что все лекарства всегда имеют некоторые побочные эффекты, которые могут быть очень опасными и/или неприятными для пациентов, ведущих к уменьшенной податливости. Таким образом, медикаментозное лечение следует начинать только в случае действительной необходимости. Наличие природных веществ с терапевтическим действием изменило этот сценарий из-за их меньшей способности вызывать нежелательные эффекты (по сравнению с лекарствами). При выборе среди различных нутрицевтиков (природных пищевых соединений, полезных для здоровья, в том числе для профилактики и/или лечения заболеваний) следует отдавать предпочтение тем

   • производится в соответствии с той же надлежащей производственной практикой, которая используется для лекарственных средств, чтобы гарантировать, что готовый продукт имеет стандартный воспроизводимый состав.
   • эффективность и безопасность которых при рекомендованных показаниях подтверждены клиническими испытаниями.

   Примером продукта, соответствующего этим критериям, является Армолипид Плюс, комбинация нутрицевтиков, позволяющая контролировать дислипидемию. Недавно крупное клиническое интервенционное исследование показало, что лечение Армолипидом Плюс приводит к значительному снижению общего сердечно-сосудистого риска, измеряемого по Framingham Risk Score.

   Прогресс исследований и разработок в этой области привел к новой запатентованной и зарегистрированной комбинации нутрицевтиков: Армолипид Прев, содержащий ортосифон и CoQ10, с антигипертензивной активностью, берберин, красные дрожжи, поликозанол и ортосифон с антидислипидемическим эффектом и фолиевой кислотой, снижающей уровень гомоцистеина в плазме. уровни. В дополнение к установленной антидислипидемической активности Армолипида плюс, Армолипид Прев обладает значительным антигипертензивным эффектом, который полезен для всех пациентов с высокими значениями артериального давления без определенных показаний к началу фармакологического лечения в соответствии с действующими рекомендациями. Антигипертензивный эффект Армолипида Прев, подтвержденный амбулаторным мониторингом артериального давления, в дополнение к эффекту снижения дислипидемии и даже на абдоминальный обхват, представляет собой новую возможность для полной и ранней, эффективной и безопасной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Фактически, в сочетании со сбалансированной диетой и здоровым образом жизни, Армолипид Прев может стимулировать пациентов к улучшению своего образа жизни, тем самым отсрочив потребность в гиполипидемических препаратах. Армолипид Прев классифицируется Министерством здравоохранения как пищевая добавка в Уведомлении от 29 января 2010 года.

2. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

   Цель исследования — оценить эффективность нутрицевтика, такого как Армолипид Прев, по сравнению с простыми рекомендациями по диете и здоровому образу жизни в следующих случаях:

   • достижение большего снижения общего сердечно-сосудистого риска
   • снижение частоты метаболического синдрома
   • снижение распространенности микроальбуминурии
   • снижение распространенности гипертрофии левого желудочка, оцениваемой по ЭКГ
   • повышение приверженности здоровому образу жизни.
3. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах.

4. ИССЛЕДУЕМАЯ ГРУППА В исследовании примут участие не менее 150 врачей; каждая будет лечить не менее 10 субъектов обоего пола с диагнозом метаболический синдром, нуждающихся в контроле артериального давления, но без определенных показаний к началу фармакологического лечения или у которых стабильная медикаментозная терапия не дала установленного результата.

   Индикаторы:

   Врачи общей практики обязаны: 1) вести полный медицинский анамнез, включая пристрастие к курению и употреблению алкоголя, на основе заранее составленной истории болезни; 2) собрать демографические и антропометрические показатели (рост, вес, окружность талии по гребню подвздошной кости); 3) провести полный медицинский осмотр.

   При первом посещении и через 1, 3 и 12 месяцев всем подходящим пациентам будет проведено полное физикальное обследование, включающее измерение офисного артериального давления и частоты сердечных сокращений в положении сидя и в трех повторностях с использованием ручного сфигмоманометра в соответствии с международными рекомендациями. Измерения будут округлены до ближайшего интервала в 2 мм рт.ст.

   Базовый визит и другие скрининговые визиты также включают исследование лейкоцитарного анализа крови (CBC), креатинина сыворотки, натрия, калия, мочевой кислоты, общего холестерина, триглицеридов, холестерина ЛПВП, глюкозы, GOT, GPT, CPK, анализ мочи и микроальбуминурию. . ЛПНП будет рассчитываться исходя из общего холестерина, триглицеридов и ЛПВП-холестерина.

   При первом посещении и в конце наблюдения все пациенты будут оцениваться на наличие гипертрофии левого желудочка с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и на оценку сердечно-сосудистого риска с использованием шкалы сердечно-сосудистого риска Framingham.

   Метаболический синдром определяется как наличие не менее 3 из следующих 5 факторов: повышенное артериальное давление (≥ 130/85 и ≤ 140/90 мм рт. ст.); триглицериды сыворотки ≥ 150 мг/дл; холестерин ЛПВП в сыворотке ≤ 40 мг/дл (мужчины), ≤ 50 мг/дл (женщины); обхват живота ≥ 104 см (самцы), ≥ 88 см (самки); повышенный уровень глюкозы в крови натощак ≥ 100 мг/дл.

   Артериальная гипертензия будет определяться в соответствии с рекомендациями ESH/ESC 2003 г. Диагноз гипертрофии левого желудочка будет оцениваться с использованием текущих критериев ЭКГ (индекс Соколова-Лиона: S в V1 + R в V5 или V6 ≥ 35 мм и R в aVL ≥ 11 мм). критерии вольтажа Корнелла (S в V3 + R в aVL > 28 мм у мужчин и S в V3 + R в aVL > 20 мм у женщин) в начале исследования и в конце наблюдения.

   Сердечно-сосудистый риск будет рассчитываться в соответствии с шкалой риска Framingham на исходном уровне и в конце наблюдения.

   Следующие лица будут исключены из лечения: пациенты с диабетом или гипертонической болезнью с показаниями к лечению, пациенты, получающие гиполипидемическую терапию и в соответствии с инструкцией по применению, все беременные или кормящие женщины.

   Пациенты, нуждающиеся в терапии гипохолестеринемическими препаратами, согласно международным рекомендациям, не будут включены в исследуемую популяцию.

   Первичной конечной точкой является улучшение оценки сердечно-сосудистого риска, рассчитанного FRS.

   Вторичная конечная точка:

   Уменьшение случаев возникновения метаболического синдрома. Уменьшение распространенности субъектов с микроальбуминурией. Уменьшение распространенности гипертрофии левого желудочка на ЭКГ.

   4.1. Размер образца

   В соответствии с результатами предыдущего исследования эффективности Армолипида Плюс (снижение FRS на -12% через 8 недель по сравнению с -6,5% при использовании только диеты) была сделана приблизительная оценка количества наблюдений, необходимых для того, чтобы два проценты значимы на уровне вероятности 5%: 600 случаев в каждой группе.

5. ЛЕЧЕНИЕ Все субъекты получат диетические рекомендации, назначенные врачом общей практики, в зависимости от клинического состояния субъекта в соответствии с инструкциями Координационного центра.

   Централизованная рандомизация будет использоваться для назначения субъектам одного из двух исследуемых методов лечения: плацебо + диета или армолипид + диета.

   Как принимать Армолипид Прев По 1 таблетке в день Армолипид Прев или плацебо.

   Продолжительность лечения Субъекты обеих групп будут принимать назначенное лечение в течение 12 месяцев.

6. КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ При первом посещении и через 1, 3, 12 месяцев будут оцениваться показатели артериального давления и липидограммы, а также другие клинические параметры, необходимые для оценки сердечно-сосудистого риска и диагностики метаболического синдрома.

   Для стандартизации измерений каждому врачу выдадут тонометр и рулетку для оценки обхвата живота.

7. ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Каждому врачу первоначально будет предоставлен логин и пароль, обеспечивающие конфиденциальный и индивидуальный доступ к веб-сайту www.armolipid.net для ввода данных.

   Врач заполнит соответствующую форму (также доступна на сайте armolipid.net). сайт) и назначит субъекту один из двух режимов: плацебо + диета или Армолипид Прев + диета, на основании того, что было определено централизованной рандомизацией под ответственностью профессора Бруно Тримарко.

   Эта процедура осуществляется путем телефонного звонка в Центр рандомизации, который автоматически информирует врача о лечении, которое должно быть назначено субъекту, чтобы сохранить сбалансированное соотношение между двумя группами. Во избежание ошибок выборки врач включит в исследование первых 10 последовательных субъектов, отвечающих критериям допуска (см. пункт 4).

8. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Статистический анализ исходной однородности будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат и дисперсионного анализа, если это необходимо.

   Статистический анализ для оценки клинической эффективности будет основан на сравнении различий в различные моменты времени с исходным уровнем, полученным в двух группах лечения, и будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат и дисперсионного анализа, где это уместно.

   Уровень значимости будет считаться альфа = 0,05 (ошибка I рода), а уровень мощности a бета = 0,90 (ошибка II рода).

9. СТРАХОВОЕ ПОКРЫТИЕ Этот протокол покрывается страховым полисом, оформленным в AXA Assicurazioni e Investimenti, полис № 100720 (филиал в Милане). Страховка покроет любой ущерб здоровью, нанесенный пациентам, и экономический ущерб, вытекающий из этого, возникающий в течение периода действия полиса, который будет продлеваться из года в год.
10. СРОКИ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование начнется с момента предоставления логина и пароля.
11. НАЛИЧИЕ ДАННЫХ Все участники будут проинформированы о результатах после обработки данных.