Ravintoaineiden yhdistelmän rooli sydän- ja verisuoniriskin hallinnassa (ARMOPREVCVR)

Tutkimus ravintoaineiden yhdistelmän (Armolipid Prev) roolista, joka vaikuttaa verenpaineeseen ja lipideihin kardiovaskulaarisen riskin hallinnassa.

APv - cpr - 0210

1. Tutkimuksen perustelut Sydän- ja verisuonitautien ehkäisystrategiat sisältävät aina väärien elämäntapojen korjaamisen, kun taas lääkehoitojen käyttöä suositellaan vain potilaille, joilla on korkea sydän- ja verisuoniriski.

   Tämä lähestymistapa jättää luonnollisestikin suuren osan väestöstä alhaiseen keskivaikeaan kardiovaskulaariseen riskiin, joka voisi hyötyä varhaisesta verenpainetta alentavasta hoidosta ennen elinvaurion kehittymistä tai ennen kuin se muuttuu peruuttamattomaksi, koska korkean riskin verenpainepotilailla jopa intensiivinen sydän- ja verisuonihoito, ei kuitenkaan pysty alentamaan kardiovaskulaarista kokonaisriskiä korkean riskin kynnyksen alapuolelle.

   Kardiovaskulaarisen ehkäisyn yhteydessä metabolisen oireyhtymän esiintyminen on erityisen merkityksellistä, koska se vaikuttaa suureen osaan väestöstä ja sen on osoitettu lisäävän kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä.

   Pelkät elämäntapasuositukset, vaikka ne ovat hyödyllisiä, eivät kuitenkaan aina saavuta asetettuja verenpaine- ja aineenvaihduntatavoitteita ja pienennä maailmanlaajuista sydän- ja verisuoniriskiä.

   Lisäksi kardiovaskulaarisen riskin on osoitettu kasvavan verenpainearvojen noustessa, joten se on pakollista saavuttaa alhaisemmat verenpainetavoitteet, kun otetaan huomioon, että kaikilla lääkkeillä on aina joitain sivuvaikutuksia, jotka voivat olla erittäin vaarallisia ja/tai epämiellyttäviä johtaville potilaille. heikentyneeseen noudattamiseen. Siksi lääkehoito tulee aloittaa vain, jos se on todella tarpeen. Terapeuttisesti vaikuttavien luonnollisten aineiden saatavuus on muuttanut tätä skenaariota, koska niiden mahdollisuus aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia on vähentynyt (verrattuna lääkkeisiin). Jotta voit valita useiden ravintoaineiden joukosta (luonnolliset elintarvikeyhdisteet, joilla on terveyshyötyjä, mukaan lukien sairauksien ehkäisy ja/tai hoito), etusija olisi asetettava

   • valmistettu saman hyvän valmistustavan mukaisesti, jota käytetään lääkkeille, jotta voidaan varmistaa, että valmiilla tuotteella on standardi, toistettava koostumus
   • joiden tehoa ja turvallisuutta suositelluissa käyttöaiheissa tukevat kliiniset tutkimukset.

   Esimerkki tuotteesta, joka täyttää nämä kriteerit, on Armolipid Plus, ravintoaineiden yhdistelmä, joka mahdollisti dyslipidemian hallinnan. Äskettäin tehty laaja kliininen interventiotutkimus osoitti todisteita siitä, että Armolipid Plus -hoito vähentää merkittävästi Framinghamin riskipisteellä mitattua kardiovaskulaarista kokonaisriskiä.

   Tämän alan tutkimuksen ja kehityksen edistyminen on johtanut uuteen patentoituun ja rekisteröityyn ravintoaineiden yhdistelmään: Armolipid Prev, joka sisältää ortosifonia ja CoQ10:tä, jolla on verenpainetta alentava vaikutus, berberiini, punainen hiiva, polikosanoli ja ortosifoni, joilla on antidyslipideeminen vaikutus sekä foolihappo, joka vähentää plasman homokysteiiniä tasot. Armolipid plus -valmisteen vakiintuneen dyslipidemiaa ehkäisevän vaikutuksen lisäksi Armolipid Prev -valmisteella on merkittävä verenpainetta alentava vaikutus, joka on hyödyllinen kaikille niille potilaille, joilla on korkea verenpaine ilman määriteltyä indikaatiota lääkehoidon aloittamiselle nykyisten ohjeiden mukaisesti. Ambulatorisella verenpainemittauksella dokumentoitu Armolipid Previn verenpainetta alentava vaikutus dyslipidemiaa ja jopa vatsan ympärysmittoja alentavan vaikutuksen lisäksi tarjoaa uuden mahdollisuuden täydelliseen ja varhaiseen, tehokkaaseen ja turvalliseen sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn. Itse asiassa yhdessä tasapainoisen ruokavalion ja terveellisten elämäntapojen kanssa Armolipid Prev voi rohkaista koehenkilöitä parantamaan elämäntapaansa, mikä viivästyttää lipidejä alentavien lääkkeiden tarvetta. Terveysministeriö on luokitellut Armolipid Prev:n ravintolisäksi 29.1.2010 päivätyssä ilmoituksessa.

2. TUTKIMUKSEN TAVOITE

   Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Armolipid Previn kaltaisten ravintoaineiden tehokkuutta verrattuna yksinkertaisiin ruokavalio- ja terveellisiin elämäntapoihin liittyviin neuvoihin:

   • sydän- ja verisuonisairauksien kokonaisriskin pieneneminen
   • vähentää metabolisen oireyhtymän ilmaantuvuutta
   • vähentää mikroalbuminuriaa
   • vasemman kammion hypertrofian esiintyvyyden vähentäminen EKG:ssä arvioituna
   • terveellisten elämäntapojen noudattamisen lisääminen.
3. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.

4. TUTKIMUSVÄESTÖ Tutkimukseen osallistuu vähintään 150 lääkäriä; kukin hoitaa vähintään 10 kumpaakin sukupuolta olevaa potilasta, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä ja jotka tarvitsevat verenpaineen hallintaa, mutta joilla ei ole määriteltyä indikaatiota farmakologisen hoidon aloittamiseksi tai joilla stabiililla lääkehoidolla ei saavutettu vahvistettua tulosta.

   Indikaattorit:

   Yleislääkärit ovat velvollisia: 1) tallentamaan täydellisen sairaushistorian, mukaan lukien tupakointi- ja juomistottumukset, ennalta määritellyn kliinisen tallenteen perusteella; 2) kerätä demografisia ja antropometrisiä mittareita (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta suoliluun harjalla); 3) suorittaa täydellinen fyysinen koe.

   Ensimmäisellä käynnillä ja 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua kaikki kelvolliset potilaat suorittavat täydellisen fyysisen tutkimuksen, joka sisältää toimistoverenpaineen ja sykkeen mittauksen istuma-asennossa ja kolmena rinnakkaisena manuaalisella verenpainemittarilla kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Mittaukset pyöristetään lähimpään 2 mmHg:n väliin.

   Lähtötilanteen käyntiin ja muihin seulontakäynteihin kuuluu myös solujen veriarvojen (CBC), seerumin kreatiniinin, natriumin, kaliumin, virtsahapon, kokonaiskolesterolin, triglyseridien, HDL-kolesterolin, glukoosin, GOT:n, GPT:n, CPK:n, virtsaanalyysin ja mikroalbuminuriatutkimuksen. . LDL lasketaan kokonaiskolesterolin, triglyseridin ja HDL-kolesterolin perusteella.

   Ensimmäisellä käynnillä ja seurannan lopussa kaikilta potilailta arvioidaan vasemman kammion hypertrofia elektrokardiogrammilla (EKG) ja kardiovaskulaaririskin arviointi käyttämällä Framinghamin kardiovaskulaarista riskipistettä.

   Metabolinen oireyhtymä määritellään vähintään kolmen seuraavista viidestä tekijästä: kohonnut verenpaine (≥ 130/85 ja ≤ 140/90 mmHg); seerumin triglyseridit ≥ 150 mg/dl; seerumin HDL-kolesteroli < 40 mg/dl (miehet), < 50 mg/dl (naiset); vatsan ympärysmitta ≥ 104 cm (miehet), ≥ 88 cm (naiset); kohonnut paastoverensokeri ≥ 100 mg/dl.

   Hypertensio määritellään vuoden 2003 ESH/ESC-ohjeiden mukaisesti. Vasemman kammion hypertrofian diagnoosi arvioidaan nykyisillä EKG-kriteereillä (Sokolow-Lyon-indeksi: S V1 + R V5 tai V6 ≥ 35 mm ja R aVL ≥ 11 mm Cornellin jännitekriteerit (S V3 + R aVL:ssä > 28 mm miehillä ja S V3 + R:ssä aVL > 20 mm naisilla) lähtötasolla ja seurannan lopussa.

   Kardiovaskulaarinen riski lasketaan Framinghamin riskipistemäärän mukaan lähtötilanteessa ja seurannan lopussa.

   Hoidosta suljetaan pois: diabeetikot tai hypertensiiviset, joilla on hoitoaihe, lipidejä alentavaa hoitoa saavat ja pakkausselosteen mukaan kaikki raskaana olevat tai imettävät naiset.

   Potilaita, jotka tarvitsevat kansainvälisten ohjeiden mukaan kolesterolia alentavaa lääkehoitoa, ei oteta mukaan tutkimuspopulaatioon.

   Ensisijainen päätetapahtuma on FRS:n laskeman kardiovaskulaarisen riskin arvion paraneminen.

   Toissijainen päätepiste:

   Tapahtuneen metabolisen oireyhtymän väheneminen Mikroalbuminuriaa sairastavien henkilöiden esiintyvyyden väheneminen Vasemman kammion hypertrofian esiintyvyyden väheneminen EKG:ssä.

   4.1. Otoskoko

   Aiemman Armolipid Plusin tehoa koskevan tutkimuksen tulosten mukaan (-12 %:n lasku FRS:ssä 8 viikon kohdalla verrattuna -6,5 %:iin pelkällä ruokavaliolla) tehtiin likimääräinen arvio tarvittavien havaintojen määrästä, jotta nämä kaksi prosenttiosuudet ovat merkittäviä 5 %:n todennäköisyystasolla: 600 tapausta kussakin ryhmässä.

5. HOIDOT kaikille koehenkilöille annetaan ravitsemusneuvontaa, jonka yleislääkäri määrittelee potilaan kliinisestä tilasta riippuen Koordinointipaikan ohjeiden mukaisesti.

   Keskitettyä satunnaistamista käytetään koehenkilöiden määrittämiseen jompaankumpaan kahdesta tutkimushoidosta, lume + ruokavalio tai Armolipid Prev + -dieetti.

   Kuinka Armolipid Prev otetaan 1 tabletti päivässä Armolipid Prev -valmistetta tai lumelääkettä.

   Hoidon kesto Kummankin ryhmän koehenkilöt saavat määrätyn hoidon 12 kuukauden ajan.

6. ARVIOINTIKRITEERIT Ensimmäisellä käynnillä ja 1, 3, 12 kuukauden jälkeen arvioidaan verenpainearvot ja lipidiprofiili sekä muut kliiniset parametrit, jotka ovat tarpeen kardiovaskulaarisen riskin arvioimiseksi ja metabolisen oireyhtymän diagnoosin arvioimiseksi.

   Mittausten standardoimiseksi jokaiselle lääkärille annetaan verenpainemittari ja mittanauha vatsan ympärysmitan arvioimiseksi.

7. TUTKIMUSMENETTELYT Jokaiselle lääkärille annetaan aluksi käyttäjätunnus ja salasana, jotka mahdollistavat luottamuksellisen ja henkilökohtaisen pääsyn verkkosivulle www.armolipid.net tietojen syöttämistä varten.

   Lääkäri täyttää asianmukaisen lomakkeen (saatavilla myös osoitteessa armolipid.net sivusto) ja määrittää koehenkilölle jommankumman kahdesta hoito-ohjelmasta: lume + ruokavalio tai Armolipid Prev + -dieetti sen perusteella, mitä on määritetty keskitetyllä satunnaistuksella Prof. Bruno Trimarcon vastuulla.

   Tämä toimenpide suoritetaan puhelimitse satunnaistuskeskukseen, joka ilmoittaa automaattisesti lääkärille hoidosta, johon koehenkilö on määrättävä, jotta näiden kahden ryhmän välinen suhde säilyisi tasapainossa. Näytteenottovirheiden välttämiseksi lääkäri ottaa tutkimukseen mukaan ensimmäiset 10 peräkkäistä tutkittavaa, jotka täyttävät valintakriteerit (ks. kohta 4).

8. TILASTOANALYYSI Perustason homogeenisuuden tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä khin neliötestiä ja varianssianalyysiä, jos se on tarkoituksenmukaista.

   Kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi tehtävä tilastollinen analyysi perustuu eri ajankohtien erojen vertailuun kahdessa hoitoryhmässä saatuun lähtötasoon, ja se suoritetaan käyttämällä khin neliö-testiä ja varianssianalyysiä tarvittaessa.

   Merkitystasoksi katsotaan Alfa = 0,05 (tyyppi I virhe) ja tehotasoksi a beta = 0,90 (tyypin II virhe).

9. VAKUUTUSKATTA Tämä pöytäkirja on katettu AXA Assicurazioni e Investimentin vakuutussopimuksella, vakuutus nro 100720 (Milanon sivuliike). Vakuutuksesta korvataan vuosi kerrallaan uusittavan vakuutuksen voimassaoloaikana potilaille aiheutuneet terveysvahingot ja niistä aiheutuvat taloudelliset vahingot.
10. OPINTOJEN AIKATAULUT Tutkimus alkaa siitä hetkestä, kun käyttäjätunnus ja salasana on toimitettu.
11. TIETOJEN SAATAVUUS Kaikille osallistujille ilmoitetaan tuloksista, kun tiedot on käsitelty.