Rollen af ​​en kombination af nutraceuticals i kontrollen af ​​kardiovaskulær risiko (ARMOPREVCVR)

Undersøgelse af rollen af ​​en kombination af nutraceuticals (Armolipid Prev) med en effekt på blodtryk og lipider i kontrollen af ​​kardiovaskulær risiko.

APv - cpr - 0210

1. Undersøgelsesrationale Strategierne til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme involverer altid korrektion af forkerte livsstilsvaner, hvorimod brug af farmakologiske behandlinger kun anbefales til patienter med høj kardiovaskulær risiko.

   Denne tilgang udelader naturligvis en bred del af befolkningen med lav-moderat kardiovaskulær risiko, som kunne drage fordel af tidlig blodtrykssænkende behandling før udvikling af organskader eller før den bliver irreversibel, fordi hos højrisiko hypertensive patienter, selv intens kardiovaskulær terapi, gennem gavnlig, er ikke desto mindre ude af stand til at sænke den samlede kardiovaskulære risiko under højrisikotærsklen.

   I forbindelse med kardiovaskulær forebyggelse er tilstedeværelsen af ​​metabolisk syndrom særligt relevante, da det påvirker en stor procentdel af befolkningen, og det har vist sig at øge risikoen for kardiovaskulære hændelser.

   Imidlertid kan de blotte livsstilsanbefalinger, på trods af nyttige, ikke altid nå de etablerede blodtryks- og metaboliske mål og reducere den globale kardiovaskulære risiko.

   Desuden har kardiovaskulær risiko vist sig at stige med stigende blodtryksværdier, så det er obligatorisk at opnå lavere blodtryksmål, idet der tages højde for, at alle lægemidler altid har nogle bivirkninger, der kan være meget farlige og/eller ubehagelige for de patienter, der leder. til en reduceret compliance. Farmakologisk behandling bør derfor kun påbegyndes, hvis det virkelig er nødvendigt. Tilgængeligheden af ​​naturlige stoffer med en terapeutisk virkning har ændret dette scenarie på grund af deres reducerede potentiale for at forårsage uønskede virkninger (sammenlignet med lægemidler). For at vælge mellem forskellige nutraceuticals (naturlige fødevareforbindelser med sundhedsmæssige fordele, herunder forebyggelse og/eller behandling af sygdomme), bør de foretrækkes

   • fremstillet i overensstemmelse med den samme gode fremstillingspraksis, der anvendes til lægemidler, for at være sikker på, at det færdige produkt har en standard, reproducerbar sammensætning
   • for hvilke effektivitet og sikkerhed i de anbefalede indikationer understøttes af kliniske forsøg.

   Et eksempel på et produkt, der opfylder disse kriterier, er Armolipid Plus, en kombination af nutraceuticals, som tillod kontrol af dyslipidæmi. For nylig viste et stort klinisk interventionsstudie bevis for, at behandling med Armolipid Plus fører til et signifikant fald i den samlede kardiovaskulære risiko, målt ved Framingham Risk Score.

   Fremskridt inden for forskning og udvikling på dette område har ført til en ny patenteret og registreret kombination af nutraceuticals: Armolipid Prev, der indeholder orthosiphon og CoQ10, med antihypertensiv aktivitet, berberin, rød gær, policosanol og orthosiphon med antidyslipidæmisk effekt og folinsyre, der reducerer plasmahomocystein niveauer. Ud over den etablerede anti-dyslipidæmiske aktivitet af Armolipid plus har Armolipid Prev en signifikant antihypertensiv effekt, som er gavnlig hos alle de patienter med forhøjede blodtryksværdier uden defineret indikation for at påbegynde en farmakologisk behandling i henhold til gældende retningslinjer. Den antihypertensive effekt af Armolipid Prev, dokumenteret ved ambulant blodtryksmonitorering, ud over den sænkende effekt på dyslipidæmi og endda på abdominal omkreds, repræsenterer en ny mulighed for fuldstændig og tidlig, effektiv og sikker forebyggelse af hjertekarsygdomme. Faktisk, i forbindelse med en afbalanceret kost og sund livsstil, kan Armolipid Prev opmuntre forsøgspersoner til at forbedre deres livsstil og derved forsinke behovet for lipidsænkende medicin. Armolipid Prev er klassificeret af sundhedsministeriet som et kosttilskud i meddelelsen af ​​29. januar 2010.

2. FORMÅL MED UNDERSØGELSEN

   Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​et næringsmiddel som Armolipid Prev sammenlignet med simple råd om kost og en sund livsstil i:

   • opnå en større reduktion i den samlede kardiovaskulære risiko
   • reducere forekomsten af ​​metabolisk syndrom
   • reduktion af forekomsten af ​​mikroalbuminuri
   • reduktion af forekomsten af ​​venstre ventrikulær hypertrofi vurderet på EKG
   • øge compliance for at vedtage en sund livsstil.
3. STUDIEDESIGN Multicenter, randomiseret, kontrolleret parallelgruppestudie.

4. STUDIEBEFOLKNING Mindst 150 læger vil deltage i undersøgelsen; hver vil behandle mindst 10 forsøgspersoner af begge køn med diagnosen metabolisk syndrom, og som kræver blodtrykskontrol, men uden en defineret indikation for at starte en farmakologisk behandling, eller hvor stabil lægemiddelbehandling ikke har opnået det etablerede resultat.

   Indikatorer:

   De praktiserende læger skal: 1) registrere en fuldstændig sygehistorie, inklusive ryge- og drikkevaner, baseret på en foruddefineret klinisk journal; 2) at indsamle demografiske og antropometriske mål (højde, vægt, taljeomkreds ved hoftekammen); 3) at udføre en komplet fysisk undersøgelse.

   Ved det første besøg og efter 1, 3 og 12 måneder vil alle berettigede patienter udføre en komplet fysisk undersøgelse, der inkluderer måling af kontorblodtryk og hjertefrekvens i siddende stilling og i tre eksemplarer, ved hjælp af et manuelt blodtryksmåler i henhold til internationale retningslinjer. Målene vil blive afrundet til nærmeste 2 mmHg interval.

   Baselinebesøget og de andre screeningsbesøg omfatter også undersøgelse af celleblodtal (CBC), serumkreatinin, natrium, kalium, urinsyre, total kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, glukose, GOT, GPT, CPK, urinanalyse og mikroalbuminuri . LDL vil blive beregnet ud fra det totale kolesterol, triglycerid og HDL-kolesterol.

   Ved det første besøg og ved slutningen af ​​opfølgningen vil alle patienter blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​venstre ventrikulær hypertrofi ved elektrokardiogram (EKG) og for kardiovaskulær risikovurdering ved hjælp af Framingham kardiovaskulær risikoscore.

   Metabolisk syndrom vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 3 af følgende 5 faktorer: forhøjet blodtryk (≥ 130/85 og ≤ 140/90 mmHg); serumtriglycerider ≥ 150 mg/dL; serum HDL-kolesterol ≤ 40 mg/dL (mænd), ≤ 50 mg/dL (hun); abdominal omkreds ≥ 104 cm (mænd), ≥ 88 cm (hun); forhøjet fastende blodsukker ≥ 100 mg/dL.

   Hypertension vil blive defineret i henhold til 2003 ESH/ESC-retningslinjer. Diagnose af venstre ventrikulær hypertrofi vil blive vurderet ved hjælp af de nuværende EKG-kriterier (Sokolow-Lyon-indekset: S i V1 + R i V5 eller V6 ≥ 35 mm og R i aVL ≥ 11 mm Cornell-spændingskriterierne (S i V3 + R i aVL > 28 mm hos mænd og S i V3 + R i aVL > 20 mm hos kvinder) ved baseline og ved slutningen af ​​opfølgningen.

   Kardiovaskulær risiko vil blive beregnet i henhold til Framingham-risikoscoren ved baseline og ved slutningen af ​​opfølgningen.

   Følgende vil blive udelukket fra behandlingen: diabetikere eller hypertensive personer med indikation for behandling, patienter i lipidsænkende behandling og i henhold til indlægssedlen, alle gravide eller ammende kvinder.

   Patienter, der har behov for kolesterolsænkende lægemiddelbehandling i henhold til de internationale retningslinjer, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsespopulationen.

   Det primære endepunkt er forbedringen i estimatet af kardiovaskulær risiko beregnet af FRS.

   Sekundært endepunkt:

   Reduktion af hændelig metabolisk syndrom Reduktion i prævalensen af ​​forsøgspersoner med mikroalbuminuri Reduktion i prævalensen af ​​venstre ventrikulær hypertrofi på EKG.

   4.1. Prøvestørrelse

   Ifølge resultater fra en tidligere undersøgelse udført af effektiviteten af ​​Armolipid Plus (-12 % reduktion i FRS efter 8 uger sammenlignet med -6,5 % med diæt alene), blev der foretaget et omtrentligt estimat af antallet af nødvendige observationer, således at de to procenter er signifikante på 5 % sandsynlighedsniveau: 600 tilfælde i hver gruppe.

5. BEHANDLINGER alle forsøgspersoner vil modtage kostvejledning fastlagt af den praktiserende læge afhængigt af forsøgspersonens kliniske tilstand i overensstemmelse med vejledningen fra Koordineringsstedet.

   Centraliseret randomisering vil blive brugt til at tildele forsøgspersoner til en af ​​de to undersøgelsesbehandlinger, placebo + diæt eller Armolipid Prev + diæt.

   Hvordan Armolipid Prev tages 1 tablet dagligt Armolipid Prev eller placebo.

   Behandlingens varighed. Forsøgspersonerne i begge grupper tager den tildelte behandling i 12 måneder.

6. EVALUERINGSKRITERIER Ved det første besøg og efter 1, 3, 12 måneder vil blodtryksværdier og lipidprofil blive vurderet samt de øvrige kliniske parametre, der er nødvendige for at evaluere den kardiovaskulære risiko og for at evaluere diagnosen metabolisk syndrom.

   For at standardisere målingerne vil hver læge få udleveret et blodtryksmåler og et målebånd til at estimere abdominal omkreds.

7. STUDIEPROCEDURER Hver læge vil i første omgang få et login og password, der giver fortrolig og individuel adgang til hjemmesiden www.armolipid.net for indtastning af data.

   Lægen vil udfylde den relevante formular (også tilgængelig på armolipid.net). site) og vil tildele emnet en af ​​to regimer: placebo + diæt eller Armolipid Prev + diæt, baseret på, hvad der er blevet bestemt ved centraliseret randomisering under ansvar af prof. Bruno Trimarco.

   Denne procedure foretages ved et telefonopkald til Randomiseringscentret, som automatisk informerer lægen om den behandling, som forsøgspersonen skal tildeles for at holde et balanceret forhold mellem de to grupper. For at undgå stikprøvefejl vil lægen medtage de første 10 på hinanden følgende forsøgspersoner i undersøgelsen, som opfylder optagelseskriterierne (se punkt 4).

8. STATISTISK ANALYSE Den statistiske analyse af baseline-homogenitet vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-testen og variansanalyse, hvis det er relevant.

   Den statistiske analyse for at vurdere den kliniske effekt vil være baseret på en sammenligning mellem forskelle på de forskellige tidspunkter i forhold til baseline opnået i de to behandlingsgrupper og vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-testen og variansanalyse, hvor det er relevant.

   Signifikansniveauet vil blive anset for at være en Alfa = 0,05 (type I fejl) og effektniveauet a beta = 0,90 (type II fejl).

9. FORSIKRINGSDÆKNING Denne protokol er dækket af en forsikringspolice tegnet hos AXA Assicurazioni e Investimenti, police nr. 100720 (Milan filial). Forsikringen dækker enhver helbredsskade, som patienten pådrager sig, og den økonomiske skade, der opstår heraf, opstået i den periode, forsikringen er gyldig, og som fornyes fra år til år.
10. TIDSLINJER FOR STUDIE Undersøgelsen starter fra det tidspunkt, hvor login og adgangskode er blevet leveret.
11. TILGÆNGELIGHED AF DATA Alle deltagere vil blive informeret om resultaterne, når dataene er blevet behandlet.