심혈관 위험 조절에 있어 기능식품 조합의 역할 (ARMOPREVCVR)

심혈관 위험 조절에서 혈압과 지질에 영향을 미치는 기능성 식품(Armolipid Prev) 조합의 역할에 대한 연구.

APv - 심폐소생술 - 0210

1. 연구 근거 심혈관 질환 예방 전략은 항상 잘못된 생활습관 교정을 포함하는 반면, 약물 치료는 심혈관 위험이 높은 환자에게만 권장된다.

   이 접근법은 장기 손상이 발생하기 전 또는 돌이킬 수 없게 되기 전에 초기 혈압 강하 치료의 혜택을 받을 수 있는 중등도의 심혈관 위험이 낮은 인구의 많은 부분을 명백히 배제합니다. 그럼에도 불구하고 전체 심혈관 위험을 높은 위험 역치 아래로 낮출 수는 없습니다.

   심혈관 예방 환경에서 대사 증후군의 존재는 인구의 많은 비율에 영향을 미치고 심혈관 사건의 위험을 증가시키는 것으로 입증되었기 때문에 특히 관련이 있습니다.

   그러나 단순한 생활 습관 권장 사항은 유용함에도 불구하고 항상 확립된 혈압 및 대사 목표에 도달할 수 없으며 전반적인 심혈관 위험을 감소시킵니다.

   또한, 심혈관 위험은 혈압 값이 증가함에 따라 증가하는 것으로 나타났습니다. 따라서 모든 약물에는 항상 매우 위험하거나 환자에게 불편할 수 있는 일부 부작용이 있다는 점을 고려하여 혈압을 낮추는 목표를 달성하는 것이 필수적입니다. 규정 준수 감소. 따라서 약물 치료는 정말 필요한 경우에만 시작해야 합니다. 치료 작용이 있는 천연 물질의 가용성은 (약물과 비교하여) 바람직하지 않은 효과를 일으킬 가능성이 감소했기 때문에 이 시나리오를 변경했습니다. 다양한 기능성 식품(질병의 예방 및/또는 치료를 포함하여 건강에 유익한 천연 식품 화합물) 중에서 선택하려면 다음을 선호해야 합니다.

   • 의약품에 사용되는 것과 동일한 GMP(Good Manufacturing Practice)에 따라 생산되어 완제품이 표준적이고 재현 가능한 구성을 갖도록 합니다.
   • 권장 적응증의 유효성과 안전성이 임상 시험에 의해 뒷받침되는 것.

   이러한 기준을 충족하는 제품의 예는 이상지질혈증을 제어할 수 있는 기능 식품 조합인 Armolipid Plus입니다. 최근 대규모 임상 개입 연구에서 Armolipid Plus로 치료하면 Framingham Risk Score로 측정한 전체 심혈관 위험이 크게 감소한다는 증거가 나타났습니다.

   이 분야의 연구 개발의 진전으로 새로운 특허 및 등록 기능식품 조합이 탄생했습니다: 항고혈압 활성이 있는 오르토시폰 및 CoQ10, 베르베린, 붉은 효모, 폴리코사놀 및 항이상지질혈증 효과가 있는 오르토시폰 및 엽산을 함유한 Armolipid Prev, 혈장 호모시스테인 감소 수준. Armolipid plus의 확립된 항이상지질혈증 활성 외에도 Armolipid Prev는 상당한 항고혈압 효과를 가지고 있으며, 이는 현재 지침에 따라 약리학적 치료를 시작하기 위해 정의된 적응증이 없는 고혈압 수치를 가진 모든 환자에게 유익합니다. 보행 혈압 모니터링에 의해 기록된 Armolipid Prev의 항고혈압 효과는 이상지질혈증 및 심지어 복부 둘레에 대한 저하 효과 외에도 완전하고 조기에 효과적이고 안전한 심혈관 질환 예방을 위한 새로운 기회를 나타냅니다. 사실, 균형 잡힌 식단 및 건강한 생활 방식과 관련하여 Armolipid Prev는 대상자가 생활 방식을 개선하도록 장려하여 지질 저하 약물의 필요성을 지연시킬 수 있습니다. Armolipid Prev는 보건부에 의해 2010년 1월 29일 고시에서 식품 보충제로 분류되었습니다.

2. 연구 목적

   이 연구의 목표는 Armolipid Prev와 같은 기능 식품의 효능을 다이어트 및 건강한 라이프스타일에 대한 간단한 조언과 비교하여 평가하는 것입니다.

   • 전체 심혈관 위험의 더 큰 감소 달성
   • 대사증후군 발병률 감소
   • 미세알부민뇨의 유병률 감소
   • ECG에서 평가된 좌심실 비대 유병률 감소
   • 건강한 라이프 스타일을 채택하기 위해 순응도를 높입니다.
3. 연구 설계 다기관, 무작위, 통제된 병렬 그룹 연구.

4. 연구 인구 최소 150명의 의사가 연구에 참여할 것입니다. 각각은 대사 증후군 진단을 받고 혈압 조절이 필요하지만 약리학적 치료를 시작하기 위한 정의된 적응증이 없거나 안정적인 약물 요법이 확립된 결과를 달성하지 못한 남녀 모두 최소 10명의 피험자를 치료할 것입니다.

   지표:

   GP는 1) 사전 정의된 임상 기록을 기반으로 흡연 및 음주 습관을 포함한 전체 병력을 기록해야 합니다. 2) 인구통계학적 및 인체측정학적 측정치(신장, 체중, 장골능에서의 허리둘레)를 수집하기 위해; 3) 완전한 신체 검사를 수행합니다.

   첫 번째 방문과 1, 3, 12개월 후 자격을 갖춘 모든 환자는 국제 지침에 따라 수동 혈압계를 사용하여 앉은 자세와 세 번에 사무실 혈압 및 심박수 측정을 포함하는 완전한 신체 검사를 수행합니다. 측정값은 가장 가까운 2mmHg 간격으로 반올림됩니다.

   기준선 방문 및 기타 스크리닝 방문에는 세포 혈구 수(CBC), 혈청 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 요산, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-콜레스테롤, 포도당, GOT, GPT, CPK, 소변 분석 및 미세알부민뇨 검사도 포함됩니다. . LDL은 총 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 HDL-콜레스테롤에서 시작하여 계산됩니다.

   첫 번째 방문과 후속 조치 종료 시 모든 환자는 심전도(ECG)에 의한 좌심실 비대 여부와 Framingham 심혈관 위험 점수를 사용한 심혈관 위험 평가에 대해 평가됩니다.

   대사 증후군은 다음 5가지 요인 중 적어도 3가지가 존재하는 것으로 정의됩니다: 혈압 상승(≥ 130/85 및 ≤ 140/90 mmHg); 혈청 트리글리세리드 ≥ 150 mg/dL; 혈청 HDL 콜레스테롤 ≤ 40mg/dL(남성), ≤ 50mg/dL(여성); 복부 둘레 ≥ 104 cm(남성), ≥ 88 cm(여성); 공복 혈당 ≥ 100mg/dL 상승.

   고혈압은 2003 ESH/ESC 지침에 따라 정의됩니다. 좌심실 비대 진단은 현재 ECG 기준(Sokolow-Lyon 지수: V1의 S + V5 또는 V6 ≥ 35mm의 R 및 aVL ≥ 11mm의 R)을 사용하여 평가됩니다. 코넬 전압 기준(V3의 S + aVL의 R > 남성의 경우 28mm, V3의 S + aVL의 R > 여성의 경우 20mm) 기준선과 후속 조치 종료 시.

   심혈관 위험은 기준선과 후속 조치 종료 시 Framingham 위험 점수에 따라 계산됩니다.

   다음은 치료에서 제외됩니다: 치료 적응증이 있는 당뇨병 또는 고혈압 피험자, 지질 저하 치료를 받는 환자 및 패키지 전단지에 따라 모든 임산부 또는 모유 수유 여성.

   국제 지침에 따라 콜레스테롤 저하 약물 요법이 필요한 환자는 연구 모집단에 포함되지 않습니다.

   1차 종점은 FRS에 의해 계산된 심혈관 위험 추정치의 개선입니다.

   보조 끝점:

   사고 대사 증후군의 감소 미세알부민뇨가 있는 피험자의 유병률 감소 ECG에서 좌심실 비대 유병률 감소.

   4.1. 표본의 크기

   Armolipid Plus의 효능에 대해 수행된 이전 연구의 결과에 따르면(8주에 FRS의 -12% 감소와 식이 요법 단독 사용 시 -6.5% 감소) 두 백분율은 5% 확률 수준에서 유의합니다: 각 그룹에서 600개의 사례.

5. 치료 모든 피험자는 코디네이팅 사이트의 지시에 따라 피험자의 임상 상태에 따라 일반의가 결정한 식이 상담을 받게 됩니다.

   중앙 집중식 무작위화를 사용하여 위약 + 다이어트 또는 Armolipid Prev + 다이어트의 두 가지 연구 치료 중 하나에 대상자를 할당합니다.

   Armolipid Prev는 매일 Armolipid Prev 또는 위약 1정을 복용하는 방법입니다.

   치료 기간 두 그룹의 피험자는 12개월 동안 할당된 치료를 받습니다.

6. 평가 기준 첫 번째 방문 시와 1, 3, 12개월 후 혈압 값과 지질 프로파일은 물론 심혈관 위험을 평가하고 대사 증후군의 진단을 평가하는 데 필요한 기타 임상 매개변수를 평가합니다.

   측정을 표준화하기 위해 각 의사에게 혈압계와 복부둘레를 측정할 줄자를 제공합니다.

7. 연구 절차 각 의사는 처음에 데이터 입력을 위해 웹사이트 www.armolipid.net에 대한 기밀 및 개별 액세스를 허용하는 로그인 및 암호를 받게 됩니다.

   의사가 적절한 양식을 작성합니다(armolipid.net에서도 사용 가능). 시험대상자를 Bruno Trimarco 교수의 책임 하에 중앙 집중식 무작위배정에 의해 결정된 바에 따라 위약 + 식이요법 또는 Armolipid Prev + 식이요법 중 하나에 피험자를 할당합니다.

   이 절차는 두 그룹 사이의 균형 잡힌 비율을 유지하기 위해 피험자가 배정될 치료에 대해 의사에게 자동으로 알려주는 무작위화 센터에 대한 전화 통화로 수행됩니다. 샘플링 오류를 피하기 위해 의사는 입학 기준을 충족하는 처음 10명의 연속 피험자를 연구에 포함시킵니다(4번 항목 참조).

8. 통계 분석 기준선 균질성의 통계 분석은 적절한 경우 카이제곱 테스트 및 분산 분석을 사용하여 수행됩니다.

   임상적 효능을 평가하기 위한 통계적 분석은 다양한 시점에서의 차이 대 두 치료군에서 얻은 기준선 간의 비교를 기반으로 하며 적절한 경우 카이제곱 테스트 및 분산 분석을 사용하여 수행됩니다.

   유의 수준은 Alfa = 0.05(제1종 오류)로 간주되고 검정력 수준은 베타 = 0.90(제2종 오류)으로 간주됩니다.

9. 보험 적용 이 프로토콜은 AXA Assicurazioni e Investimenti, 정책 번호 100720(밀라노 지사)에서 취한 보험 정책의 적용을 받습니다. 이 보험은 보험이 유효한 기간 동안 발생하는 환자의 건강 상해 및 이로 인해 발생하는 경제적 손해를 보상하며, 이는 매년 갱신됩니다.
10. 연구 일정 연구는 로그인과 암호가 전달된 시간부터 시작됩니다.
11. 데이터의 가용성 데이터가 처리되면 모든 참가자에게 결과가 통보됩니다.