El papel de una combinación de nutracéuticos en el control del riesgo cardiovascular (ARMOPREVCVR)

Estudio sobre el papel de una combinación de nutracéuticos (Armolipid Prev) con efecto sobre la presión arterial y los lípidos en el control del riesgo cardiovascular.

APv - cpr - 0210

1. Justificación del estudio Las estrategias de prevención de las enfermedades cardiovasculares implican siempre la corrección de malos hábitos de vida, mientras que el uso de tratamientos farmacológicos se recomienda sólo en pacientes con alto riesgo cardiovascular.

   Obviamente, este enfoque deja fuera a una amplia proporción de la población con riesgo cardiovascular bajo-moderado que podría beneficiarse de un tratamiento hipotensor temprano antes de que se desarrolle daño orgánico o antes de que sea irreversible, porque en pacientes hipertensos de alto riesgo, incluso una terapia cardiovascular intensa, aunque beneficioso, es incapaz de reducir el riesgo cardiovascular total por debajo del umbral de alto riesgo.

   En el ámbito de la prevención cardiovascular, la presencia del síndrome metabólico resulta especialmente relevante, ya que afecta a un gran porcentaje de la población y se ha demostrado que aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares.

   Sin embargo, las meras recomendaciones de estilo de vida, a pesar de ser útiles, no siempre pueden alcanzar los objetivos metabólicos y de presión arterial establecidos y reducir el riesgo cardiovascular global.

   Además, se ha demostrado que el riesgo cardiovascular aumenta con el aumento de los valores de presión arterial, por lo que resulta obligatorio lograr objetivos de presión arterial más bajos, teniendo en cuenta que todos los medicamentos siempre tienen algunos efectos secundarios que pueden ser muy peligrosos y/o incómodos para los pacientes que los llevan. a un cumplimiento reducido. Por lo tanto, el tratamiento farmacológico debe iniciarse solo si es realmente necesario. La disponibilidad de sustancias naturales con acción terapéutica ha alterado este escenario debido a su reducido potencial para provocar efectos indeseables (en comparación con los fármacos). Para elegir entre varios nutracéuticos (compuestos de alimentos naturales con beneficios para la salud, incluida la prevención y/o tratamiento de enfermedades), se debe dar preferencia a aquellos

   • producido de acuerdo con las mismas Buenas Prácticas de Manufactura utilizadas para los medicamentos, para garantizar que el producto terminado tenga una composición estándar y reproducible
   • cuya eficacia y seguridad en las indicaciones recomendadas están avaladas por ensayos clínicos.

   Un ejemplo de un producto que cumple con estos criterios es Armolipid Plus, una combinación de nutracéuticos que permitió el control de la dislipidemia. Recientemente, un gran estudio de intervención clínica mostró evidencia de que el tratamiento con Armolipid Plus conduce a una disminución significativa en el riesgo cardiovascular general, medido por la puntuación de riesgo de Framingham.

   Los avances en Investigación y Desarrollo en este campo han dado lugar a una nueva combinación patentada y registrada de nutracéuticos: Armolipid Prev, que contiene ortosifón y CoQ10, con actividad antihipertensiva, berberina, levadura roja, policosanol y ortosifón con efecto antidislipidémico y ácido fólico, reductor de la homocisteína plasmática niveles Además de la actividad antidislipemiante establecida de Armolipid plus, Armolipid Prev tiene un importante efecto antihipertensivo, que es beneficioso en todos aquellos pacientes con cifras elevadas de presión arterial sin indicación definida para iniciar un tratamiento farmacológico según las guías vigentes. El efecto antihipertensivo de Armolipid Prev, documentado mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial, además del efecto reductor de la dislipemia e incluso del perímetro abdominal, supone una nueva oportunidad para la prevención completa y precoz, eficaz y segura de las enfermedades cardiovasculares. De hecho, en asociación con una dieta equilibrada y un estilo de vida saludable, Armolipid Prev puede animar a los sujetos a mejorar su estilo de vida, retrasando así la necesidad de fármacos hipolipemiantes. Armolipid Prev está clasificado por el Ministerio de Sanidad como complemento alimenticio en la Notificación de 29 de enero de 2010.

2. OBJETIVO DEL ESTUDIO

   El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de un nutracéutico como Armolipid Prev en comparación con un simple consejo sobre dieta y un estilo de vida saludable en:

   • conseguir una mayor reducción del riesgo cardiovascular global
   • reducir la incidencia del síndrome metabólico
   • reducir la prevalencia de la microalbuminuria
   • reduciendo la prevalencia de hipertrofia ventricular izquierda evaluada en el ECG
   • aumentar el cumplimiento de adoptar un estilo de vida saludable.
3. DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos.

4. POBLACIÓN DE ESTUDIO Al menos 150 médicos participarán en el estudio; cada uno tratará al menos a 10 sujetos de ambos sexos con diagnóstico de síndrome metabólico y que requieran control de la presión arterial pero sin indicación definida para iniciar un tratamiento farmacológico o en quienes la terapia farmacológica estable no logró el resultado establecido.

   Indicadores:

   Los médicos de cabecera deben: 1) registrar un historial médico completo, incluidos los hábitos de fumar y beber, en base a un registro clínico predefinido; 2) recolectar medidas demográficas y antropométricas (altura, peso, circunferencia de la cintura en la cresta ilíaca); 3) realizar un examen físico completo.

   En la primera visita y después de 1, 3 y 12 meses, todos los pacientes elegibles realizarán un examen físico completo que incluye la medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca en el consultorio en posición sentada y por triplicado, utilizando un esfigmomanómetro manual, de acuerdo con las pautas internacionales. Las mediciones se redondearán al intervalo de 2 mmHg más cercano.

   La visita inicial y las demás visitas de detección también incluyen análisis de hemogramas (CBC), creatinina sérica, sodio, potasio, ácido úrico, colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL, glucosa, GOT, GPT, CPK, análisis de orina y microalbuminuria. . El LDL se calculará a partir del colesterol total, los triglicéridos y el colesterol HDL.

   En la primera visita y al final del seguimiento, todos los pacientes serán evaluados por la presencia de Hipertrofia Ventricular Izquierda por Electrocardiograma (ECG) y para la evaluación del riesgo cardiovascular utilizando la puntuación de riesgo cardiovascular de Framingham.

   El síndrome metabólico se definirá como la presencia de al menos 3 de los 5 factores siguientes: aumento de la presión arterial (≥ 130/85 y ≤ 140/90 mmHg); triglicéridos séricos ≥ 150 mg/dL; colesterol HDL en suero ≤ 40 mg/dL (hombres), ≤ 50 mg/dL (mujeres); perímetro abdominal ≥ 104 cm (hombres), ≥ 88 cm (mujeres); glucemia elevada en ayunas ≥ 100 mg/dl.

   La hipertensión se definirá de acuerdo con las directrices ESH/ESC de 2003. El diagnóstico de hipertrofia ventricular izquierda se evaluará utilizando los criterios ECG actuales (índice de Sokolow-Lyon: S en V1 + R en V5 o V6 ≥ 35 mm y R en aVL ≥ 11 mm ; los criterios de voltaje de Cornell (S en V3 + R en aVL > 28 mm en hombres y S en V3 + R en aVL > 20 mm en mujeres) al inicio y al final del seguimiento.

   El riesgo cardiovascular se calculará según la puntuación de riesgo de Framingham al inicio y al final del seguimiento.

   Quedarán excluidos del tratamiento los diabéticos o hipertensos con indicación de tratamiento, los pacientes en tratamiento hipolipemiante y según el prospecto, todas las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

   Los pacientes que requieran terapia con medicamentos para reducir el colesterol, de acuerdo con las guías internacionales, no serán incluidos en la población de estudio.

   El objetivo primario es la mejora en la estimación del riesgo cardiovascular calculado por la FRS.

   Punto final secundario:

   Reducción del síndrome metabólico incidente Reducción de la prevalencia de sujetos con microalbuminuria Reducción de la prevalencia de hipertrofia ventricular izquierda en el ECG.

   4.1. Tamaño de la muestra

   Según los resultados de un estudio previo realizado sobre la eficacia de Armolipid Plus (reducción del -12 % en la FRS a las 8 semanas frente al -6,5 % con dieta sola), se hizo una estimación aproximada del número de observaciones necesarias para que los dos los porcentajes son significativos al nivel de probabilidad del 5%: 600 casos en cada grupo.

5. TRATAMIENTOS todos los sujetos recibirán asesoramiento dietético determinado por el médico general dependiendo de la condición clínica del sujeto, de acuerdo con las instrucciones del Sitio Coordinador.

   Se utilizará la aleatorización centralizada para asignar sujetos a uno de los dos tratamientos del estudio, placebo + dieta o Armolipid Prev + dieta.

   Cómo se tomará Armolipid Prev 1 tableta diaria de Armolipid Prev o placebo.

   Duración del tratamiento Los sujetos de ambos grupos seguirán el tratamiento asignado durante 12 meses.

6. CRITERIOS DE EVALUACIÓN En la primera visita y al cabo de 1, 3, 12 meses se valorará la tensión arterial y el perfil lipídico, así como los demás parámetros clínicos necesarios para evaluar el riesgo cardiovascular y evaluar el diagnóstico de síndrome metabólico.

   Para estandarizar las medidas, a cada médico se le entregará un esfigmomanómetro y una cinta métrica para estimar el perímetro abdominal.

7. PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO Cada médico recibirá inicialmente un nombre de usuario y una contraseña que le permitirán acceder de forma confidencial e individual al sitio web www.armolipid.net para el ingreso de datos.

   El médico completará el formulario correspondiente (también disponible en armolipid.net sitio) y asignará al sujeto a uno de dos regímenes: placebo + dieta o Armolipid Prev + dieta, según lo determinado por aleatorización centralizada bajo la responsabilidad del Prof. Bruno Trimarco.

   Este procedimiento se realiza mediante una llamada telefónica al Centro de Aleatorización, que automáticamente informará al médico sobre el tratamiento al que se va a asignar el sujeto para mantener una relación equilibrada entre los dos grupos. Para evitar errores de muestreo, el médico incluirá en el estudio a los 10 primeros sujetos consecutivos que cumplan los criterios de admisión (ver punto 4).

8. ANÁLISIS ESTADÍSTICO El análisis estadístico de homogeneidad basal se realizará mediante la prueba de chi-cuadrado y análisis de varianza, si procede.

   El análisis estadístico para evaluar la eficacia clínica se basará en una comparación entre las diferencias en los distintos momentos temporales frente a la línea de base obtenida en los dos grupos de tratamiento y se realizará mediante la prueba de chi-cuadrado y análisis de varianza, en su caso.

   Se considerará que el nivel de significación es un Alfa = 0,05 (error tipo I) y el nivel de potencia un beta = 0,90 (error tipo II).

9. COBERTURA DE SEGURO Este protocolo está cubierto por una póliza de seguro contratada con AXA Assicurazioni e Investimenti, póliza n.º 100720 (Sucursal Milán). El seguro cubrirá los daños a la salud que sufran los pacientes y los perjuicios económicos derivados de los mismos, que se produzcan durante el período de vigencia de la póliza, que se renovará año a año.
10. PLAZOS DEL ESTUDIO El estudio se iniciará desde el momento en que se haya entregado el usuario y la contraseña.
11. DISPONIBILIDAD DE LOS DATOS Todos los participantes serán informados de los resultados una vez procesados ​​los datos.