PERgoveriS Az asszisztált reprodukciós technika rétegzett kezelésében (PERSIST)
2021. május 4. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fázis IIIB, többközpontú, multinacionális, randomizált, nyílt elrendezésű kísérlet a GONAL-f®-vel végzett petefészek-stimuláció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az 1. naptól az 5. napig, amelyet a Pergoveris® a 6. naptól a Pergoveris® első napjáig követ, 36 év közötti nőknél és 40 éves kora asszisztált reprodukciós technikán (ART)
Ez egy többközpontú, multinacionális, randomizált, nyílt elrendezésű összehasonlító vizsgálat. A szűrést követően az alanyok a ciklus 21-22. napján kezdik meg a downregulációs kezelést. A szűrővizsgálatot követő 2 hónapon belül a downregulációs kezelés megkezdődik. A gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista kezelés során alkalmazott rutin hosszú luteális fázis protokollt követik. A leszabályozás megerősítését követően terhességi tesztet végeznek közvetlenül a randomizálás és a rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-hFSH) kezelés megkezdése előtt, hogy kizárják a már fennálló terhességet. Ha az eredmény negatív, az alanyt véletlenszerűen besorolják a vizsgálat két kezelési ága egyikébe:
- GONAL-f®: (folyékony toll; napi 300 nemzetközi egység [NE]) stimuláció az 1-5. napon, majd a Pergoveris® (fiola/por, 300 NE naponta) a stimuláció 6. napjától a rekombináns humán korionhormon szükségesséig ( r-hCG) kritérium teljesül. Az adag a stimuláció 6. napjától beállítható (növelhető vagy csökkenthető) az alany petefészek-válasza és a központ szokásos gyakorlata szerint.
- Pergoveris®: (fiola/por, 300 NE naponta) az 1. naptól a stimulációtól kezdve a szükséges r-hCG-kritérium teljesüléséig. Az adag a stimuláció 6. napjától beállítható (növelhető vagy csökkenthető) az alany petefészek-válasza és a központ szokásos gyakorlata szerint.
A véletlenszerűsítés a két kezelési kar között 1:1 arányban egyensúlyban marad. A tüszőfejlődést a központ szokásos gyakorlatának megfelelően ultrahanggal (US) és/vagy ösztradiol (E2) szinttel követik nyomon mindaddig, amíg a protokoll szerinti r-hCG-szükséglet teljesül (vagyis legalább egy tüsző nem éri el, vagy egyenlő, mint [=] 18 milliméter [mm] és két tüsző >=16 mm). Ezt követően egyetlen r-hCG injekciót kell beadni a petesejtek végső érésének indukálására.
Az r-hCG beadása után 34-38 órával az oociták vaginálisan kinyerhetők UH megfigyelés alatt. A petesejteket ezután in vitro megtermékenyítik, és az embriókat 2-5 nappal a petesejtek helyreállítása után pótolják. A petesejt felvételt (OPU), az in vitro megtermékenyítést (IVF), az embriótranszfert (ET) és a luteális támogatást a központ szokásos gyakorlatának megfelelően végzik.
A kezelés utáni biztonsági látogatást minden olyan alanynál végezzük, aki r-hCG-t kapott (terhes és nem terhes) a hCG utáni 15-20. napon. Azoknál az alanyoknál, akik abbahagyták a kezelést (azaz a Pergoveris® vagy Gonal-f® kezelés megkezdése után, de a hCG beadása előtt), erre a látogatásra az első Pergoveris® vagy Gonal-f® kezelési injekció után 20-30 nappal kerül sor (kivéve a terhességi tesztet). .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
202
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dronninglund, Dánia
- Research Site
-
Fredericia, Dánia
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Swansea, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bondy CEDEX, Franciaország
- Research Site
-
Bruges, Franciaország
- Research Site
-
Clamart CEDEX, Franciaország
- Research Site
-
Tenon, Franciaország
- Research Site
-
Villeurbanne, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
Athen, Görögország
- Research Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Görögország
- Research Site
-
-
Thessaloniki
-
Pylaia, Thessaloniki, Görögország
- Research Site
-
-
-
-
-
Zwolle, Hollandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
Halle, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Research Site
-
Firenze, Olaszország
- Research Site
-
Torino, Olaszország
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Samara, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
32 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen női alany, aki indokolja az in vitro megtermékenyítési és embriótranszfer (IVF/ET) kezelést
- A randomizációs látogatás időpontjában legyen a 36. és 40. születésnapja között (mindkettőt beleértve).
- Korai follikuláris fázisban (2-4. nap) a bazális tüszőstimuláló hormon szérumszintje (FSH kisebb vagy egyenlő, mint (=)
- A testtömegindex (BMI) kisebb, mint (
- Rendszeres spontán ovulációs menstruációs ciklusa legyen 21 és 35 nap között
- Legyen hajlandó és képes betartani a protokollt a tárgyalás időtartama alatt
- írásos beleegyező nyilatkozatot adtak minden olyan vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, amely nem része a normál orvosi ellátásnak, azzal a tudattal, hogy a hozzájárulását az alany bármikor visszavonhatja, jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül
- A véletlen besorolást megelőző elmúlt 6 hónapban végezzen egy férfi partnert spermaelemzéssel, aki megfelelőnek ítélte a rendszeres megtermékenyítés vagy intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI) folytatásához a központ szokásos gyakorlatának megfelelően. Ha ezek a kritériumok nem teljesülnek, az alany csak akkor nevezhető be, ha donor spermát használnak fel
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok is alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 2 korábbi ART ciklus volt, és a gonadotropin stimulációra nem reagált rosszul, mint definíció szerint =< 6 érett tüsző és/vagy == 25 petesejtek kinyerve
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását. Kétség esetén a kérdéses témát meg kell beszélni a Merck Serono illetékes orvosával
- Korábban volt súlyos petefészek-hiperstimulációs szindrómája (OHSS)
- Policisztás petefészek szindróma (PCOS; Rotterdami kritériumok) az OHSS előfordulásának kockázatának csökkentésére
- Bármilyen ellenjavallat a terhességre és/vagy a terhesség kihordására
- 3 vagy több vetélés az anamnézisben (korai vagy késői vetélés), bármilyen okból
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy C vírus által okozott ismert fertőzés a kísérleti alanyban vagy férfi partnerében
- Humán gonadotropin készítményekkel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
- Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy egyidejűleg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban.
- Terhesség és szoptatás időszaka
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pergoveris®
|
A Pergoveris® (alfa-follitropin és alfa-lutropin) 300 NE-t szubkután kell beadni az S6-tól kezdve a rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG) beadási napjáig (legalább 1 tüsző >= 18 mm).
A Pergoveris® adagját a résztvevő petefészek reakciója és a helyszín szokásos gyakorlata alapján módosították.
A Pergoveris® (alfa-follitropin és alfa-lutropin) 300 NE-t naponta egyszer szubkután kell beadni az S1-től az r-hCG beadási napjáig (legalább 1 tüsző >= 18 mm).
A Pergoveris® adagját az S6-tól kezdődően a résztvevő petefészek-reakciója és a helyszín szokásos gyakorlata alapján módosították.
250 mikrogramm r-hCG-t kell beadni egyszer szubkután az r-hCG napon (legalább 1 tüsző >= 18 mm).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gonal-f® Plus Pergoveris®
|
A Gonal-f® (alfa-follitropin) 300 nemzetközi egység (NE) szubkután kerül beadásra naponta egyszer az 1. stimulációs naptól (S1) az 5. stimulációs napig (S5).
Más nevek:
A Pergoveris® (alfa-follitropin és alfa-lutropin) 300 NE-t szubkután kell beadni az S6-tól kezdve a rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG) beadási napjáig (legalább 1 tüsző >= 18 mm).
A Pergoveris® adagját a résztvevő petefészek reakciója és a helyszín szokásos gyakorlata alapján módosították.
A Pergoveris® (alfa-follitropin és alfa-lutropin) 300 NE-t naponta egyszer szubkután kell beadni az S1-től az r-hCG beadási napjáig (legalább 1 tüsző >= 18 mm).
A Pergoveris® adagját az S6-tól kezdődően a résztvevő petefészek-reakciója és a helyszín szokásos gyakorlata alapján módosították.
250 mikrogramm r-hCG-t kell beadni egyszer szubkután az r-hCG napon (legalább 1 tüsző >= 18 mm).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legyűjtött petesejtek teljes száma
Időkeret: OPU nap (34-38 óra az r-hCG nap után [a stimulációs ciklus vége {körülbelül 11 nap}])
|
Kiszámoltuk a petesejt felvételének napján (OPU) (34-38 órával az r-hCG nap után) jelentéstevő csoportonként.
A petesejtek visszanyerése egy olyan technika, amelyet az in vitro megtermékenyítésben (IVF) alkalmaznak, hogy eltávolítsák a petesejteket a női résztvevő petefészkéből, lehetővé téve a testen kívüli megtermékenyítést.
|
OPU nap (34-38 óra az r-hCG nap után [a stimulációs ciklus vége {körülbelül 11 nap}])
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüszőstimuláló hormon (FSH) teljes dózisa és átlagos napi dózisa
Időkeret: 1. naptól r-hCG napig (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 11 nap])
|
1. naptól r-hCG napig (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 11 nap])
|
|
|
A stimulációs kezelési napok teljes száma
Időkeret: 1. naptól r-hCG napig (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 11 nap])
|
1. naptól r-hCG napig (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 11 nap])
|
|
|
Beültetési sebesség
Időkeret: Az r-hCG-napot követő 35-42. nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 11 nap])
|
A jelentéstevő csoportonkénti beültetési arányt a megfigyelt magzati tasakok számának és az átvitt embriók számának 100-zal való szorzataként mérték.
|
Az r-hCG-napot követő 35-42. nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 11 nap])
|
|
Az aktivitással rendelkező magzati tasakok száma
Időkeret: Az r-hCG-napot követő 35-42. nap [stimulációs ciklus vége {körülbelül 11 nap])
|
Az aktivitással rendelkező magzati tasakok számát ultrahangos vizsgálattal értékeltük
|
Az r-hCG-napot követő 35-42. nap [stimulációs ciklus vége {körülbelül 11 nap])
|
|
Tevékenységgel rendelkező magzati szívek száma
Időkeret: Az r-hCG-napot követő 35-42. nap [stimulációs ciklus vége {körülbelül 11 nap])
|
Az aktív magzati szívek számát ultrahangos vizsgálattal értékeltük
|
Az r-hCG-napot követő 35-42. nap [stimulációs ciklus vége {körülbelül 11 nap])
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: Az r-hCG-napot követő 35-42. nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 11 nap])
|
Klinikai terhesség alatt azt a terhességet értjük, amelyet egy vagy több gesztációs zsák ultrahangos vizualizálásával vagy a terhesség végleges klinikai tüneteivel diagnosztizáltak.
Ez magában foglalja a méhen kívüli terhességet.
A klinikai terhességi arányt teljes klinikai terhességi arányként, megkezdett ciklusonkénti és embriótranszferenkénti klinikai terhességi arányként jelentették [ET]).
|
Az r-hCG-napot követő 35-42. nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 11 nap])
|
|
A kezelésre adott túlzott vagy elégtelen petefészekválasz miatt törölt ciklusú résztvevők száma
Időkeret: S1 az r-hCG nap utáni 15-20. napig (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 11 nap])
|
Túlzott petefészekválasz: 25 vagy annál nagyobb petesejt, amely az OHSS kockázatának teheti ki a résztvevőt; Elégtelen petefészek-válasz: 3 vagy annál kevesebb, 12 milliméternél nagyobb vagy annál nagyobb tüsző fejlődik ki legalább 7 napos kezelést követően.
|
S1 az r-hCG nap utáni 15-20. napig (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 11 nap])
|
|
Biokémiai terhességek aránya
Időkeret: Az r-hCG-napot követő 15-20. nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 11 nap])
|
Biokémiai terhesség alatt azt a terhességet értjük, amelyet csak a humán chorion gonadotropin (hCG) szérumban vagy vizeletben történő kimutatása alapján diagnosztizáltak, és amely nem fejlődik klinikai terhességgé.
Azokat a résztvevőket, akiknek béta-hCG koncentrációja meghaladja a 10 nemzetközi egységet literenként (NE/L), biokémiai terhesnek tekintették.
|
Az r-hCG-napot követő 15-20. nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 11 nap])
|
|
Többszörös terhességben részt vevők száma
Időkeret: Az r-hCG-napot követő 35-42. nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 11 nap])
|
A többes terhességet úgy határozták meg, mint egynél több magzati zsák létezését magzati szívműködéssel.
|
Az r-hCG-napot követő 35-42. nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 11 nap])
|
|
A korai és késői petefészek-hiperstimulációs szindrómában (OHSS) szenvedők száma
Időkeret: Az r-hCG-napot követő 15-20. nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 11 nap])
|
A petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) olyan szindróma, amely megnagyobbodott petefészkekkel, előrehaladott ascitesszel, fokozott érpermeabilitással, pleurális folyadék felhalmozódásával, hemokoncentrációval és fokozott véralvadással nyilvánulhat meg.
A korai OHSS-t úgy határozták meg, mint az OHSS kezdetét, amely a petesejtek kinyerését követő 9 napon belül jelentkezik, a késői OHSS-t pedig az OHSS kezdeteként a petesejtek kinyerését követő 10. napon vagy azt követően.
|
Az r-hCG-napot követő 15-20. nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 11 nap])
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 15-20. napig az r-hCG után (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 11 nap])
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos eseményt jelent, amely jelek, tünetek, kóros laboratóriumi leletek vagy betegségek formájában jelentkezik, vagy súlyosbodik a kiindulási állapothoz képest egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) végzett klinikai vizsgálat során, az ok-okozattól függetlenül. kapcsolat, és még akkor is, ha nem adtak be IMP-t.
|
1. naptól 15-20. napig az r-hCG után (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 11 nap])
|
|
Szisztolés és diasztolés artériás vérnyomás mérések
Időkeret: Az r-hCG-napot követő 15-20. nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 11 nap])
|
Az r-hCG-napot követő 15-20. nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 11 nap])
|
|
|
Szívritmus-felmérések
Időkeret: Az r-hCG-napot követő 15-20. nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 11 nap])
|
Az r-hCG-napot követő 15-20. nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 11 nap])
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Salvatore Longobardi, MD, Merck Serono S.P.A., Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- H Behre, C Howles, S Longobardi. Luteinizing hormone supplementation from Day 1 versus 6 of ovarian stimulation in women aged 36-40 years: results from an open-label, randomized, multicentre, multinational trial. Human Reproduction. 2013;28(suppl 1)
- Behre HM, Howles CM, Longobardi S; PERSIST Study Investigators. Randomized trial comparing luteinizing hormone supplementation timing strategies in older women undergoing ovarian stimulation. Reprod Biomed Online. 2015 Sep;31(3):339-46. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.06.002. Epub 2015 Jun 15.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR 200061-504
- 2010-023534-23 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .