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보조 생식 기술을 위한 계층화된 치료의 PERgoveriS (PERSIST)

2021년 5월 4일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

GONAL-f®와 난소 자극의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 제3B상, 다기관, 다국적, 무작위, 공개 라벨 시험 1일차부터 5일차까지 36세 사이의 여성에서 Pergoveris® 시작 6일차부터 Pergoveris® 시작일까지 보조 생식 기술(ART)을 받는 40세

이것은 다기관, 다국적, 무작위, 공개 라벨 비교 시험입니다. 스크리닝 후, 피험자는 주기의 21-22일에 하향 조절 치료를 시작할 것입니다. 하향 조절 치료는 스크리닝 방문 후 2개월 이내에 시작됩니다. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 치료를 위한 일상적인 장기 황체기 프로토콜을 따를 것입니다. 하향 조절이 확인되면 무작위 배정 및 재조합 인간 여포 자극 호르몬(r-hFSH) 치료 시작 직전에 임신 테스트를 수행하여 기존 임신을 배제합니다. 결과가 음성인 경우 피험자는 시험의 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • GONAL-f®: (액체 펜; 1일 300 국제 단위[IU]) 자극 후 1-5일 자극 후 Pergoveris®(바이알/분말, 1일 300 IU) 자극 6일부터 필요한 재조합 인간 융모막 호르몬( r-hCG) 기준을 충족합니다. 용량은 대상의 난소 반응 및 센터의 표준 관행에 따라 자극 6일(증가 또는 감소)부터 조정될 수 있습니다.
  • Pergoveris®: (바이알/분말, 하루 300IU) 자극 1일부터 필요한 r-hCG 기준이 충족될 때까지. 용량은 대상의 난소 반응 및 센터의 표준 관행에 따라 자극 6일(증가 또는 감소)부터 조정될 수 있습니다.

두 치료군에 걸친 무작위화는 1:1 비율로 균형을 유지할 것입니다. 프로토콜 r-hCG 요구 사항이 충족될 때까지(즉, 적어도 하나의 난포가 [>=] 이상일 때까지) 난포 발달은 초음파(US) 및/또는 에스트라디올(E2) 수준에 의한 센터의 표준 관행에 따라 모니터링됩니다. 18밀리미터[mm] 및 2개의 모낭 >=16mm). 이후 r-hCG를 1회 주사하여 최종 난자 성숙을 유도합니다.

r-hCG 투여 후 34-38시간이 지나면 US 모니터링 하에 질 내에서 난모세포를 회수합니다. 그런 다음 난모세포는 시험관 내에서 수정되고 배아는 난모세포 회복 후 2-5일 후에 교체됩니다. 난자 채취(OPU), 체외 수정(IVF), 배아 이식(ET) 및 황체 지원은 센터의 표준 관행에 따라 수행됩니다.

치료 후 안전 방문은 hCG 후 15-20일에 r-hCG(임신 및 비임신)를 받은 모든 피험자에 대해 수행될 것입니다. 치료를 중단한 피험자(즉, Pergoveris® 또는 Gonal-f® 시작 후 hCG 투여 전)의 경우 이 방문은 첫 번째 Pergoveris® 또는 Gonal-f® 치료 주사(임신 테스트 제외) 후 20-30일에 이루어집니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athen, 그리스
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, 그리스
        • Research Site
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, 그리스
        • Research Site
  • 네덜란드
      • Zwolle, 네덜란드
        • Research Site
  • 덴마크
      • Dronninglund, 덴마크
        • Research Site
      • Fredericia, 덴마크
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Research Site
      • Halle, 독일
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Research Site
      • Samara, 러시아 연방
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Research Site
  • 영국
      • London, 영국
        • Research Site
      • Swansea, 영국
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
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      • Firenze, 이탈리아
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      • Torino, 이탈리아
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  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
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  • 프랑스
      • Bondy CEDEX, 프랑스
        • Research Site
      • Bruges, 프랑스
        • Research Site
      • Clamart CEDEX, 프랑스
        • Research Site
      • Tenon, 프랑스
        • Research Site
      • Villeurbanne, 프랑스
        • Research Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

34년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 체외 수정 및 배아 이식(IVF/ET) 치료를 정당화하는 여성 피험자여야 합니다.
  • 무작위 방문 당시 그녀의 36세에서 40세 사이의 생일(둘 다 포함됨)
  • 초기 난포기(2-4일) 기저 난포 자극 호르몬의 혈청 수준(FSH가 (=
  • 체질량지수(BMI)가 (
  • 21일에서 35일 사이의 규칙적인 자발적인 배란 월경 주기를 갖습니다.
  • 시험 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 정상적인 의료의 일부가 아닌 임상시험 관련 절차 이전에 피험자가 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 센터의 표준 관행에 따라 정기적인 수정 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 진행하기에 적절하다고 간주되는 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 정액 분석을 받은 남성 파트너가 있어야 합니다. 이러한 기준이 충족되지 않는 경우 기증자 정자를 사용할 경우에만 대상자에 입력할 수 있습니다.
  • 다른 프로토콜 지정 포함 기준도 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • =< 6개의 성숙한 난포 및/또는 == 25개의 난모세포가 검색된 것으로 정의된 고나도트로핀 자극에 대한 불량한 반응으로 >= 2개의 이전 ART 주기를 가졌습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태. 의심스러운 경우 문제의 주제는 Merck Serono의 의료 책임자와 논의해야 합니다.
  • 이전에 심각한 난소과자극증후군(OHSS)을 앓았던 적이 있습니다.
  • OHSS 발생 위험을 줄이기 위한 다낭성 난소 증후군(PCOS; 로테르담 기준)
  • 임신 및/또는 만삭까지 임신에 대한 모든 금기 사항
  • 어떤 원인으로든 3회 이상의 유산(조기 유산 또는 후기 유산) 이력
  • 임상적으로 중요한 전신 질환
  • 시험 대상자 또는 남성 파트너가 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 것으로 알려진 경우
  • 인간 고나도트로핀 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  • 이전에 이 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 동시에 참여했습니다.
  • 임신과 수유 기간
  • 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
  • 다른 프로토콜 지정 포함 기준도 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페르고베리스®
의약품: 페르고베리스®
Pergoveris®(follitropin alfa 및 lutropin alfa) 300 IU는 S6부터 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(r-hCG) 투여일까지(적어도 1개의 난포 >= 18mm) 피하 투여됩니다. Pergoveris®의 용량은 참가자의 난소 반응과 현장의 표준 관행에 따라 조정되었습니다.
의약품: 페르고베리스®
Pergoveris®(follitropin alfa 및 lutropin alfa) 300 IU는 S1부터 r-hCG 투여일까지 매일 1회 피하 투여됩니다(적어도 1개의 모낭 >= 18 mm). Pergoveris®의 복용량은 참가자의 난소 반응과 현장의 표준 관행에 따라 S6부터 시작하여 조정되었습니다.
의약품: 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(r-hCG)
250 마이크로그램의 r-hCG가 r-hCG 일에 한 번 피하로 투여됩니다(적어도 1개의 모낭 >= 18mm).
다른 이름들:
  • 오비드렐®
  • Ovitrelle®
활성 비교기: Gonal-f® 플러스 Pergoveris®
의약품: Gonal-f®
Gonal-f®(follitropin alfa) 300 International Unit(IU)은 자극 1일(S1)부터 자극 5일(S5)까지 매일 1회 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 폴리트로핀 알파
의약품: 페르고베리스®
Pergoveris®(follitropin alfa 및 lutropin alfa) 300 IU는 S6부터 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(r-hCG) 투여일까지(적어도 1개의 난포 >= 18mm) 피하 투여됩니다. Pergoveris®의 용량은 참가자의 난소 반응과 현장의 표준 관행에 따라 조정되었습니다.
의약품: 페르고베리스®
Pergoveris®(follitropin alfa 및 lutropin alfa) 300 IU는 S1부터 r-hCG 투여일까지 매일 1회 피하 투여됩니다(적어도 1개의 모낭 >= 18 mm). Pergoveris®의 복용량은 참가자의 난소 반응과 현장의 표준 관행에 따라 S6부터 시작하여 조정되었습니다.
의약품: 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(r-hCG)
250 마이크로그램의 r-hCG가 r-hCG 일에 한 번 피하로 투여됩니다(적어도 1개의 모낭 >= 18mm).
다른 이름들:
  • 오비드렐®
  • Ovitrelle®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검색된 난모세포의 총 수
기간: OPU일(r-hCG일 이후 34-38시간[자극 주기 종료{약 11일}])
난자 픽업(OPU) 당일(r-hCG 후 34-38시간) 보고 그룹당 검색된 난모세포의 총 수를 계산했습니다. 난자 회수는 체외 수정을 가능하게 하는 여성 참가자의 난소에서 난자를 제거하기 위해 체외 수정(IVF)에 사용되는 기술입니다.
OPU일(r-hCG일 이후 34-38시간[자극 주기 종료{약 11일}])

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난포 자극 호르몬(FSH)의 총 용량 및 일일 평균 용량
기간: 1일차부터 r-hCG일까지(자극 주기 종료[약 11일])
1일차부터 r-hCG일까지(자극 주기 종료[약 11일])
총 자극 치료 일수
기간: 1일차부터 r-hCG일까지(자극 주기 종료[약 11일])
1일차부터 r-hCG일까지(자극 주기 종료[약 11일])
착상율
기간: R-hCG 후 35-42일(자극 주기 종료[약 11일])
보고 그룹당 착상률은 관찰된 태아 주머니의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 측정했습니다.
R-hCG 후 35-42일(자극 주기 종료[약 11일])
활동이 있는 태아 주머니의 수
기간: R-hCG 후 35-42일[자극 주기 종료{약 11일}])
활동이있는 태아 주머니의 수는 초음파 스캔으로 평가되었습니다.
R-hCG 후 35-42일[자극 주기 종료{약 11일}])
활동이 있는 태아 심장 수
기간: R-hCG 후 35-42일[자극 주기 종료{약 11일}])
활동이 있는 태아 심장 수를 초음파 스캔으로 평가했습니다.
R-hCG 후 35-42일[자극 주기 종료{약 11일}])
임상 임신율
기간: R-hCG 후 35-42일(자극 주기 종료[약 11일])
임상적 임신은 하나 이상의 임신 주머니의 초음파 시각화 또는 임신의 결정적인 임상 징후로 진단된 임신으로 정의되었습니다. 여기에는 자궁외 임신이 포함됩니다. 임상 임신률은 총 임상 임신률, 주기 시작 및 배아 이식당 임상 임신률[ET])로 보고되었습니다.
R-hCG 후 35-42일(자극 주기 종료[약 11일])
치료에 대한 과도하거나 불충분한 난소 반응으로 인해 주기가 취소된 참가자 수
기간: R-hCG 후 15-20일까지 S1(자극 주기 종료[약 11일])
과도한 난소 반응: 참가자를 OHSS의 위험에 빠뜨릴 수 있는 25개 이상의 난모세포; 불충분한 난소 반응: 최소 7일의 치료 후 발달하는 12mm 이상의 난포가 3개 이하로 정의됩니다.
R-hCG 후 15-20일까지 S1(자극 주기 종료[약 11일])
생화학적 임신율
기간: R-hCG 후 15-20일(자극 주기 종료[약 11일])
생화학적 임신은 혈청 또는 소변에서 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)의 검출로만 진단되고 임상 임신으로 발전하지 않는 임신으로 정의되었습니다. 리터당 10 국제 단위(IU/L) 이상의 베타-hCG 농도를 가진 참여자는 생화학적 임신으로 간주되었습니다.
R-hCG 후 15-20일(자극 주기 종료[약 11일])
다태아 임신 참가자 수
기간: R-hCG 후 35-42일(자극 주기 종료[약 11일])
다태 임신은 태아 심장 활동이 있는 하나 이상의 태아 주머니가 존재하는 것으로 정의되었습니다.
R-hCG 후 35-42일(자극 주기 종료[약 11일])
조기 및 후기 난소과자극증후군(OHSS) 참가자 수
기간: R-hCG 후 15-20일(자극 주기 종료[약 11일])
난소 과자극 증후군(OHSS)은 확대된 난소, 증가된 혈관 투과성과 함께 진행된 복수, 흉막액 축적, 혈액 농축 및 증가된 혈액 응고로 나타날 수 있는 증후군입니다. 초기 OHSS는 난자 채취 후 9일 이내에 발생한 OHSS로 정의하였고, 후기 OHSS는 난자 채취 후 10일 이후에 OHSS가 시작된 것으로 정의하였다.
R-hCG 후 15-20일(자극 주기 종료[약 11일])
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 1일부터 r-hCG 후 15-20일까지(자극 주기 종료[약 11일])
유해 사례(AE)는 인과관계와 관계없이 임상시험용 제품(IMP)을 사용한 임상 연구 동안 기준선에 비해 나타나거나 악화되는 징후, 증상, 비정상적인 실험실 소견 또는 질병의 형태로 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 관계 및 IMP가 관리되지 않은 경우에도 마찬가지입니다.
1일부터 r-hCG 후 15-20일까지(자극 주기 종료[약 11일])
수축기 및 이완기 동맥 혈압 평가
기간: R-hCG 후 15-20일(자극 주기 종료[약 11일])
R-hCG 후 15-20일(자극 주기 종료[약 11일])
심박수 평가
기간: R-hCG 후 15-20일(자극 주기 종료[약 11일])
R-hCG 후 15-20일(자극 주기 종료[약 11일])

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Merck Serono GmbH, Germany
Merck B.V., Netherlands
Merck A.E., Greece
Merck OY, Finland
Merck Serono S.A.S, France
Merck Serono S.P.A., Italy
Merck Serono S.A., Geneva
Merck A/S, Denmark
Merck SP. Z.O.O., Poland
Merck Services U.K. Ltd, UK
LLC Merck, Russia
Merck spol. s r.o., Slovakia
Merck Pharma, K.S., Slovakia

수사관

  • 연구 책임자: Salvatore Longobardi, MD, Merck Serono S.P.A., Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR 200061-504
  • 2010-023534-23 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Gonal-f®에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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스폰서 / 협력자

위치

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