Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PERgoveriS ve stratifikované léčbě pro techniku ​​asistované reprodukce (PERSIST)

4. května 2021 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze IIIB, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, otevřená studie pro srovnání účinnosti a bezpečnosti ovariální stimulace s GONAL-f® Den 1 až Den 5 Následovaný Pergoveris® Počáteční den 6 až Pergoveris® Počáteční den 1 u žen ve věku 36 let a 40 let věku s technikou asistované reprodukce (ART)

Toto je multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, otevřená srovnávací studie. Po screeningu subjekty zahájí léčbu down-regulací v den 21-22 cyklu. Léčba down-regulace začne do 2 měsíců po screeningové návštěvě. Bude dodržován rutinní protokol dlouhé luteální fáze pro léčbu agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). Po potvrzení down-regulace bude těsně před randomizací a zahájením léčby rekombinantním lidským folikuly stimulujícím hormonem (r-hFSH) proveden těhotenský test, aby se vyloučilo jakékoli již existující těhotenství. Pokud je výsledek negativní, subjekt bude náhodně zařazen do jedné ze dvou léčebných větví studie:

  • GONAL-f®: (Tekuté pero; 300 mezinárodních jednotek [IU] denně) stimulace 1. až 5. den následovaný Pergoverisem® (lahvička/prášek, 300 IU denně) od stimulačního dne 6 a dokud není potřeba rekombinantní lidský choriový hormon ( je splněno kritérium r-hCG). Dávku lze upravit od 6. dne stimulace (zvýšit nebo snížit) na základě ovariální odpovědi subjektu a podle standardní praxe centra.
  • Pergoveris®: (lahvička/prášek, 300 IU denně) od 1. dne stimulace až do splnění požadovaného r-hCG kritéria. Dávku lze upravit od 6. dne stimulace (zvýšit nebo snížit) na základě ovariální odpovědi subjektu a podle standardní praxe centra.

Randomizace mezi dvěma léčebnými rameny bude udržována vyvážená v poměru 1:1. Vývoj folikulů bude monitorován podle standardní praxe centra pomocí ultrazvuku (US) a/nebo hladiny estradiolu (E2), dokud nebude splněn protokolový požadavek r-hCG (tj. alespoň jeden folikul větší nebo roven [>=] 18 milimetrů [mm] a dva folikuly >=16 mm). Poté bude podána jediná injekce r-hCG, aby se vyvolalo konečné zrání oocytů.

V době 34-38 hodin po podání r-hCG budou oocyty získány vaginálně pod monitorováním USA. Oocyty pak budou oplodněny in vitro a embrya nahrazena 2-5 dní po zotavení oocytů. Vyzvednutí vajíčka (OPU), in vitro fertilizace (IVF), embryotransfer (ET) a luteální podpora budou prováděny dle standardní praxe centra.

Bezpečnostní návštěva po léčbě bude provedena u všech subjektů, které dostaly r-hCG (těhotné a netěhotné) v den 15-20 po hCG. U subjektů, které odstoupily od léčby (tj. po zahájení léčby Pergoverisem® nebo Gonal-f®, ale před podáním hCG), se tato návštěva uskuteční 20-30 dní po jejich první léčebné injekci Pergoveris® nebo Gonal-f® (s výjimkou těhotenských testů). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Dronninglund, Dánsko
        • Research Site
      • Fredericia, Dánsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
  • Francie
      • Bondy CEDEX, Francie
        • Research Site
      • Bruges, Francie
        • Research Site
      • Clamart CEDEX, Francie
        • Research Site
      • Tenon, Francie
        • Research Site
      • Villeurbanne, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Research Site
      • Firenze, Itálie
        • Research Site
      • Torino, Itálie
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Halle, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Swansea, Spojené království
        • Research Site
  • Řecko
      • Athen, Řecko
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko
        • Research Site
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Řecko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

34 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být žena, která ospravedlňuje léčbu in vitro fertilizací a přenosem embryí (IVF/ET).
  • Být mezi jejími 36. a 40. narozeninami (oba včetně) v době randomizační návštěvy
  • Mít časnou folikulární fázi (den 2-4) sérovou hladinu bazálního folikuly stimulujícího hormonu (FSH nižší nebo rovný (=
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než (
  • Mějte pravidelný spontánní ovulační menstruační cyklus v délce mezi 21 a 35 dny
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání zkoušky
  • dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studiem, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena její budoucí lékařská péče
  • Nechte partnera s analýzou spermatu během posledních 6 měsíců před randomizací, která je považována za adekvátní pro pokračování v pravidelné inseminaci nebo intracytoplazmatické injekci spermie (ICSI) v souladu se standardní praxí centra. Pokud tato kritéria nejsou splněna, může být subjekt zařazen pouze v případě, že bude použito sperma dárce
  • Mohou se také použít jiná kritéria pro zařazení stanovená protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Měl >= 2 předchozí cykly ART se špatnou odpovědí na stimulaci gonadotropiny definovanou jako =< 6 zralých folikulů a/nebo == 25 získaných oocytů
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku. V případě pochybností by měl být předmětný předmět projednán s lékařskou odpovědnou společností Merck Serono
  • měl v minulosti těžký ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
  • Syndrom polycystických ovarií (PCOS; Rotterdamská kritéria) ke snížení rizika výskytu OHSS
  • Jakákoli kontraindikace těhotenství a/nebo těhotenství do termínu
  • Anamnéza 3 nebo více potratů (časných nebo pozdních potratů) z jakékoli příčiny
  • Klinicky významné systémové onemocnění
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo C u testovaného subjektu nebo jeho mužského partnera
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na přípravky s lidskými gonadotropiny
  • Již dříve vstoupil do tohoto hodnocení nebo se souběžně účastnil jiného klinického hodnocení.
  • Období těhotenství a kojení
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  • Mohou se také použít jiná kritéria pro zařazení stanovená protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pergoveris®
Lék: Pergoveris®
Pergoveris® (folitropin alfa a lutropin alfa) 300 IU bude podáván subkutánně počínaje S6 až do dne podání rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (r-hCG) (alespoň 1 folikul >= 18 mm). Dávka přípravku Pergoveris® byla upravena na základě odpovědi vaječníků účastnice a podle standardní praxe na místě.
Lék: Pergoveris®
Pergoveris® (folitropin alfa a lutropin alfa) 300 IU bude podáván subkutánně jednou denně od S1 do dne podání r-hCG (alespoň 1 folikul >= 18 mm). Dávka Pergoveris® byla upravena počínaje S6 na základě odpovědi vaječníků účastnice a podle standardní praxe na místě.
Lék: Rekombinantní lidský choriový gonadotropin (r-hCG)
250 mikrogramů r-hCG bude podáno jednou subkutánně v den r-hCG (alespoň 1 folikul >= 18 mm).
Ostatní jména:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
Aktivní komparátor: Gonal-f® Plus Pergoveris®
Lék: Gonal-f®
Gonal-f® (follitropin alfa) 300 mezinárodních jednotek (IU) bude podáván subkutánně jednou denně od 1. dne stimulace (S1) do 5. dne stimulace (S5).
Ostatní jména:
  • Folitropin alfa
Lék: Pergoveris®
Pergoveris® (folitropin alfa a lutropin alfa) 300 IU bude podáván subkutánně počínaje S6 až do dne podání rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (r-hCG) (alespoň 1 folikul >= 18 mm). Dávka přípravku Pergoveris® byla upravena na základě odpovědi vaječníků účastnice a podle standardní praxe na místě.
Lék: Pergoveris®
Pergoveris® (folitropin alfa a lutropin alfa) 300 IU bude podáván subkutánně jednou denně od S1 do dne podání r-hCG (alespoň 1 folikul >= 18 mm). Dávka Pergoveris® byla upravena počínaje S6 na základě odpovědi vaječníků účastnice a podle standardní praxe na místě.
Lék: Rekombinantní lidský choriový gonadotropin (r-hCG)
250 mikrogramů r-hCG bude podáno jednou subkutánně v den r-hCG (alespoň 1 folikul >= 18 mm).
Ostatní jména:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet získaných oocytů
Časové okno: Den OPU (34–38 hodin po dni r-hCG [konec stimulačního cyklu {přibližně 11 dní}])
Byl vypočten celkový počet oocytů získaných na reportující skupinu v den odběru vajíčka (OPU) (34-38 hodin po dni r-hCG). Získávání oocytů je technika používaná při oplodnění in vitro (IVF) za účelem odstranění oocytů z vaječníku účastnice, což umožňuje oplodnění mimo tělo.
Den OPU (34–38 hodin po dni r-hCG [konec stimulačního cyklu {přibližně 11 dní}])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka a průměrná denní dávka folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: Den 1 až den r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 11 dní])
Den 1 až den r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 11 dní])
Celkový počet dnů stimulačního ošetření
Časové okno: Den 1 až den r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 11 dní])
Den 1 až den r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 11 dní])
Míra implantace
Časové okno: Dny 35-42 po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 11 dní])
Míra implantace na reportující skupinu byla měřena jako počet pozorovaných fetálních váčků dělený počtem přenesených embryí vynásobeným 100.
Dny 35-42 po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 11 dní])
Počet fetálních vaků s aktivitou
Časové okno: Dny 35-42 po dni r-hCG [konec stimulačního cyklu {přibližně 11 dní}])
Počet fetálních váčků s aktivitou byl hodnocen ultrazvukovým skenem
Dny 35-42 po dni r-hCG [konec stimulačního cyklu {přibližně 11 dní}])
Počet fetálních srdcí s aktivitou
Časové okno: Dny 35-42 po dni r-hCG [konec stimulačního cyklu {přibližně 11 dní}])
Počet fetálních srdcí s aktivitou byl hodnocen ultrazvukovým skenem
Dny 35-42 po dni r-hCG [konec stimulačního cyklu {přibližně 11 dní}])
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Dny 35-42 po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 11 dní])
Klinické těhotenství bylo definováno jako těhotenství diagnostikované ultrasonografickou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství. Zahrnuje mimoděložní těhotenství. Míra klinického těhotenství byla hlášena jako celková míra klinického těhotenství, míra klinického těhotenství na započatý cyklus a na přenos embrya [ET]).
Dny 35-42 po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 11 dní])
Počet účastnic se zrušenými cykly z důvodu nadměrné nebo nedostatečné odpovědi vaječníků na léčbu
Časové okno: S1 do dne 15-20 po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 11 dnů])
Nadměrná ovariální odpověď: větší nebo rovna 25 oocytům, což by mohlo účastnici vystavit riziku OHSS; Nedostatečná ovariální odpověď: definována jako 3 nebo méně folikulů větších nebo rovných 12 milimetrů, které se vyvinou po nejméně 7 dnech léčby.
S1 do dne 15-20 po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 11 dnů])
Míra biochemických těhotenství
Časové okno: Dny 15-20 po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 11 dní])
Biochemické těhotenství bylo definováno jako těhotenství diagnostikované pouze průkazem lidského choriového gonadotropinu (hCG) v séru nebo moči, které se nerozvine v klinické těhotenství. Účastnice s koncentrací beta-hCG vyšší než 10 mezinárodních jednotek na litr (IU/L) byly považovány za biochemicky těhotné.
Dny 15-20 po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 11 dní])
Počet účastnic s vícečetným těhotenstvím
Časové okno: Dny 35-42 po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 11 dní])
Vícečetné těhotenství bylo definováno jako existence více než jednoho fetálního vaku s fetální srdeční činností.
Dny 35-42 po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 11 dní])
Počet účastnic se syndromem časné a pozdní ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: Dny 15-20 po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 11 dní])
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) je syndrom, který se může projevit zvětšenými vaječníky, pokročilým ascitem se zvýšenou vaskulární permeabilitou, akumulací pleurální tekutiny, hemokoncentrací a zvýšenou srážlivostí krve. Časný OHSS byl definován jako počátek OHSS vyskytující se během 9 dnů po odběru oocytů a pozdní OHSS byl definován jako počátek OHSS vyskytující se 10. den nebo po něm.
Dny 15-20 po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 11 dní])
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 až dny 15-20 po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 11 dní])
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost ve formě známek, symptomů, abnormálních laboratorních nálezů nebo onemocnění, která se objeví nebo zhorší ve srovnání s výchozí hodnotou během klinické studie s Investigational Medicinal Product (IMP), bez ohledu na příčinu. vztahu, a to i v případě, že nebyl podán žádný IMP.
Den 1 až dny 15-20 po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 11 dní])
Stanovení systolického a diastolického arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Dny 15-20 po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 11 dní])
Dny 15-20 po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 11 dní])
Hodnocení srdeční frekvence
Časové okno: Dny 15-20 po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 11 dní])
Dny 15-20 po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 11 dní])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Serono GmbH, Germany
Merck B.V., Netherlands
Merck A.E., Greece
Merck OY, Finland
Merck Serono S.A.S, France
Merck Serono S.P.A., Italy
Merck Serono S.A., Geneva
Merck A/S, Denmark
Merck SP. Z.O.O., Poland
Merck Services U.K. Ltd, UK
LLC Merck, Russia
Merck spol. s r.o., Slovakia
Merck Pharma, K.S., Slovakia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Salvatore Longobardi, MD, Merck Serono S.P.A., Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 200061-504
  • 2010-023534-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gonal-f®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit