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PERgoveriS dans le traitement stratifié pour la technique de procréation assistée (PERSIST)

4 mai 2021 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un essai de phase IIIB, multicentrique, multinational, randomisé et ouvert pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation ovarienne avec GONAL-f® du jour 1 au jour 5 suivi de Pergoveris® commençant le jour 6 à Pergoveris® commençant le jour 1 chez les femmes entre 36 et 40 ans sous technique de procréation assistée (ART)

Il s'agit d'un essai comparatif multicentrique, multinational, randomisé et ouvert. Après le dépistage, les sujets commenceront le traitement de régulation à la baisse les jours 21 et 22 du cycle. Le traitement de régulation à la baisse commencera dans les 2 mois suivant la visite de dépistage. Le protocole de routine de phase lutéale longue pour le traitement par agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) sera suivi. Une fois la régulation à la baisse confirmée, un test de grossesse sera effectué juste avant la randomisation et le début du traitement par l'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH) pour exclure toute grossesse préexistante. Si le résultat est négatif, le sujet sera assigné au hasard à l'un des deux bras de traitement de l'essai :

  • GONAL-f® : (stylo liquide ; 300 unités internationales [UI] de stimulation par jour) du jour 1 au 5 suivi de Pergoveris® (flacon/poudre, 300 UI par jour) à partir du jour de stimulation 6 et jusqu'à ce que l'hormone chorionique humaine recombinante soit requise ( r-hCG) est satisfait. La dose peut être ajustée à partir du Jour 6 de la stimulation (augmentée ou diminuée) en fonction de la réponse ovarienne du sujet et selon la pratique standard du centre.
  • Pergoveris® : (flacon/poudre, 300 UI par jour) à partir du jour 1 de la stimulation et jusqu'à ce que le critère de r-hCG requis soit atteint. La dose peut être ajustée à partir du Jour 6 de la stimulation (augmentée ou diminuée) en fonction de la réponse ovarienne du sujet et selon la pratique standard du centre.

La randomisation dans les deux bras de traitement sera équilibrée dans un rapport de 1:1. Le développement folliculaire sera surveillé selon la pratique standard du centre par ultrasons (US) et/ou niveaux d'estradiol (E2), jusqu'à ce que l'exigence de r-hCG du protocole soit satisfaite (c'est-à-dire au moins un follicule supérieur ou égal à [>=] 18 millimètres [mm] et deux follicules >=16 mm). Après cela, une seule injection de r-hCG sera administrée afin d'induire la maturation finale des ovocytes.

À un moment de 34 à 38 heures après l'administration de r-hCG, les ovocytes seront récupérés par voie vaginale sous surveillance américaine. Les ovocytes seront ensuite fécondés in vitro et les embryons remplacés 2 à 5 jours après la récupération des ovocytes. Le prélèvement d'ovules (OPU), la fécondation in vitro (FIV), le transfert d'embryons (ET) et le soutien lutéal seront effectués conformément à la pratique standard du centre.

Une visite de sécurité post-traitement sera effectuée pour tous les sujets qui ont reçu de la r-hCG (enceintes et non enceintes) les jours 15 à 20 après l'hCG. Pour les sujets qui ont arrêté le traitement (c'est-à-dire après avoir commencé Pergoveris® ou Gonal-f® mais avant l'administration d'hCG), cette visite aura lieu 20 à 30 jours après leur première injection de traitement Pergoveris® ou Gonal-f® (hors test de grossesse) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Halle, Allemagne
        • Research Site
  • Danemark
      • Dronninglund, Danemark
        • Research Site
      • Fredericia, Danemark
        • Research Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Research Site
  • France
      • Bondy CEDEX, France
        • Research Site
      • Bruges, France
        • Research Site
      • Clamart CEDEX, France
        • Research Site
      • Tenon, France
        • Research Site
      • Villeurbanne, France
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Samara, Fédération Russe
        • Research Site
  • Grèce
      • Athen, Grèce
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce
        • Research Site
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Grèce
        • Research Site
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Research Site
      • Firenze, Italie
        • Research Site
      • Torino, Italie
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Research Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

34 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Être un sujet féminin justifiant d'un traitement de fécondation in vitro et de transfert d'embryon (FIV/TE)
  • Être entre son 36e et son 40e anniversaire (les deux inclus) au moment de la visite de randomisation
  • Avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante basale (FSH inférieur ou égal à (=
  • Un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à (
  • Avoir un cycle menstruel ovulatoire spontané régulier entre 21 et 35 jours
  • Être disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit, avant toute procédure liée à l'essai ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs
  • Avoir un partenaire masculin avec analyse de sperme au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation considéré comme adéquat pour procéder à une insémination régulière ou à une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) conformément à la pratique standard du centre. Si ces critères ne sont pas remplis, le sujet ne peut être inscrit que si le sperme d'un donneur sera utilisé
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés dans le protocole pourraient également s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Avait >= 2 cycles de TAR précédents avec une faible réponse à la stimulation des gonadotrophines définie comme =< 6 follicules matures et/ou == 25 ovocytes récupérés
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament. En cas de doute, le sujet en question doit être discuté avec le responsable médical de Merck Serono
  • A déjà eu un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (SHO)
  • Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK ; critères de Rotterdam) pour réduire le risque de survenue de SHO
  • Toute contre-indication à être enceinte et/ou à mener une grossesse à terme
  • Antécédents de 3 fausses couches ou plus (fausses couches précoces ou tardives) quelle qu'en soit la cause
  • Une maladie systémique cliniquement significative
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou C chez le sujet de l'essai ou son partenaire masculin
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux préparations de gonadotrophines humaines
  • Entré précédemment dans cet essai ou participation simultanée à un autre essai clinique.
  • Grossesse et période de lactation
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés dans le protocole pourraient également s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pergoveris®
Médicament: Pergoveris®
Pergoveris® (follitropine alfa et lutropine alfa) 300 UI sera administré par voie sous-cutanée à partir de S6 jusqu'au jour d'administration de la gonadotrophine chorionique humaine recombinante (r-hCG) (au moins 1 follicule >= 18 mm). La dose de Pergoveris® a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne de la participante et selon la pratique standard du site.
Médicament: Pergoveris®
Pergoveris® (follitropine alfa et lutropine alfa) 300 UI sera administré par voie sous-cutanée une fois par jour de S1 jusqu'au jour de l'administration de r-hCG (au moins 1 follicule >= 18 mm). La dose de Pergoveris® a été ajustée à partir de S6 en fonction de la réponse ovarienne de la participante et selon la pratique standard du site.
Médicament: Gonadotrophine chorionique humaine recombinante (r-hCG)
250 microgrammes de r-hCG seront administrés une fois par voie sous-cutanée le jour de la r-hCG (au moins 1 follicule >= 18 mm).
Autres noms:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
Comparateur actif: Gonal-f® Plus Pergoveris®
Médicament: Gonal-f®
Gonal-f® (follitropine alfa) 300 Unités Internationales (UI) sera administré par voie sous-cutanée une fois par jour du jour de stimulation 1 (S1) au jour de stimulation 5 (S5).
Autres noms:
  • Follitropine alfa
Médicament: Pergoveris®
Pergoveris® (follitropine alfa et lutropine alfa) 300 UI sera administré par voie sous-cutanée à partir de S6 jusqu'au jour d'administration de la gonadotrophine chorionique humaine recombinante (r-hCG) (au moins 1 follicule >= 18 mm). La dose de Pergoveris® a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne de la participante et selon la pratique standard du site.
Médicament: Pergoveris®
Pergoveris® (follitropine alfa et lutropine alfa) 300 UI sera administré par voie sous-cutanée une fois par jour de S1 jusqu'au jour de l'administration de r-hCG (au moins 1 follicule >= 18 mm). La dose de Pergoveris® a été ajustée à partir de S6 en fonction de la réponse ovarienne de la participante et selon la pratique standard du site.
Médicament: Gonadotrophine chorionique humaine recombinante (r-hCG)
250 microgrammes de r-hCG seront administrés une fois par voie sous-cutanée le jour de la r-hCG (au moins 1 follicule >= 18 mm).
Autres noms:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'ovocytes récupérés
Délai: Jour OPU (34-38 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 11 jours}])
Le nombre total d'ovocytes récupérés par groupe déclarant le jour de la collecte des ovules (OPU) (34 à 38 heures après le jour de la r-hCG) a été calculé. La récupération des ovocytes est une technique utilisée dans la fécondation in vitro (FIV) afin de retirer les ovocytes de l'ovaire de la participante, permettant ainsi la fécondation à l'extérieur du corps.
Jour OPU (34-38 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 11 jours}])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale et dose quotidienne moyenne d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 11 jours])
Jour 1 jusqu'au jour r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 11 jours])
Nombre total de jours de traitement de stimulation
Délai: Jour 1 jusqu'au jour r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 11 jours])
Jour 1 jusqu'au jour r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 11 jours])
Taux d'implantation
Délai: Jours 35 à 42 après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 11 jours])
Le taux d'implantation par groupe déclarant a été mesuré comme le nombre de sacs fœtaux observés, divisé par le nombre d'embryons transférés multiplié par 100.
Jours 35 à 42 après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 11 jours])
Nombre de sacs fœtaux avec activité
Délai: Jours 35 à 42 après le jour de r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 11 jours}])
Le nombre de sacs fœtaux en activité a été évalué par échographie
Jours 35 à 42 après le jour de r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 11 jours}])
Nombre de cœurs fœtaux avec activité
Délai: Jours 35 à 42 après le jour de r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 11 jours}])
Le nombre de cœurs fœtaux en activité a été évalué par échographie
Jours 35 à 42 après le jour de r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 11 jours}])
Taux de grossesse clinique
Délai: Jours 35 à 42 après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 11 jours])
La grossesse clinique a été définie comme une grossesse diagnostiquée par la visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels ou des signes cliniques définitifs de grossesse. Cela inclut la grossesse extra-utérine. Le taux de grossesse clinique a été rapporté en tant que taux de grossesse clinique total, taux de grossesse clinique par cycle commencé et par transfert d'embryon [ET]).
Jours 35 à 42 après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 11 jours])
Nombre de participantes dont les cycles ont été annulés en raison d'une réponse ovarienne excessive ou insuffisante au traitement
Délai: S1 jusqu'au jour 15-20 après le jour de r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 11 jours])
Une réponse ovarienne excessive : supérieure ou égale à 25 ovocytes pouvant exposer la participante à un risque de SHO ; Une réponse ovarienne insuffisante : définie comme 3 follicules ou moins de taille supérieure ou égale à 12 millimètres se développant après au moins 7 jours de traitement.
S1 jusqu'au jour 15-20 après le jour de r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 11 jours])
Taux de grossesses biochimiques
Délai: Jours 15 à 20 après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 11 jours])
La grossesse biochimique a été définie comme la grossesse diagnostiquée uniquement par la détection de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans le sérum ou l'urine et qui ne se transforme pas en grossesse clinique. Les participantes dont la concentration de bêta-hCG était supérieure à 10 unités internationales par litre (UI/L) étaient considérées comme enceintes biochimiques.
Jours 15 à 20 après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 11 jours])
Nombre de participantes ayant des grossesses multiples
Délai: Jours 35 à 42 après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 11 jours])
La grossesse multiple a été définie comme l'existence de plus d'un sac fœtal avec une activité cardiaque fœtale.
Jours 35 à 42 après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 11 jours])
Nombre de participants atteints du syndrome d'hyperstimulation ovarienne précoce et tardive (SHO)
Délai: Jours 15 à 20 après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 11 jours])
Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est un syndrome qui peut se manifester par des ovaires élargis, une ascite avancée avec une perméabilité vasculaire accrue, une accumulation de liquide pleural, une hémoconcentration et une coagulation sanguine accrue. Le SHO précoce a été défini comme l'apparition du SHO survenant dans les 9 jours suivant le prélèvement des ovocytes et le SHO tardif a été défini comme le début du SHO survenant le 10e jour ou après le prélèvement des ovocytes.
Jours 15 à 20 après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 11 jours])
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 jusqu'aux jours 15 à 20 après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 11 jours])
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable sous la forme de signes, de symptômes, de résultats de laboratoire anormaux ou de maladies qui apparaît ou s'aggrave par rapport à la valeur initiale au cours d'une étude clinique avec un médicament expérimental (IMP), quelle que soit la cause. relation et même si aucun IMP n'a été administré.
Jour 1 jusqu'aux jours 15 à 20 après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 11 jours])
Évaluations de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Jours 15 à 20 après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 11 jours])
Jours 15 à 20 après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 11 jours])
Évaluations de la fréquence cardiaque
Délai: Jours 15 à 20 après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 11 jours])
Jours 15 à 20 après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 11 jours])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck Serono GmbH, Germany
Merck B.V., Netherlands
Merck A.E., Greece
Merck OY, Finland
Merck Serono S.A.S, France
Merck Serono S.P.A., Italy
Merck Serono S.A., Geneva
Merck A/S, Denmark
Merck SP. Z.O.O., Poland
Merck Services U.K. Ltd, UK
LLC Merck, Russia
Merck spol. s r.o., Slovakia
Merck Pharma, K.S., Slovakia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Salvatore Longobardi, MD, Merck Serono S.P.A., Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2011

Première publication (Estimation)

16 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 200061-504
  • 2010-023534-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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