Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERgoveriS i stratificeret behandling for assisteret reproduktionsteknik (PERSIST)

4. maj 2021 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et fase IIIB, multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ovariestimulation med GONAL-f® dag 1 til dag 5 efterfulgt af Pergoveris® startdag 6 til Pergoveris® startdag 1 hos kvinder mellem 36 og 40-årige under assisteret reproduktionsteknik (ART)

Dette er et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent sammenlignende forsøg. Efter screening vil forsøgspersonerne starte nedreguleringsbehandling på dag 21-22 i cyklussen. Nedreguleringsbehandling starter inden for 2 måneder efter screeningsbesøget. Den rutinemæssige lang lutealfase-protokol for behandling med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist vil blive fulgt. Når nedregulering er blevet bekræftet, vil der blive udført en graviditetstest lige før randomisering og start af rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH) behandling for at udelukke enhver allerede eksisterende graviditet. Hvis resultatet er negativt, vil forsøgspersonen blive tilfældigt tildelt en af ​​forsøgets to behandlingsarme:

  • GONAL-f®: (flydende pen; 300 internationale enheder [IE] pr. dag) stimulation Dag 1-5 efterfulgt af Pergoveris® (hætteglas/pulver, 300 IE pr. dag) fra stimulation dag 6 og indtil påkrævet rekombinant humant chorionhormon ( r-hCG) kriteriet er opfyldt. Dosis kan justeres fra stimulationsdag 6 (øget eller reduceret) baseret på forsøgspersonens ovarierespons og i overensstemmelse med centrets standardpraksis.
  • Pergoveris®: (hætteglas/pulver, 300 IE pr. dag) fra stimuleringsdag 1 og indtil det påkrævede r-hCG-kriterium er opfyldt. Dosis kan justeres fra stimulationsdag 6 (øget eller reduceret) baseret på forsøgspersonens ovarierespons og i overensstemmelse med centrets standardpraksis.

Randomisering på tværs af de to behandlingsarme vil blive holdt afbalanceret i forholdet 1:1. Follikulær udvikling vil blive overvåget i henhold til centrets standardpraksis ved ultralyd (US) og/eller østradiol (E2) niveauer, indtil protokollens r-hCG-krav er opfyldt (dvs. mindst én follikel større end eller lig med [>=] 18 millimeter [mm] og to follikler >=16 mm). Herefter vil en enkelt injektion af r-hCG blive administreret for at inducere endelig oocytmodning.

På et tidspunkt på 34-38 timer efter r-hCG-administration vil oocytter blive genfundet vaginalt under amerikansk overvågning. Oocytter vil derefter blive befrugtet in vitro og embryoner udskiftet 2-5 dage efter oocytgendannelse. Ovum pick-up (OPU), in vitro fertilisering (IVF), embryooverførsel (ET) og luteal støtte vil blive udført i henhold til centerets standardpraksis.

Et sikkerhedsbesøg efter behandling vil blive udført for alle forsøgspersoner, der modtog r-hCG (gravide og ikke-gravide) på dag 15-20 efter hCG. For forsøgspersoner, der har trukket sig fra behandlingen (dvs. efter at have startet Pergoveris® eller Gonal-f®, men før hCG gives), vil dette besøg finde sted 20-30 dage efter deres første Pergoveris® eller Gonal-f® behandlingsinjektion (eksklusive graviditetstest) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Dronninglund, Danmark
        • Research Site
      • Fredericia, Danmark
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bondy CEDEX, Frankrig
        • Research Site
      • Bruges, Frankrig
        • Research Site
      • Clamart CEDEX, Frankrig
        • Research Site
      • Tenon, Frankrig
        • Research Site
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athen, Grækenland
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland
        • Research Site
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Grækenland
        • Research Site
  • Holland
      • Zwolle, Holland
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

32 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær et kvindeligt emne, der retfærdiggør en in vitro-fertilisering og embryooverførsel (IVF/ET) behandling
  • Være mellem hendes 36- og 40-års fødselsdag (begge inkluderet) på tidspunktet for randomiseringsbesøget
  • Har tidlig follikelfase (dag 2-4) serumniveau af basal follikelstimulerende hormon (FSH mindre end eller lig med (=
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mindre end (
  • Har en regelmæssig spontan ægløsning menstruationscyklus mellem 21 og 35 dage i længden
  • Være villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver forsøgsrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører hendes fremtidige lægebehandling
  • Få en mandlig partner med sædanalyse inden for de seneste 6 måneder forud for randomisering, der anses for tilstrækkelig til at fortsætte med regelmæssig insemination eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) i henhold til centrets standardpraksis. Hvis disse kriterier ikke er opfyldt, kan emnet kun indtastes, hvis donorsæd vil blive brugt
  • Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan også gælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde >= 2 tidligere ART-cyklusser med en dårlig respons på gonadotropin-stimulering defineret som =< 6 modne follikler og/eller == 25 oocytter hentet
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet. I tvivlstilfælde bør det pågældende emne drøftes med Merck Seronos lægeansvarlige
  • Har tidligere haft alvorligt ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS)
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS; Rotterdam-kriterier) for at reducere risikoen for forekomsten af ​​OHSS
  • Enhver kontraindikation for at være gravid og/eller at blive gravid
  • Anamnese med 3 eller flere aborter (tidlige eller sene aborter) på grund af en hvilken som helst årsag
  • En klinisk signifikant systemisk sygdom
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- eller C-virus hos forsøgspersonen eller hendes mandlige partner
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for humane gonadotropinpræparater
  • Indgået tidligere i dette forsøg eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Graviditet og amningsperiode
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan også gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pergoveris®
Medicin: Pergoveris®
Pergoveris® (follitropin alfa og lutropin alfa) 300 IE vil blive administreret subkutant fra S6 indtil rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG) administrationsdag (mindst 1 follikler >= 18 mm). Dosis af Pergoveris® blev justeret baseret på deltagerens ovarierespons og i henhold til stedets standardpraksis.
Medicin: Pergoveris®
Pergoveris® (follitropin alfa og lutropin alfa) 300 IE vil blive administreret subkutant én gang dagligt fra S1 til r-hCG administrationsdagen (mindst 1 follikler >= 18 mm). Dosis af Pergoveris® blev justeret fra S6 baseret på deltagerens ovarierespons og i henhold til stedets standardpraksis.
Medicin: Rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG)
250 mikrogram r-hCG vil blive administreret én gang subkutant på r-hCG-dagen (mindst 1 follikler >= 18 mm).
Andre navne:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
Aktiv komparator: Gonal-f® Plus Pergoveris®
Medicin: Gonal-f®
Gonal-f® (follitropin alfa) 300 International Unit (IE) vil blive administreret subkutant én gang dagligt fra stimulationsdag 1 (S1) til stimulationsdag 5 (S5).
Andre navne:
  • Follitropin alfa
Medicin: Pergoveris®
Pergoveris® (follitropin alfa og lutropin alfa) 300 IE vil blive administreret subkutant fra S6 indtil rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG) administrationsdag (mindst 1 follikler >= 18 mm). Dosis af Pergoveris® blev justeret baseret på deltagerens ovarierespons og i henhold til stedets standardpraksis.
Medicin: Pergoveris®
Pergoveris® (follitropin alfa og lutropin alfa) 300 IE vil blive administreret subkutant én gang dagligt fra S1 til r-hCG administrationsdagen (mindst 1 follikler >= 18 mm). Dosis af Pergoveris® blev justeret fra S6 baseret på deltagerens ovarierespons og i henhold til stedets standardpraksis.
Medicin: Rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG)
250 mikrogram r-hCG vil blive administreret én gang subkutant på r-hCG-dagen (mindst 1 follikler >= 18 mm).
Andre navne:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal oocytter hentet
Tidsramme: OPU-dag (34-38 timer efter r-hCG-dag [slut på stimuleringscyklus {ca. 11 dage}])
Det samlede antal oocytter, der blev hentet pr. rapporteringsgruppe på dagen for ægopsamling (OPU) (34-38 timer efter r-hCG-dagen) blev beregnet. Oocytudtagning er en teknik, der bruges til in vitro fertilisering (IVF) for at fjerne oocytter fra den kvindelige deltagers æggestok, hvilket muliggør befrugtning uden for kroppen.
OPU-dag (34-38 timer efter r-hCG-dag [slut på stimuleringscyklus {ca. 11 dage}])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis og gennemsnitlig daglig dosis af follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Dag 1 op til r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 11 dage])
Dag 1 op til r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 11 dage])
Samlet antal stimulationsbehandlingsdage
Tidsramme: Dag 1 op til r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 11 dage])
Dag 1 op til r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 11 dage])
Implantationshastighed
Tidsramme: Dage 35-42 efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 11 dage])
Implantationshastigheden pr. rapporteringsgruppe blev målt som antallet af observerede føtale sække, divideret med antallet af overførte embryoner ganget med 100.
Dage 35-42 efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 11 dage])
Antal føtale sække med aktivitet
Tidsramme: Dage 35-42 efter r-hCG dag [slut på stimuleringscyklus {ca. 11 dage}])
Antal føtale sække med aktivitet blev evalueret ved ultralydsscanning
Dage 35-42 efter r-hCG dag [slut på stimuleringscyklus {ca. 11 dage}])
Antal fosterhjerter med aktivitet
Tidsramme: Dage 35-42 efter r-hCG dag [slut på stimuleringscyklus {ca. 11 dage}])
Antallet af føtale hjerter med aktivitet blev evalueret ved ultralydsscanning
Dage 35-42 efter r-hCG dag [slut på stimuleringscyklus {ca. 11 dage}])
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Dage 35-42 efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 11 dage])
Klinisk graviditet blev defineret som graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække eller definitive kliniske tegn på graviditet. Det inkluderer ektopisk graviditet. Klinisk graviditetsrate blev rapporteret som samlet klinisk graviditetsrate, klinisk graviditetsrate pr. påbegyndt cyklus og pr. embryooverførsel [ET]).
Dage 35-42 efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 11 dage])
Antal deltagere med aflyste cyklusser på grund af overdreven eller utilstrækkelig ovarierespons på behandling
Tidsramme: S1 indtil dag 15-20 efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 11 dage])
En overdreven ovarierespons: større end eller lig med 25 oocytter, hvilket kan bringe deltageren i risiko for OHSS; En utilstrækkelig ovarierespons: defineret som 3 eller færre follikler på mere end eller lig med 12 millimeter, der udvikler sig efter mindst 7 dages behandling.
S1 indtil dag 15-20 efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 11 dage])
Biokemisk Graviditetsrate
Tidsramme: Dage 15-20 efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 11 dage])
Biokemisk graviditet blev defineret som den graviditet, der kun er diagnosticeret ved påvisning af humant choriongonadotropin (hCG) i serum eller urin, og som ikke udvikler sig til en klinisk graviditet. Deltagere med en beta-hCG-koncentration på mere end 10 internationale enheder pr. liter (IE/L) blev betragtet som biokemisk gravide.
Dage 15-20 efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 11 dage])
Antal deltagere med flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Dage 35-42 efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 11 dage])
Multipel graviditet blev defineret som eksistensen af ​​mere end én føtal sæk med føtal hjerteaktivitet.
Dage 35-42 efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 11 dage])
Antal deltagere med tidligt og sent ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Dage 15-20 efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 11 dage])
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) er et syndrom, som kan vise sig med forstørrede æggestokke, fremskreden ascites med øget vaskulær permeabilitet, pleuravæskeakkumulering, hæmokoncentration og øget blodpropper. Tidlig OHSS blev defineret som indtræden af ​​OHSS, der opstod inden for 9 dage efter oocytudtagning, og sen OHSS blev defineret som indtræden af ​​OHSS, der opstod på eller efter dag 10 fra oocytudhentning.
Dage 15-20 efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 11 dage])
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 op til dag 15-20 efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 11 dage])
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale laboratoriefund eller sygdomme, der opstår eller forværres i forhold til baseline under et klinisk studie med et undersøgelseslægemiddel (IMP), uanset årsagssammenhæng. forhold, og selvom der ikke er blevet administreret nogen IMP.
Dag 1 op til dag 15-20 efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 11 dage])
Systolisk og diastolisk arterielt blodtryksvurdering
Tidsramme: Dage 15-20 efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 11 dage])
Dage 15-20 efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 11 dage])
Pulsvurderinger
Tidsramme: Dage 15-20 efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 11 dage])
Dage 15-20 efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 11 dage])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono GmbH, Germany
Merck B.V., Netherlands
Merck A.E., Greece
Merck OY, Finland
Merck Serono S.A.S, France
Merck Serono S.P.A., Italy
Merck Serono S.A., Geneva
Merck A/S, Denmark
Merck SP. Z.O.O., Poland
Merck Services U.K. Ltd, UK
LLC Merck, Russia
Merck spol. s r.o., Slovakia
Merck Pharma, K.S., Slovakia

Efterforskere

  • Studieleder: Salvatore Longobardi, MD, Merck Serono S.P.A., Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2011

Først opslået (Skøn)

16. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 200061-504
  • 2010-023534-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Assisterede reproduktionsteknikker

Kliniske forsøg med Gonal-f®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner