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PERgoveriS nel trattamento stratificato per la tecnica di riproduzione assistita (PERSIST)

4 maggio 2021 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase IIIB, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione ovarica con GONAL-f® dal giorno 1 al giorno 5, seguita da Pergoveris® a partire dal giorno 6 fino a Pergoveris® a partire dal giorno 1 in donne di età compresa tra 36 anni e 40 anni sottoposti a tecnica di riproduzione assistita (ART)

Questo è uno studio comparativo multicentrico, multinazionale, randomizzato, in aperto. Dopo lo screening, i soggetti inizieranno il trattamento di downregulation il giorno 21-22 del ciclo. Il trattamento di downregulation inizierà entro 2 mesi dalla visita di screening. Sarà seguito il protocollo di routine della fase luteale lunga per il trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Una volta confermata la down-regulation, verrà eseguito un test di gravidanza appena prima della randomizzazione e inizio del trattamento con ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (r-hFSH) per escludere qualsiasi gravidanza preesistente. Se il risultato è negativo, il soggetto verrà assegnato in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento dello studio:

  • GONAL-f®: (penna liquida; 300 unità internazionali [UI] al giorno) giorno di stimolazione 1-5 seguito da Pergoveris® (fiala/polvere, 300 UI al giorno) dal giorno 6 di stimolazione e fino alla richiesta di ormone corionico umano ricombinante ( r-hCG) è soddisfatto. La dose può essere regolata dal Giorno 6 di stimolazione (aumentata o diminuita) in base alla risposta ovarica del soggetto e secondo la pratica standard del centro.
  • Pergoveris®: (flaconcino/polvere, 300 UI al giorno) dal giorno 1 di stimolazione e fino a quando non viene soddisfatto il criterio r-hCG richiesto. La dose può essere regolata dal Giorno 6 di stimolazione (aumentata o diminuita) in base alla risposta ovarica del soggetto e secondo la pratica standard del centro.

La randomizzazione tra i due bracci di trattamento sarà mantenuta bilanciata in un rapporto 1:1. Lo sviluppo follicolare sarà monitorato secondo la pratica standard del centro mediante ultrasuoni (US) e/o livelli di estradiolo (E2), fino a quando non viene soddisfatto il requisito del protocollo r-hCG (ovvero, almeno un follicolo maggiore o uguale a [>=] 18 millimetri [mm] e due follicoli >=16 mm). Successivamente, verrà somministrata una singola iniezione di r-hCG per indurre la maturazione finale degli ovociti.

Dopo 34-38 ore dalla somministrazione di r-hCG, gli ovociti saranno recuperati per via vaginale sotto monitoraggio ecografico. Gli ovociti saranno quindi fecondati in vitro e gli embrioni sostituiti 2-5 giorni dopo il recupero degli ovociti. Il prelievo di ovuli (OPU), la fecondazione in vitro (IVF), il trasferimento di embrioni (ET) e il supporto luteale saranno eseguiti secondo la pratica standard del centro.

Verrà eseguita una visita di sicurezza post-trattamento per tutti i soggetti che hanno ricevuto r-hCG (gravidanza e non gravidanza) nei giorni 15-20 post-hCG. Per i soggetti che si sono ritirati dal trattamento (ovvero dopo aver iniziato Pergoveris® o Gonal-f® ma prima della somministrazione di hCG) questa visita avrà luogo 20-30 giorni dopo la prima iniezione del trattamento Pergoveris® o Gonal-f® (esclusi i test di gravidanza) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Dronninglund, Danimarca
        • Research Site
      • Fredericia, Danimarca
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Samara, Federazione Russa
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Bondy CEDEX, Francia
        • Research Site
      • Bruges, Francia
        • Research Site
      • Clamart CEDEX, Francia
        • Research Site
      • Tenon, Francia
        • Research Site
      • Villeurbanne, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Halle, Germania
        • Research Site
  • Grecia
      • Athen, Grecia
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • Research Site
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
  • Olanda
      • Zwolle, Olanda
        • Research Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Swansea, Regno Unito
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 32 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un soggetto di sesso femminile che giustifichi un trattamento di fecondazione in vitro e trasferimento di embrioni (IVF/ET).
  • Avere tra il suo 36° e il 40° compleanno (entrambi inclusi) al momento della visita di randomizzazione
  • Avere un livello sierico della fase follicolare precoce (giorno 2-4) dell'ormone follicolo-stimolante basale (FSH inferiore o uguale a (=
  • Un indice di massa corporea (BMI) inferiore a (
  • Avere un ciclo mestruale ovulatorio spontaneo regolare di durata compresa tra 21 e 35 giorni
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata del processo
  • Aver fornito il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere revocato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudicare le sue future cure mediche
  • Avere un partner maschio con analisi del seme negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione considerato adeguato per procedere con l'inseminazione regolare o l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) secondo la pratica standard del centro. Se questi criteri non sono soddisfatti, il soggetto può essere inserito solo se verrà utilizzato lo sperma di un donatore
  • Potrebbero essere applicati anche altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Aveva >= 2 cicli ART precedenti con una scarsa risposta alla stimolazione delle gonadotropine definita come =< 6 follicoli maturi e/o == 25 ovociti recuperati
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco. In caso di dubbio, l'argomento in questione dovrebbe essere discusso con il responsabile medico di Merck Serono
  • Aveva una precedente sindrome da iperstimolazione ovarica grave (OHSS)
  • Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS; criteri di Rotterdam) per ridurre il rischio di insorgenza di OHSS
  • Qualsiasi controindicazione alla gravidanza e/o al portare a termine una gravidanza
  • Storia di 3 o più aborti spontanei (aborti precoci o tardivi) dovuti a qualsiasi causa
  • Una malattia sistemica clinicamente significativa
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o C nel soggetto dello studio o nel suo partner maschile
  • Allergia o ipersensibilità nota alle preparazioni di gonadotropine umane
  • Entrato in precedenza in questa sperimentazione o partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica.
  • Periodo di gravidanza e allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Potrebbero essere applicati anche altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pergoveris®
Droga: Pergoveris®
Pergoveris® (follitropina alfa e lutropina alfa) 300 UI sarà somministrato per via sottocutanea a partire da S6 fino al giorno di somministrazione della gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG) (almeno 1 follicolo >= 18 mm). La dose di Pergoveris® è stata aggiustata in base alla risposta ovarica della partecipante e secondo la pratica standard del centro.
Droga: Pergoveris®
Pergoveris® (follitropina alfa e lutropina alfa) 300 UI sarà somministrato per via sottocutanea una volta al giorno da S1 fino al giorno della somministrazione di r-hCG (almeno 1 follicolo >= 18 mm). La dose di Pergoveris® è stata aggiustata a partire da S6 in base alla risposta ovarica della partecipante e secondo la pratica standard del centro.
Droga: Gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG)
250 microgrammi di r-hCG verranno somministrati una volta per via sottocutanea il giorno della r-hCG (almeno 1 follicolo >= 18 mm).
Altri nomi:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
Comparatore attivo: Gonal-f® Plus Pergoveris®
Droga: Gonal-f®
Gonal-f® (follitropina alfa) 300 Unità Internazionali (UI) verrà somministrato per via sottocutanea una volta al giorno dal giorno 1 di stimolazione (S1) al giorno 5 di stimolazione (S5).
Altri nomi:
  • Follitropina alfa
Droga: Pergoveris®
Pergoveris® (follitropina alfa e lutropina alfa) 300 UI sarà somministrato per via sottocutanea a partire da S6 fino al giorno di somministrazione della gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG) (almeno 1 follicolo >= 18 mm). La dose di Pergoveris® è stata aggiustata in base alla risposta ovarica della partecipante e secondo la pratica standard del centro.
Droga: Pergoveris®
Pergoveris® (follitropina alfa e lutropina alfa) 300 UI sarà somministrato per via sottocutanea una volta al giorno da S1 fino al giorno della somministrazione di r-hCG (almeno 1 follicolo >= 18 mm). La dose di Pergoveris® è stata aggiustata a partire da S6 in base alla risposta ovarica della partecipante e secondo la pratica standard del centro.
Droga: Gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG)
250 microgrammi di r-hCG verranno somministrati una volta per via sottocutanea il giorno della r-hCG (almeno 1 follicolo >= 18 mm).
Altri nomi:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Giorno OPU (34-38 ore dopo il giorno r-hCG [fine del ciclo di stimolazione {circa 11 giorni}])
È stato calcolato il numero totale di ovociti recuperati per gruppo di segnalazione il giorno del prelievo dell'ovulo (OPU) (34-38 ore dopo il giorno di r-hCG). Il recupero degli ovociti è una tecnica utilizzata nella fecondazione in vitro (IVF) per rimuovere gli ovociti dall'ovaio della partecipante femminile, consentendo la fecondazione al di fuori del corpo.
Giorno OPU (34-38 ore dopo il giorno r-hCG [fine del ciclo di stimolazione {circa 11 giorni}])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale e dose giornaliera media di ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 11 giorni])
Giorno 1 fino al giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 11 giorni])
Numero totale di giorni di trattamento di stimolazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 11 giorni])
Giorno 1 fino al giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 11 giorni])
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Giorni 35-42 dopo il giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 11 giorni])
Il tasso di impianto per gruppo di segnalazione è stato misurato come il numero di sacche fetali osservate, diviso per il numero di embrioni trasferiti moltiplicato per 100.
Giorni 35-42 dopo il giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 11 giorni])
Numero di sacche fetali con attività
Lasso di tempo: Giorni 35-42 dopo il giorno r-hCG [fine del ciclo di stimolazione {circa 11 giorni}])
Il numero di sacche fetali con attività è stato valutato mediante ecografia
Giorni 35-42 dopo il giorno r-hCG [fine del ciclo di stimolazione {circa 11 giorni}])
Numero di cuori fetali con attività
Lasso di tempo: Giorni 35-42 dopo il giorno r-hCG [fine del ciclo di stimolazione {circa 11 giorni}])
Il numero di cuori fetali con attività è stato valutato mediante ecografia
Giorni 35-42 dopo il giorno r-hCG [fine del ciclo di stimolazione {circa 11 giorni}])
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Giorni 35-42 dopo il giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 11 giorni])
La gravidanza clinica è stata definita come gravidanza diagnosticata mediante visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza. Include la gravidanza extrauterina. Il tasso di gravidanza clinica è stato riportato come tasso di gravidanza clinica totale, tasso di gravidanza clinica per ciclo iniziato e per trasferimento embrionale [ET]).
Giorni 35-42 dopo il giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 11 giorni])
Numero di partecipanti con cicli annullati a causa di una risposta ovarica eccessiva o insufficiente al trattamento
Lasso di tempo: S1 fino al giorno 15-20 dopo il giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 11 giorni])
Una risposta ovarica eccessiva: maggiore o uguale a 25 ovociti che potrebbe mettere il partecipante a rischio di OHSS; Una risposta ovarica insufficiente: definita come 3 o meno follicoli di diametro maggiore o uguale a 12 millimetri che si sviluppano dopo almeno 7 giorni di trattamento.
S1 fino al giorno 15-20 dopo il giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 11 giorni])
Tasso di gravidanze biochimiche
Lasso di tempo: Giorni 15-20 dopo il giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 11 giorni])
La gravidanza biochimica è stata definita come la gravidanza diagnosticata solo dal rilevamento della gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero o nelle urine e che non si sviluppa in una gravidanza clinica. Le partecipanti con concentrazione di beta-hCG superiore a 10 unità internazionali per litro (UI/L) sono state considerate gravide biochimiche.
Giorni 15-20 dopo il giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 11 giorni])
Numero di partecipanti con gravidanze multiple
Lasso di tempo: Giorni 35-42 dopo il giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 11 giorni])
La gravidanza multipla è stata definita come l'esistenza di più di un sacco fetale con attività cardiaca fetale.
Giorni 35-42 dopo il giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 11 giorni])
Numero di partecipanti con sindrome da iperstimolazione ovarica precoce e tardiva (OHSS)
Lasso di tempo: Giorni 15-20 dopo il giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 11 giorni])
La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è una sindrome che può manifestarsi con ovaie ingrossate, ascite avanzata con aumento della permeabilità vascolare, accumulo di liquido pleurico, emoconcentrazione e aumento della coagulazione del sangue. La OHSS precoce è stata definita come l'insorgenza della OHSS che si verifica entro 9 giorni dal prelievo degli ovociti e la OHSS tardiva è stata definita come l'insorgenza della OHSS che si verifica il o dopo il giorno 10 dal prelievo degli ovociti.
Giorni 15-20 dopo il giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 11 giorni])
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino ai giorni 15-20 dopo il giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 11 giorni])
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole sotto forma di segni, sintomi, risultati di laboratorio anormali o malattie che emergono o peggiorano rispetto al basale durante uno studio clinico con un medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dalla causa relazione e anche se non è stato amministrato alcun IMP.
Dal giorno 1 fino ai giorni 15-20 dopo il giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 11 giorni])
Valutazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Giorni 15-20 dopo il giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 11 giorni])
Giorni 15-20 dopo il giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 11 giorni])
Valutazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorni 15-20 dopo il giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 11 giorni])
Giorni 15-20 dopo il giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 11 giorni])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Serono GmbH, Germany
Merck B.V., Netherlands
Merck A.E., Greece
Merck OY, Finland
Merck Serono S.A.S, France
Merck Serono S.P.A., Italy
Merck Serono S.A., Geneva
Merck A/S, Denmark
Merck SP. Z.O.O., Poland
Merck Services U.K. Ltd, UK
LLC Merck, Russia
Merck spol. s r.o., Slovakia
Merck Pharma, K.S., Slovakia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Salvatore Longobardi, MD, Merck Serono S.P.A., Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 200061-504
  • 2010-023534-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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