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PERgoveriS em Tratamento Estratificado para Técnica de Reprodução Assistida (PERSIST)

4 de maio de 2021 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo de fase IIIB, multicêntrico, multinacional, randomizado e aberto para comparar a eficácia e a segurança da estimulação ovariana com GONAL-f® do dia 1 ao dia 5 seguido por Pergoveris® começando no dia 6 até Pergoveris® começando no dia 1 em mulheres entre 36 anos e 40 anos de idade em técnica de reprodução assistida (ART)

Este é um estudo comparativo multicêntrico, multinacional, randomizado e aberto. Após a triagem, os indivíduos iniciarão o tratamento de regulação negativa no dia 21-22 do ciclo. O tratamento de regulação negativa começará dentro de 2 meses após a visita de triagem. Será seguido o protocolo rotineiro de fase lútea longa para tratamento com agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH). Assim que a regulação negativa for confirmada, um teste de gravidez será realizado imediatamente antes da randomização e início do tratamento com hormônio folículo-estimulante humano recombinante (r-hFSH) para descartar qualquer gravidez pré-existente. Se o resultado for negativo, o sujeito será designado aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento do estudo:

  • GONAL-f®: (Caneta Líquida; 300 unidades internacionais [UI] de por dia) estimulação Dia 1-5 seguido por Pergoveris® (frasco/pó, 300 UI por dia) a partir da estimulação Dia 6 e até hormônio coriônico humano recombinante necessário ( r-hCG) for atendido. A dose pode ser ajustada a partir do 6º dia de estimulação (aumentada ou diminuída) com base na resposta ovariana da paciente e de acordo com a prática padrão do centro.
  • Pergoveris®: (frasco/pó, 300 UI por dia) a partir do Dia 1 de estimulação e até que o critério de r-hCG necessário seja atingido. A dose pode ser ajustada a partir do 6º dia de estimulação (aumentada ou diminuída) com base na resposta ovariana da paciente e de acordo com a prática padrão do centro.

A randomização nos dois braços de tratamento será mantida equilibrada em uma proporção de 1:1. O desenvolvimento folicular será monitorado de acordo com a prática padrão do centro por ultrassom (US) e/ou níveis de estradiol (E2), até que a exigência de r-hCG do protocolo seja atendida (ou seja, pelo menos um folículo maior ou igual a [>=] 18 milímetros [mm] e dois folículos >=16 mm). Depois disso, uma única injeção de r-hCG será administrada para induzir a maturação final do oócito.

Em um tempo de 34-38 horas após a administração de r-hCG, os oócitos serão recuperados por via vaginal sob monitoramento por US. Os oócitos serão então fertilizados in vitro e os embriões substituídos 2-5 dias após a recuperação dos oócitos. A coleta de óvulos (OPU), a fertilização in vitro (FIV), a transferência de embriões (ET) e o suporte lúteo serão realizados de acordo com a prática padrão do centro.

Uma visita de segurança pós-tratamento será realizada para todos os indivíduos que receberam r-hCG (grávidas e não grávidas) no Dia 15-20 pós-hCG. Para indivíduos que interromperam o tratamento (ou seja, após iniciar Pergoveris® ou Gonal-f®, mas antes da administração de hCG), esta visita ocorrerá 20 a 30 dias após a primeira injeção de tratamento com Pergoveris® ou Gonal-f® (excluindo teste de gravidez) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Halle, Alemanha
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Dronninglund, Dinamarca
        • Research Site
      • Fredericia, Dinamarca
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Samara, Federação Russa
        • Research Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Research Site
  • França
      • Bondy CEDEX, França
        • Research Site
      • Bruges, França
        • Research Site
      • Clamart CEDEX, França
        • Research Site
      • Tenon, França
        • Research Site
      • Villeurbanne, França
        • Research Site
  • Grécia
      • Athen, Grécia
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia
        • Research Site
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Grécia
        • Research Site
  • Holanda
      • Zwolle, Holanda
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Research Site
      • Firenze, Itália
        • Research Site
      • Torino, Itália
        • Research Site
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Swansea, Reino Unido
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

32 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser mulher justificando um tratamento de fertilização in vitro e transferência de embriões (FIV/TE)
  • Ter entre 36 e 40 anos (ambos incluídos) no momento da visita de randomização
  • Ter fase folicular precoce (dia 2-4) nível sérico de hormônio folículo estimulante basal (FSH menor ou igual a (=
  • Um índice de massa corporal (IMC) inferior a (
  • Ter um ciclo menstrual ovulatório espontâneo regular entre 21 e 35 dias de duração
  • Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o período do estudo
  • Ter dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros
  • Ter um parceiro do sexo masculino com análise de sêmen nos últimos 6 meses antes da randomização considerada adequada para prosseguir com inseminação regular ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) de acordo com a prática padrão do centro. Se esses critérios não forem atendidos, o sujeito só poderá ser inscrito se o esperma do doador for usado
  • Outros critérios de inclusão especificados no protocolo também podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Teve >= 2 ciclos de ART anteriores com uma resposta pobre à estimulação de gonadotrofina definida como =< 6 folículos maduros e/ou == 25 oócitos recuperados
  • Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento. Em caso de dúvida, o assunto em questão deve ser discutido com o médico responsável da Merck Serono
  • Teve síndrome de hiperestimulação ovariana grave anterior (OHSS)
  • Síndrome dos ovários policísticos (SOP; critérios de Rotterdam) para reduzir o risco de ocorrência de OHSS
  • Qualquer contra-indicação para estar grávida e/ou levar uma gravidez a termo
  • História de 3 ou mais abortos (abortos precoces ou tardios) devido a qualquer causa
  • Uma doença sistêmica clinicamente significativa
  • Infecção conhecida com Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), vírus da Hepatite B ou C no sujeito do estudo ou seu parceiro masculino
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a preparações de gonadotrofinas humanas
  • Inscrito anteriormente neste ensaio ou participação simultânea em outro ensaio clínico.
  • Gravidez e período de lactação
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • Outros critérios de inclusão especificados no protocolo também podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pergoveris®
Medicamento: Pergoveris®
Pergoveris® (folitropina alfa e lutropina alfa) 300 UI será administrado por via subcutânea a partir de S6 até o dia da administração da gonadotrofina coriônica humana recombinante (r-hCG) (pelo menos 1 folículo >= 18 mm). A dose de Pergoveris® foi ajustada com base na resposta ovariana da participante e de acordo com a prática padrão do local.
Medicamento: Pergoveris®
Pergoveris® (folitropina alfa e lutropina alfa) 300 UI serão administrados por via subcutânea uma vez ao dia de S1 até o dia da administração de r-hCG (pelo menos 1 folículo >= 18 mm). A dose de Pergoveris® foi ajustada a partir de S6 com base na resposta ovariana do participante e de acordo com a prática padrão do local.
Medicamento: Gonadotrofina coriônica humana recombinante (r-hCG)
250 microgramas de r-hCG serão administrados uma vez por via subcutânea no dia de r-hCG (pelo menos 1 folículo >= 18 mm).
Outros nomes:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
Comparador Ativo: Gonal-f® Plus Pergoveris®
Medicamento: Gonal-f®
Gonal-f® (folitropina alfa) 300 Unidade Internacional (UI) será administrado por via subcutânea uma vez ao dia desde o dia 1 de estimulação (S1) até o dia 5 de estimulação (S5).
Outros nomes:
  • Folitropina alfa
Medicamento: Pergoveris®
Pergoveris® (folitropina alfa e lutropina alfa) 300 UI será administrado por via subcutânea a partir de S6 até o dia da administração da gonadotrofina coriônica humana recombinante (r-hCG) (pelo menos 1 folículo >= 18 mm). A dose de Pergoveris® foi ajustada com base na resposta ovariana da participante e de acordo com a prática padrão do local.
Medicamento: Pergoveris®
Pergoveris® (folitropina alfa e lutropina alfa) 300 UI serão administrados por via subcutânea uma vez ao dia de S1 até o dia da administração de r-hCG (pelo menos 1 folículo >= 18 mm). A dose de Pergoveris® foi ajustada a partir de S6 com base na resposta ovariana do participante e de acordo com a prática padrão do local.
Medicamento: Gonadotrofina coriônica humana recombinante (r-hCG)
250 microgramas de r-hCG serão administrados uma vez por via subcutânea no dia de r-hCG (pelo menos 1 folículo >= 18 mm).
Outros nomes:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Total de Oócitos Recuperados
Prazo: Dia de OPU (34-38 horas após dia de r-hCG [fim do ciclo de estimulação {aproximadamente 11 dias}])
Foi calculado o número total de oócitos recuperados por grupo relator no dia da coleta do óvulo (OPU) (34-38 horas após o dia de r-hCG). A captação de oócitos é uma técnica utilizada na fertilização in vitro (FIV) com o objetivo de retirar oócitos do ovário da participante, possibilitando a fecundação fora do corpo.
Dia de OPU (34-38 horas após dia de r-hCG [fim do ciclo de estimulação {aproximadamente 11 dias}])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Total e Dose Diária Média de Hormônio Folículo Estimulante (FSH)
Prazo: Dia 1 até o dia r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 11 dias])
Dia 1 até o dia r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 11 dias])
Número total de dias de tratamento de estimulação
Prazo: Dia 1 até o dia r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 11 dias])
Dia 1 até o dia r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 11 dias])
Taxa de Implantação
Prazo: Dias 35-42 após o dia de r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 11 dias])
A taxa de implantação por grupo relator foi medida como o número de sacos fetais observados, dividido pelo número de embriões transferidos multiplicado por 100.
Dias 35-42 após o dia de r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 11 dias])
Número de sacos fetais com atividade
Prazo: Dias 35-42 após o dia de r-hCG [fim do ciclo de estimulação {aproximadamente 11 dias}])
O número de sacos fetais com atividade foi avaliado por ultrassonografia
Dias 35-42 após o dia de r-hCG [fim do ciclo de estimulação {aproximadamente 11 dias}])
Número de corações fetais com atividade
Prazo: Dias 35-42 após o dia de r-hCG [fim do ciclo de estimulação {aproximadamente 11 dias}])
O número de corações fetais com atividade foi avaliado por ultrassonografia
Dias 35-42 após o dia de r-hCG [fim do ciclo de estimulação {aproximadamente 11 dias}])
Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: Dias 35-42 após o dia de r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 11 dias])
Gravidez clínica foi definida como gravidez diagnosticada pela visualização ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais ou sinais clínicos definitivos de gravidez. Inclui gravidez ectópica. A taxa de gravidez clínica foi relatada como taxa de gravidez clínica total, taxa de gravidez clínica por ciclo iniciado e por transferência de embrião [ET]).
Dias 35-42 após o dia de r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 11 dias])
Número de participantes com ciclos cancelados devido à resposta ovariana excessiva ou insuficiente ao tratamento
Prazo: S1 até o dia 15-20 após o dia r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 11 dias])
Uma resposta ovariana excessiva: maior ou igual a 25 oócitos que poderia colocar o participante em risco de OHSS; Uma resposta ovariana insuficiente: definida como 3 ou menos folículos maiores ou iguais a 12 milímetros se desenvolvendo após pelo menos 7 dias de tratamento.
S1 até o dia 15-20 após o dia r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 11 dias])
Taxa de Gravidez Bioquímica
Prazo: Dias 15-20 após o dia r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 11 dias])
Gravidez bioquímica foi definida como aquela diagnosticada apenas pela detecção de gonadotrofina coriônica humana (hCG) no soro ou na urina e que não evolui para gravidez clínica. As participantes com concentração de beta-hCG superior a 10 unidades internacionais por litro (UI/L) foram consideradas gestantes bioquímicas.
Dias 15-20 após o dia r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 11 dias])
Número de participantes com gestações múltiplas
Prazo: Dias 35-42 após o dia de r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 11 dias])
A gravidez múltipla foi definida como a existência de mais de um saco fetal com atividade cardíaca fetal.
Dias 35-42 após o dia de r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 11 dias])
Número de participantes com síndrome de hiperestimulação ovariana precoce e tardia (OHSS)
Prazo: Dias 15-20 após o dia r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 11 dias])
A Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS) é uma síndrome que pode se manifestar com ovários aumentados, ascite avançada com aumento da permeabilidade vascular, acúmulo de líquido pleural, hemoconcentração e aumento da coagulação sanguínea. A OHSS precoce foi definida como o início da OHSS ocorrendo dentro de 9 dias após a coleta do oócito e a OHSS tardia foi definida como o início da OHSS ocorrendo no dia 10 ou após a coleta do oócito.
Dias 15-20 após o dia r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 11 dias])
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até os dias 15-20 após o dia de r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 11 dias])
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável na forma de sinais, sintomas, achados laboratoriais anormais ou doenças que surgem ou pioram em relação à linha de base durante um estudo clínico com um Medicamento Investigacional (PIM), independentemente da causalidade relacionamento e mesmo que nenhum IMP tenha sido administrado.
Dia 1 até os dias 15-20 após o dia de r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 11 dias])
Avaliações da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Dias 15-20 após o dia r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 11 dias])
Dias 15-20 após o dia r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 11 dias])
Avaliações de Frequência Cardíaca
Prazo: Dias 15-20 após o dia r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 11 dias])
Dias 15-20 após o dia r-hCG (fim do ciclo de estimulação [aproximadamente 11 dias])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Serono GmbH, Germany
Merck B.V., Netherlands
Merck A.E., Greece
Merck OY, Finland
Merck Serono S.A.S, France
Merck Serono S.P.A., Italy
Merck Serono S.A., Geneva
Merck A/S, Denmark
Merck SP. Z.O.O., Poland
Merck Services U.K. Ltd, UK
LLC Merck, Russia
Merck spol. s r.o., Slovakia
Merck Pharma, K.S., Slovakia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Salvatore Longobardi, MD, Merck Serono S.P.A., Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR 200061-504
  • 2010-023534-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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