Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PERgoveriS w stratyfikacji leczenia technik wspomaganego rozrodu (PERSIST)

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IIIB mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji jajników preparatem GONAL-f® od dnia 1 do dnia 5, a następnie Pergoveris® od dnia 6 do Pergoveris® od dnia 1 u kobiet w wieku od 36 lat i 40 lat poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ART)

Jest to wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, otwarte badanie porównawcze. Po skriningu, osobniki rozpoczną leczenie z regulacją w dół w 21-22 dniu cyklu. Leczenie w dół rozpocznie się w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej. Przestrzegany będzie rutynowy protokół długiej fazy lutealnej leczenia agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). Po potwierdzeniu obniżenia poziomu, test ciążowy zostanie przeprowadzony tuż przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia rekombinowanym ludzkim hormonem folikulotropowym (r-hFSH), aby wykluczyć istniejącą wcześniej ciążę. Jeśli wynik jest negatywny, uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych badania:

  • GONAL-f®: (wstrzykiwacz w płynie; 300 jednostek międzynarodowych [j.m.] na dzień) stymulacja w dniach 1-5, a następnie Pergoveris® (fiolka/proszek, 300 j.m. na dzień) od 6. dnia stymulacji do wymaganego poziomu rekombinowanego ludzkiego hormonu kosmówkowego ( r-hCG) jest spełnione. Dawka może być dostosowana od 6 dnia stymulacji (zwiększona lub zmniejszona) w oparciu o odpowiedź jajników osobnika i zgodnie ze standardową praktyką ośrodka.
  • Pergoveris®: (fiolka/proszek, 300 IU dziennie) od pierwszego dnia stymulacji do momentu spełnienia wymaganego kryterium r-hCG. Dawka może być dostosowana od 6 dnia stymulacji (zwiększona lub zmniejszona) w oparciu o odpowiedź jajników osobnika i zgodnie ze standardową praktyką ośrodka.

Randomizacja w obu ramionach leczenia będzie utrzymywana w równowadze w stosunku 1:1. Rozwój pęcherzyków będzie monitorowany zgodnie ze standardową praktyką ośrodka za pomocą ultrasonografii (USA) i/lub poziomu estradiolu (E2), aż do spełnienia wymagań protokołu r-hCG (tj. co najmniej jeden pęcherzyk większy lub równy [>=] 18 milimetrów [mm] i dwa pęcherzyki >=16 mm). Następnie zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie r-hCG w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytu.

W czasie 34-38 godzin po podaniu r-hCG oocyty zostaną odzyskane z pochwy pod kontrolą USG. Następnie komórki jajowe zostaną zapłodnione in vitro, a zarodki zastąpione 2-5 dni po odzyskaniu komórek jajowych. Pobranie komórki jajowej (OPU), zapłodnienie in vitro (IVF), transfer zarodka (ET) i wsparcie fazy lutealnej zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką ośrodka.

Wizyta bezpieczeństwa po leczeniu zostanie przeprowadzona dla wszystkich pacjentek, które otrzymały r-hCG (w ciąży i niebędących w ciąży) w dniach 15-20 po podaniu hCG. W przypadku pacjentów, którzy wycofali się z leczenia (tj. po rozpoczęciu leczenia Pergoveris® lub Gonal-f®, ale przed podaniem hCG) wizyta ta odbędzie się 20-30 dni po pierwszym wstrzyknięciu leczenia Pergoveris® lub Gonal-f® (z wyłączeniem testów ciążowych) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Dronninglund, Dania
        • Research Site
      • Fredericia, Dania
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
  • Francja
      • Bondy CEDEX, Francja
        • Research Site
      • Bruges, Francja
        • Research Site
      • Clamart CEDEX, Francja
        • Research Site
      • Tenon, Francja
        • Research Site
      • Villeurbanne, Francja
        • Research Site
  • Grecja
      • Athen, Grecja
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja
        • Research Site
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Grecja
        • Research Site
  • Holandia
      • Zwolle, Holandia
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Halle, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Research Site
      • Firenze, Włochy
        • Research Site
      • Torino, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

34 lata do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być kobietą uzasadniającą zabieg zapłodnienia in vitro i transferu zarodków (IVF/ET).
  • Mieć między 36. a 40. urodzinami (oba wliczając) w czasie wizyty randomizacyjnej
  • Poziom podstawowego hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy we wczesnej fazie folikularnej (dzień 2-4) jest mniejszy lub równy (=
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż (
  • Mieć regularny spontaniczny cykl owulacyjny trwający od 21 do 35 dni
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu na czas trwania badania
  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jej przyszłej opieki medycznej
  • Mieć partnera, którego badanie nasienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją uznano za odpowiedniego do przeprowadzenia regularnej inseminacji lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) zgodnie ze standardową praktyką ośrodka. Jeśli te kryteria nie są spełnione, podmiot może zostać wprowadzony tylko wtedy, gdy zostanie użyte nasienie dawcy
  • Zastosowanie mogą mieć również inne określone w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Miała >= 2 poprzednie cykle ART ze słabą odpowiedzią na stymulację gonadotropinami, zdefiniowaną jako =< 6 dojrzałych pęcherzyków i/lub == pobrano 25 oocytów
  • Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku. W przypadku wątpliwości należy omówić dany temat z odpowiedzialnym lekarzem Merck Serono
  • Miał wcześniej ciężki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
  • Zespół policystycznych jajników (PCOS; kryteria rotterdamskie) w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia OHSS
  • Wszelkie przeciwwskazania do zajścia w ciążę i/lub donoszenia ciąży
  • Historia 3 lub więcej poronień (wczesnych lub późnych poronień) z jakiejkolwiek przyczyny
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub C u badanej osoby lub jej partnera
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na preparaty gonadotropin ludzkich
  • Zgłoszony wcześniej do tego badania lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Okres ciąży i laktacji
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zastosowanie mogą mieć również inne określone w protokole kryteria włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pergoveris®
Lek: Pergoveris®
Pergoveris® (folitropina alfa i lutropina alfa) 300 j.m. będzie podawane podskórnie począwszy od S6 do dnia podania rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG) (co najmniej 1 pęcherzyk >= 18 mm). Dawkę Pergoveris® dostosowano na podstawie odpowiedzi jajników uczestniczki i zgodnie ze standardową praktyką ośrodka.
Lek: Pergoveris®
Pergoveris® (folitropina alfa i lutropina alfa) 300 j.m. będzie podawane podskórnie raz dziennie od S1 do dnia podania r-hCG (co najmniej 1 pęcherzyk >= 18 mm). Dawkę Pergoveris® dostosowano począwszy od S6 w oparciu o odpowiedź jajników uczestniczki i zgodnie ze standardową praktyką ośrodka.
Lek: Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG)
250 mikrogramów r-hCG zostanie podane raz podskórnie w dniu r-hCG (co najmniej 1 pęcherzyk >= 18 mm).
Inne nazwy:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
Aktywny komparator: Gonal-f® Plus Pergoveris®
Lek: Gonal-f®
Gonal-f® (folitropina alfa) 300 jednostek międzynarodowych (IU) będzie podawany podskórnie raz dziennie od 1. dnia stymulacji (S1) do 5. dnia stymulacji (S5).
Inne nazwy:
  • Folitropina alfa
Lek: Pergoveris®
Pergoveris® (folitropina alfa i lutropina alfa) 300 j.m. będzie podawane podskórnie począwszy od S6 do dnia podania rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG) (co najmniej 1 pęcherzyk >= 18 mm). Dawkę Pergoveris® dostosowano na podstawie odpowiedzi jajników uczestniczki i zgodnie ze standardową praktyką ośrodka.
Lek: Pergoveris®
Pergoveris® (folitropina alfa i lutropina alfa) 300 j.m. będzie podawane podskórnie raz dziennie od S1 do dnia podania r-hCG (co najmniej 1 pęcherzyk >= 18 mm). Dawkę Pergoveris® dostosowano począwszy od S6 w oparciu o odpowiedź jajników uczestniczki i zgodnie ze standardową praktyką ośrodka.
Lek: Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG)
250 mikrogramów r-hCG zostanie podane raz podskórnie w dniu r-hCG (co najmniej 1 pęcherzyk >= 18 mm).
Inne nazwy:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Dzień OPU (34-38 godzin po dniu r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 11 dni}])
Obliczono całkowitą liczbę komórek jajowych pobranych na grupę raportującą w dniu pobrania komórki jajowej (OPU) (34-38 godzin po dniu r-hCG). Pobieranie oocytów to technika stosowana w zapłodnieniu pozaustrojowym (IVF) w celu pobrania oocytów z jajnika uczestniczki, umożliwiając zapłodnienie poza organizmem.
Dzień OPU (34-38 godzin po dniu r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 11 dni}])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka i średnia dzienna dawka hormonu folikulotropowego (FSH)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 11 dni])
Dzień 1 do dnia r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 11 dni])
Całkowita liczba dni leczenia stymulacją
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 11 dni])
Dzień 1 do dnia r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 11 dni])
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Dni 35-42 po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 11 dni])
Wskaźnik implantacji na grupę raportującą mierzono jako liczbę obserwowanych pęcherzyków płodowych podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków pomnożoną przez 100.
Dni 35-42 po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 11 dni])
Liczba woreczków płodowych z aktywnością
Ramy czasowe: Dni 35-42 po dniu r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 11 dni}])
Liczbę pęcherzyków płodowych wykazujących aktywność oceniano za pomocą badania ultrasonograficznego
Dni 35-42 po dniu r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 11 dni}])
Liczba serc płodowych z aktywnością
Ramy czasowe: Dni 35-42 po dniu r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 11 dni}])
Liczbę czynnych serc płodowych oceniano za pomocą badania ultrasonograficznego
Dni 35-42 po dniu r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 11 dni}])
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Dni 35-42 po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 11 dni])
Ciąża kliniczna została zdefiniowana jako ciąża zdiagnozowana na podstawie ultrasonograficznej wizualizacji jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych lub ostatecznych klinicznych objawów ciąży. Obejmuje ciążę pozamaciczną. Wskaźnik ciąż klinicznych podano jako całkowity wskaźnik ciąż klinicznych, wskaźnik ciąż klinicznych na rozpoczęty cykl i na transfer zarodka [ET]).
Dni 35-42 po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 11 dni])
Liczba uczestniczek z anulowanymi cyklami z powodu nadmiernej lub niewystarczającej odpowiedzi jajników na leczenie
Ramy czasowe: S1 do dnia 15-20 po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 11 dni])
Nadmierna odpowiedź jajników: większa lub równa 25 oocytów, która może narazić uczestniczkę na ryzyko OHSS; Niewystarczająca odpowiedź jajników: zdefiniowana jako pojawienie się 3 lub mniej pęcherzyków o średnicy większej lub równej 12 milimetrów po co najmniej 7 dniach leczenia.
S1 do dnia 15-20 po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 11 dni])
Wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: Dni 15-20 po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 11 dni])
Ciąża biochemiczna została zdefiniowana jako ciąża zdiagnozowana jedynie na podstawie wykrycia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu i która nie rozwija się w ciążę kliniczną. Uczestniczki ze stężeniem beta-hCG większym niż 10 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) uznano za ciężarne biochemiczne.
Dni 15-20 po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 11 dni])
Liczba uczestniczek z ciążami mnogimi
Ramy czasowe: Dni 35-42 po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 11 dni])
Ciążę mnogą zdefiniowano jako obecność więcej niż jednego pęcherzyka płodowego z czynnością serca płodu.
Dni 35-42 po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 11 dni])
Liczba uczestniczek z wczesnym i późnym zespołem nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: Dni 15-20 po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 11 dni])
Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) to zespół, który może objawiać się powiększeniem jajników, zaawansowanym wodobrzuszem ze zwiększoną przepuszczalnością naczyń, gromadzeniem się płynu opłucnowego, hemokoncentracją i zwiększoną krzepliwością krwi. Wczesny OHSS zdefiniowano jako początek OHSS występujący w ciągu 9 dni po pobraniu oocytu, a późny OHSS zdefiniowano jako początek OHSS występujący w dniu 10 lub później od pobrania oocytu.
Dni 15-20 po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 11 dni])
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dni 15-20 po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 11 dni])
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w postaci oznak, objawów, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub choroby, które pojawiło się lub pogorszyło w stosunku do stanu wyjściowego podczas badania klinicznego badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od przyczyny związku i nawet jeśli nie podano IMP.
Dzień 1 do dni 15-20 po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 11 dni])
Ocena skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Dni 15-20 po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 11 dni])
Dni 15-20 po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 11 dni])
Oceny tętna
Ramy czasowe: Dni 15-20 po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 11 dni])
Dni 15-20 po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 11 dni])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono GmbH, Germany
Merck B.V., Netherlands
Merck A.E., Greece
Merck OY, Finland
Merck Serono S.A.S, France
Merck Serono S.P.A., Italy
Merck Serono S.A., Geneva
Merck A/S, Denmark
Merck SP. Z.O.O., Poland
Merck Services U.K. Ltd, UK
LLC Merck, Russia
Merck spol. s r.o., Slovakia
Merck Pharma, K.S., Slovakia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Salvatore Longobardi, MD, Merck Serono S.P.A., Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 200061-504
  • 2010-023534-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gonal-f®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj