Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PERgoveriS In Stratified Treatment for Assisted Reproductive Technique (PERSIST)

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vaihe IIIB, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan munasarjastimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta GONAL-f®:llä 1. päivään 5. päivää ja sen jälkeen Pergoveris® aloituspäivää 6. Pergoveris® aloituspäivä 1 36-vuotiailla naisilla ja 40-vuotias, jolle tehdään avustettua lisääntymistekniikkaa (ART)

Tämä on monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, avoin vertailututkimus. Seulonnan jälkeen koehenkilöt aloittavat alasäätelyhoidon syklin päivänä 21-22. Alassääntelyhoito aloitetaan 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä. Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistihoidon rutiininomaista pitkän luteaalivaiheen protokollaa noudatetaan. Kun alennussäätely on vahvistettu, raskaustesti tehdään juuri ennen satunnaistamista ja rekombinantti-ihmisen follikkelia stimuloivan hormonin (r-hFSH) -hoidon aloittamista olemassa olevan raskauden poissulkemiseksi. Jos tulos on negatiivinen, koehenkilö määrätään satunnaisesti toiseen kokeen kahdesta hoitohaarasta:

  • GONAL-f®: (Nestemäinen kynä; 300 kansainvälistä yksikköä [IU] päivässä) stimulaatio päivät 1–5 ja sen jälkeen Pergoveris® (pullo/jauhe, 300 IU päivässä) stimulaatiopäivästä 6 ja siihen asti, kunnes vaaditaan rekombinantti ihmisen korionihormonia ( r-hCG) -kriteeri täyttyy. Annosta voidaan säätää stimulaatiopäivästä 6 alkaen (lisää tai pienentää) potilaan munasarjavasteen ja keskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
  • Pergoveris®: (injektiopullo/jauhe, 300 IU päivässä) stimulaatiopäivästä 1 ja siihen asti, kunnes vaadittu r-hCG-kriteeri on täytetty. Annosta voidaan säätää stimulaatiopäivästä 6 alkaen (lisää tai pienentää) potilaan munasarjavasteen ja keskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Satunnaistaminen kahdessa hoitohaarassa pidetään tasapainossa suhteessa 1:1. Follikkelien kehitystä seurataan keskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti ultraääni (US) ja/tai estradioli (E2) tasoilla, kunnes protokollan r-hCG-tarve on täytetty (eli vähintään yksi follikkeli on suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 18 millimetriä [mm] ja kaksi follikkelia >=16 mm). Tämän jälkeen annetaan yksi injektio r-hCG:tä lopullisen munasolun kypsymisen indusoimiseksi.

Ajankohtana 34-38 tuntia r-hCG:n annon jälkeen munasolut otetaan talteen vaginaalisesti US-valvonnan alaisena. Oosyytit hedelmöitetään sitten in vitro ja alkiot korvataan 2-5 päivää munasolujen talteenoton jälkeen. Munasolun poiminta (OPU), koeputkihedelmöitys (IVF), alkionsiirto (ET) ja luteaalituki suoritetaan keskuksen normaalin käytännön mukaisesti.

Hoidon jälkeinen turvallisuuskäynti tehdään kaikille koehenkilöille, jotka saivat r-hCG:tä (raskaana ja ei-raskaana) päivänä 15-20 hCG:n jälkeen. Potilaille, jotka ovat lopettaneet hoidon (eli Pergoveris®- tai Gonal-f®-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta ennen hCG:n antamista), tämä käynti tehdään 20–30 päivää ensimmäisen Pergoveris®- tai Gonal-f®-hoitoruiskeen jälkeen (pois lukien raskaustesti). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zwolle, Alankomaat
        • Research Site
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
      • Athen, Kreikka
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka
        • Research Site
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Kreikka
        • Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Research Site
      • Bondy CEDEX, Ranska
        • Research Site
      • Bruges, Ranska
        • Research Site
      • Clamart CEDEX, Ranska
        • Research Site
      • Tenon, Ranska
        • Research Site
      • Villeurbanne, Ranska
        • Research Site
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Halle, Saksa
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Helsinki, Suomi
        • Research Site
      • Dronninglund, Tanska
        • Research Site
      • Fredericia, Tanska
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

32 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole nainen, joka oikeuttaa koeputkihedelmöitys- ja alkionsiirtokäsittelyn (IVF/ET).
  • Ole hänen 36. ja 40. syntymäpäivänsä välillä (molemmat mukaan lukien) satunnaistamiskäynnin aikana
  • sinulla on varhaisen follikkelivaiheen (päivät 2-4) seerumin follikkelia stimuloivan perushormonin taso (FSH pienempi tai yhtä suuri kuin (=)
  • painoindeksi (BMI) pienempi kuin (
  • Sinulla on säännöllinen spontaani ovulaatiokuukautiskierto, jonka pituus on 21–35 päivää
  • Ole valmis ja pysty noudattamaan protokollaa kokeen ajan
  • ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, ja ymmärtänyt, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, tämän kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa lääketieteellistä hoitoaan
  • Pyydä miespuolista kumppania, jolla on siemennesteanalyysi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, ja hänen katsotaan olevan riittävä jatkamaan säännöllistä inseminaatiota tai intrasytoplasmista siittiöinjektiota (ICSI) keskuksen vakiokäytännön mukaisesti. Jos nämä kriteerit eivät täyty, tutkittava voidaan ottaa mukaan vain, jos luovuttajan siittiöitä käytetään
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan myös soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli >= 2 aiempaa ART-sykliä, joiden vaste gonadotropiinistimulaatioon on määritelty = < 6 kypsää follikkelia ja/tai == 25 munasolua.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä. Epäselvissä tapauksissa kyseisestä aiheesta tulee keskustella Merck Seronon lääkärin kanssa
  • Aiempi vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
  • munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS; Rotterdamin kriteerit) OHSS:n esiintymisen riskin vähentämiseksi
  • Kaikki vasta-aiheet raskaana olemiselle ja/tai raskauden kestämiselle
  • 3 tai useamman keskenmenon historia (varhainen tai myöhäinen keskenmeno) mistä tahansa syystä
  • Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
  • Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai C-viruksen kanssa tutkittavalla tai hänen mieskumppanillaan
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys ihmisen gonadotropiinivalmisteille
  • Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen tai osallistunut samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Raskaus ja imetysaika
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan myös soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pergoveris®
Pergoveris® (follitropiini alfa ja lutropiini alfa) 300 IU annetaan ihon alle alkaen S6:sta rekombinantin ihmisen koriongonadotropiinin (r-hCG) antopäivään asti (vähintään 1 follikkelia >= 18 mm). Pergoveris®-annosta säädettiin osallistujan munasarjavasteen ja paikan vakiintuneen käytännön mukaisesti.
Pergoveris® (follitropiini alfa ja lutropiini alfa) 300 IU annetaan ihonalaisesti kerran vuorokaudessa S1:stä r-hCG-antopäivään asti (vähintään 1 follikkelia >= 18 mm). Pergoveris®-annosta säädettiin alkaen S6:sta osallistujan munasarjavasteen ja paikan vakiintuneen käytännön mukaisesti.
250 mikrogrammaa r-hCG:tä annetaan kerran ihon alle r-hCG-päivänä (vähintään 1 follikkelia >= 18 mm).
Muut nimet:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
Active Comparator: Gonal-f® Plus Pergoveris®
Gonal-f® (follitropiini alfa) 300 kansainvälistä yksikköä (IU) annetaan ihon alle kerran päivässä stimulaatiopäivästä 1 (S1) stimulaatiopäivään 5 (S5).
Muut nimet:
  • Follitropiini alfa
Pergoveris® (follitropiini alfa ja lutropiini alfa) 300 IU annetaan ihon alle alkaen S6:sta rekombinantin ihmisen koriongonadotropiinin (r-hCG) antopäivään asti (vähintään 1 follikkelia >= 18 mm). Pergoveris®-annosta säädettiin osallistujan munasarjavasteen ja paikan vakiintuneen käytännön mukaisesti.
Pergoveris® (follitropiini alfa ja lutropiini alfa) 300 IU annetaan ihonalaisesti kerran vuorokaudessa S1:stä r-hCG-antopäivään asti (vähintään 1 follikkelia >= 18 mm). Pergoveris®-annosta säädettiin alkaen S6:sta osallistujan munasarjavasteen ja paikan vakiintuneen käytännön mukaisesti.
250 mikrogrammaa r-hCG:tä annetaan kerran ihon alle r-hCG-päivänä (vähintään 1 follikkelia >= 18 mm).
Muut nimet:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: OPU-päivä (34–38 tuntia r-hCG-päivän jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 11 päivää}])
Munasolujen poimimispäivänä (OPU) (34-38 tuntia r-hCG-päivän jälkeen) laskettiin haettujen munasolujen kokonaismäärä raportoivaa ryhmää kohti. Munasolujen haku on tekniikka, jota käytetään koeputkihedelmöityksessä (IVF) munasolujen poistamiseksi naispuolisen osallistujan munasarjoista, mikä mahdollistaa hedelmöityksen kehon ulkopuolella.
OPU-päivä (34–38 tuntia r-hCG-päivän jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 11 päivää}])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kokonaisannos ja keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: Päivä 1 - r-hCG-päivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 11 päivää])
Päivä 1 - r-hCG-päivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 11 päivää])
Stimulaatiohoitopäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - r-hCG-päivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 11 päivää])
Päivä 1 - r-hCG-päivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 11 päivää])
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Päivät 35–42 r-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 11 päivää])
Implantaatioaste raportointiryhmää kohti mitattiin havaittujen sikiöpussien lukumääränä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä kerrottuna 100:lla.
Päivät 35–42 r-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 11 päivää])
Aktiivisten sikiöpussien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivät 35–42 r-hCG-päivän jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 11 päivää}])
Aktiivisten sikiöpussien lukumäärä arvioitiin ultraäänitutkimuksella
Päivät 35–42 r-hCG-päivän jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 11 päivää}])
Aktiivisten sikiösydämien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivät 35–42 r-hCG-päivän jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 11 päivää}])
Aktiivisten sikiösydämien lukumäärä arvioitiin ultraäänitutkimuksella
Päivät 35–42 r-hCG-päivän jälkeen [stimulaatiosyklin loppu {noin 11 päivää}])
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Päivät 35–42 r-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 11 päivää])
Kliininen raskaus määriteltiin raskaudeksi, joka diagnosoitiin ultraäänivisualisoinnilla yhden tai useamman raskauspussin tai lopullisten kliinisten raskauden merkkien avulla. Se sisältää kohdunulkoisen raskauden. Kliininen raskausaste ilmoitettiin kliinisen raskauden kokonaismääränä, kliinisen raskauden määränä aloitettua sykliä ja alkionsiirtoa kohti [ET]).
Päivät 35–42 r-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 11 päivää])
Niiden osallistujien määrä, joiden kierto on peruutettu liiallisen tai riittämättömän munasarjojen hoitovasteen vuoksi
Aikaikkuna: S1 päivään 15-20 päivään r-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppuun [noin 11 päivää])
Liiallinen munasarjojen vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin 25 munasolua, mikä voi saattaa osallistujan OHSS-riskiin; Riittämätön munasarjavaste: määritellään 3 tai vähemmän 12 millimetrin pituiseksi tai pienemmäksi munarakkulaksi, joka kehittyy vähintään 7 päivän hoidon jälkeen.
S1 päivään 15-20 päivään r-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppuun [noin 11 päivää])
Biokemiallinen raskausprosentti
Aikaikkuna: 15-20 päivää r-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 11 päivää])
Biokemiallinen raskaus määriteltiin raskaudeksi, joka diagnosoidaan vain ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) havaitsemisen perusteella seerumista tai virtsasta ja joka ei kehitty kliiniseksi raskaudeksi. Osallistujia, joiden beeta-hCG-pitoisuus oli yli 10 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L), pidettiin biokemiallisesti raskaana.
15-20 päivää r-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 11 päivää])
Useita raskauksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 35–42 r-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 11 päivää])
Moniraskaus määriteltiin useamman kuin yhden sikiöpussin olemassaoloksi, jossa oli sikiön sydäntoimintaa.
Päivät 35–42 r-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 11 päivää])
Varhaista ja myöhäistä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää (OHSS) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 15-20 päivää r-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 11 päivää])
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) on oireyhtymä, joka voi ilmetä laajentuneilla munasarjoilla, pitkälle edenneellä askiteksella, johon liittyy lisääntynyt verisuonten läpäisevyys, keuhkopussin nesteen kertyminen, hemokonsentraatio ja lisääntynyt veren hyytyminen. Varhainen OHSS määriteltiin OHSS:n alkamiseksi, joka ilmaantui 9 päivän sisällä oosyyttien talteenoton jälkeen, ja myöhäinen OHSS määriteltiin OHSS:n alkamiseksi 10 päivänä munasolun talteenoton jälkeen tai sen jälkeen.
15-20 päivää r-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 11 päivää])
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 15-20 päivää r-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 11 päivää])
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma merkkien, oireiden, poikkeavien laboratoriolöydösten tai sairauksien muodossa, joka ilmaantuu tai pahenee suhteessa lähtötilanteeseen tutkimuslääkkeellä tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana, syy-yhteydestä riippumatta. suhdetta ja vaikka tutkittavaa lääkettä ei olisikaan annettu.
Päivä 1 - 15-20 päivää r-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 11 päivää])
Systolisen ja diastolisen valtimoverenpaineen arviot
Aikaikkuna: 15-20 päivää r-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 11 päivää])
15-20 päivää r-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 11 päivää])
Sykearvioinnit
Aikaikkuna: 15-20 päivää r-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 11 päivää])
15-20 päivää r-hCG-päivän jälkeen (stimulaatiosyklin loppu [noin 11 päivää])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avustetut lisääntymistekniikat

Kliiniset tutkimukset Gonal-f®

Tilaa