PERgoveriS En Tratamiento Estratificado por Técnica de Reproducción Asistida (PERSIST)

Este es un ensayo comparativo multicéntrico, multinacional, aleatorizado y abierto. Después de la selección, los sujetos comenzarán el tratamiento de regulación a la baja los días 21-22 del ciclo. El tratamiento de regulación a la baja comenzará dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección. Se seguirá el protocolo habitual de la fase lútea prolongada para el tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). Una vez que se haya confirmado la regulación a la baja, se realizará una prueba de embarazo justo antes de la aleatorización y el inicio del tratamiento con hormona estimulante del folículo humano recombinante (r-hFSH) para descartar cualquier embarazo preexistente. Si el resultado es negativo, el sujeto será asignado al azar a uno de los dos brazos de tratamiento del ensayo:

• GONAL-f®: (Lápiz líquido; 300 unidades internacionales [UI] por día) estimulación Día 1-5 seguido de Pergoveris® (vial/polvo, 300 UI por día) desde estimulación Día 6 y hasta la hormona coriónica humana recombinante requerida ( r-hCG) se cumple el criterio. La dosis se puede ajustar a partir del día 6 de estimulación (aumentada o disminuida) en función de la respuesta ovárica de la paciente y de acuerdo con la práctica estándar del centro.
• Pergoveris®: (vial/polvo, 300 UI por día) desde el Día 1 de estimulación y hasta que se cumpla el criterio de r-hCG requerido. La dosis se puede ajustar a partir del día 6 de estimulación (aumentada o disminuida) en función de la respuesta ovárica de la paciente y de acuerdo con la práctica estándar del centro.

La aleatorización entre los dos brazos de tratamiento se mantendrá equilibrada en una proporción de 1:1. El desarrollo folicular se monitoreará de acuerdo con la práctica estándar del centro mediante ultrasonido (US) y/o niveles de estradiol (E2), hasta que se cumpla el requisito de r-hCG del protocolo (es decir, al menos un folículo mayor o igual a [>=] 18 milímetros [mm] y dos folículos >=16 mm). Posteriormente se administrará una única inyección de r-hCG para inducir la maduración final del ovocito.

En un tiempo de 34-38 horas después de la administración de r-hCG, los ovocitos se recuperarán por vía vaginal bajo control ecográfico. Luego, los ovocitos se fertilizarán in vitro y los embriones se reemplazarán de 2 a 5 días después de la recuperación de los ovocitos. La extracción de óvulos (OPU), la fertilización in vitro (FIV), la transferencia de embriones (ET) y el soporte lúteo se realizarán según la práctica estándar del centro.

Se realizará una visita de seguridad posterior al tratamiento para todos los sujetos que recibieron r-hCG (embarazadas y no embarazadas) en los días 15-20 posteriores a la hCG. Para los sujetos que se retiraron del tratamiento (es decir, después de comenzar con Pergoveris® o Gonal-f® pero antes de que se les administre hCG), esta visita tendrá lugar 20-30 días después de su primera inyección de tratamiento con Pergoveris® o Gonal-f® (excluyendo la prueba de embarazo) .