PERgoveriS i stratifierad behandling för assisterad reproduktionsteknik (PERSIST)

Detta är en multicenter, multinationell, randomiserad, öppen jämförande studie. Efter screening kommer försökspersonerna att påbörja nedregleringsbehandling på dag 21-22 av cykeln. Nedregleringsbehandling startar inom 2 månader efter screeningbesöket. Rutinprotokollet för lång lutealfas för behandling med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist kommer att följas. När nedregleringen har bekräftats kommer ett graviditetstest att utföras strax före randomisering och start av behandling med rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-hFSH) för att utesluta eventuell redan existerande graviditet. Om resultatet är negativt kommer patienten att slumpmässigt tilldelas en av försökets två behandlingsarmar:

• GONAL-f®: (vätskepenna; 300 internationella enheter [IE] per dag) stimulering Dag 1-5 följt av Pergoveris® (flaska/pulver, 300 IE per dag) från stimulering Dag 6 och tills rekombinant humant korionhormon krävs ( r-hCG) kriteriet är uppfyllt. Dosen kan justeras från stimuleringsdag 6 (ökad eller sänkt) baserat på patientens äggstockssvar och enligt klinikens standardpraxis.
• Pergoveris®: (flaska/pulver, 300 IE per dag) från stimuleringsdag 1 och tills det erforderliga r-hCG-kriteriet är uppfyllt. Dosen kan justeras från stimuleringsdag 6 (ökad eller sänkt) baserat på patientens äggstockssvar och enligt klinikens standardpraxis.

Randomisering mellan de två behandlingsarmarna kommer att hållas balanserad i förhållandet 1:1. Follikulär utveckling kommer att övervakas enligt centrets standardpraxis med ultraljud (US) och/eller östradiol (E2) nivåer, tills protokollets r-hCG-krav uppfylls (dvs. minst en follikel större än eller lika med [>=] 18 millimeter [mm] och två folliklar >=16 mm). Efter detta kommer en enda injektion av r-hCG att administreras för att inducera slutlig oocytmognad.

Vid en tidpunkt av 34-38 timmar efter administrering av r-hCG kommer oocyterna att återvinnas vaginalt under amerikansk övervakning. Oocyter kommer sedan att befruktas in vitro och embryon ersätts 2-5 dagar efter oocytåterhämtning. Upptagning av ägg (OPU), in vitro-fertilisering (IVF), embryoöverföring (ET) och lutealt stöd kommer att utföras enligt centrets standardpraxis.

Ett säkerhetsbesök efter behandling kommer att utföras för alla försökspersoner som fick r-hCG (gravida och icke-gravida) dag 15-20 efter hCG. För försökspersoner som har avbrutit behandlingen (d.v.s. efter att ha påbörjat Pergoveris® eller Gonal-f® men innan hCG ges) kommer detta besök att äga rum 20-30 dagar efter deras första Pergoveris® eller Gonal-f® behandlingsinjektion (exklusive graviditetstest). .