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PERgoveriS in der stratifizierten Behandlung für assistierte Reproduktionstechnik (PERSIST)

4. Mai 2021 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, offene Studie der Phase IIIB zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der ovariellen Stimulation mit GONAL-f® von Tag 1 bis Tag 5, gefolgt von Pergoveris® ab Tag 6 bis Pergoveris® ab Tag 1 bei Frauen zwischen 36 und 40 Jahre alt, die sich einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen

Dies ist eine multizentrische, multinationale, randomisierte, offene Vergleichsstudie. Nach dem Screening beginnen die Probanden am Tag 21-22 des Zyklus mit der Herunterregulierungsbehandlung. Die Herunterregulierungsbehandlung beginnt innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch. Das Routineprotokoll für die lange Lutealphase für die Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten wird befolgt. Sobald die Herunterregulierung bestätigt wurde, wird unmittelbar vor der Randomisierung und dem Beginn der Behandlung mit rekombinantem humanem follikelstimulierendem Hormon (r-hFSH) ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um eine bereits bestehende Schwangerschaft auszuschließen. Wenn das Ergebnis negativ ist, wird der Proband nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme der Studie zugewiesen:

  • GONAL-f®: (Liquid Pen; 300 Internationale Einheiten [I.E.] pro Tag) Stimulation Tag 1-5, gefolgt von Pergoveris® (Ampulle/Pulver, 300 I.E. pro Tag) ab Stimulationstag 6 und bis zum erforderlichen rekombinanten humanen Chorionhormon ( r-hCG)-Kriterium erfüllt ist. Die Dosis kann ab Stimulationstag 6 (erhöht oder verringert) basierend auf der ovariellen Reaktion der Patientin und gemäß der Standardpraxis des Zentrums angepasst werden.
  • Pergoveris®: (Durchstechflasche/Pulver, 300 IE pro Tag) ab Stimulationstag 1 und bis das erforderliche r-hCG-Kriterium erfüllt ist. Die Dosis kann ab Stimulationstag 6 (erhöht oder verringert) basierend auf der ovariellen Reaktion der Patientin und gemäß der Standardpraxis des Zentrums angepasst werden.

Die Randomisierung zwischen den beiden Behandlungsarmen wird im Verhältnis 1:1 ausgewogen gehalten. Die Follikelentwicklung wird gemäß der Standardpraxis des Zentrums durch Ultraschall (US) und/oder Estradiol (E2)-Spiegel überwacht, bis die r-hCG-Anforderung des Protokolls erfüllt ist (d. h. mindestens ein Follikel größer oder gleich [>=] 18 Millimeter [mm] und zwei Follikel >=16 mm). Danach wird eine einzelne Injektion von r-hCG verabreicht, um die endgültige Oozytenreifung zu induzieren.

Zu einem Zeitpunkt von 34–38 Stunden nach der r-hCG-Verabreichung werden die Eizellen unter US-Überwachung vaginal gewonnen. Die Eizellen werden dann in vitro befruchtet und die Embryonen 2-5 Tage nach der Gewinnung der Eizellen ersetzt. Eizellenentnahme (OPU), In-vitro-Fertilisation (IVF), Embryotransfer (ET) und Lutealunterstützung werden gemäß der Standardpraxis des Zentrums durchgeführt.

Ein Sicherheitsbesuch nach der Behandlung wird für alle Probanden durchgeführt, die r-hCG (schwanger und nicht schwanger) am Tag 15-20 nach hCG erhalten haben. Bei Patientinnen, die die Behandlung abgebrochen haben (d. h. nach Beginn der Behandlung mit Pergoveris® oder Gonal-f®, aber vor der Gabe von hCG), findet dieser Besuch 20–30 Tage nach ihrer ersten Behandlungsinjektion mit Pergoveris® oder Gonal-f® statt (ausgenommen Schwangerschaftstests). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Halle, Deutschland
        • Research Site
  • Dänemark
      • Dronninglund, Dänemark
        • Research Site
      • Fredericia, Dänemark
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bondy CEDEX, Frankreich
        • Research Site
      • Bruges, Frankreich
        • Research Site
      • Clamart CEDEX, Frankreich
        • Research Site
      • Tenon, Frankreich
        • Research Site
      • Villeurbanne, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athen, Griechenland
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland
        • Research Site
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Griechenland
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

34 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein weibliches Subjekt, das eine Behandlung mit In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer (IVF / ET) rechtfertigt
  • Zum Zeitpunkt des Randomisierungsbesuchs zwischen ihrem 36. und 40. Geburtstag (beide eingeschlossen) sein
  • Serumspiegel des basalen follikelstimulierenden Hormons (FSH) in der frühen Follikelphase (Tag 2-4) von weniger als oder gleich (=
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von weniger als (
  • Haben Sie einen regelmäßigen spontanen ovulatorischen Menstruationszyklus zwischen 21 und 35 Tagen Länge
  • Bereit und in der Lage sein, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Vor jedem prüfungsbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung von der Testperson jederzeit unbeschadet ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann
  • Haben Sie einen männlichen Partner mit Samenanalyse innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung, die als angemessen angesehen wird, um mit der regelmäßigen Insemination oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) gemäß der Standardpraxis des Zentrums fortzufahren. Sind diese Kriterien nicht erfüllt, kann der Proband nur eingetragen werden, wenn Spendersamen verwendet wird
  • Es könnten auch andere im Protokoll spezifizierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte >= 2 vorangegangene ART-Zyklen mit einer schwachen Reaktion auf die Gonadotropin-Stimulation, definiert als =< 6 reife Follikel und/oder == 25 entnommene Eizellen
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann. Im Zweifelsfall sollte das betreffende Thema mit dem medizinischen Leiter von Merck Serono besprochen werden
  • Hatte zuvor ein schweres ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS; Rotterdam-Kriterien) zur Verringerung des Risikos des Auftretens von OHSS
  • Jede Kontraindikation für eine Schwangerschaft und/oder das Austragen einer Schwangerschaft
  • Geschichte von 3 oder mehr Fehlgeburten (frühe oder späte Fehlgeburten) aus irgendeinem Grund
  • Eine klinisch signifikante systemische Erkrankung
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B- oder C-Virus bei der Versuchsperson oder ihrem männlichen Partner
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen menschliche Gonadotropinpräparate
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Es könnten auch andere im Protokoll spezifizierte Einschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pergoveris®
Arzneimittel: Pergoveris®
Pergoveris® (Follitropin alfa und Lutropin alfa) 300 IE werden subkutan ab S6 bis zum Tag der Verabreichung von rekombinantem humanem Choriongonadotropin (r-hCG) verabreicht (mindestens 1 Follikel >= 18 mm). Die Dosis von Pergoveris® wurde basierend auf der ovariellen Reaktion der Teilnehmerin und gemäß der Standardpraxis des Zentrums angepasst.
Arzneimittel: Pergoveris®
Pergoveris® (Follitropin alfa und Lutropin alfa) 300 IE werden subkutan einmal täglich von S1 bis zum Tag der r-hCG-Verabreichung verabreicht (mindestens 1 Follikel >= 18 mm). Die Dosis von Pergoveris® wurde ausgehend von S6 basierend auf der ovariellen Reaktion der Teilnehmerin und gemäß der Standardpraxis des Zentrums angepasst.
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Choriongonadotropin (r-hCG)
250 Mikrogramm r-hCG werden einmal subkutan am r-hCG-Tag verabreicht (mindestens 1 Follikel >= 18 mm).
Andere Namen:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
Aktiver Komparator: Gonal-f® Plus Pergoveris®
Arzneimittel: Gonal-f®
Gonal-f® (Follitropin alfa) 300 Internationale Einheiten (I.E.) wird einmal täglich vom Stimulationstag 1 (S1) bis zum Stimulationstag 5 (S5) subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Follitropin alfa
Arzneimittel: Pergoveris®
Pergoveris® (Follitropin alfa und Lutropin alfa) 300 IE werden subkutan ab S6 bis zum Tag der Verabreichung von rekombinantem humanem Choriongonadotropin (r-hCG) verabreicht (mindestens 1 Follikel >= 18 mm). Die Dosis von Pergoveris® wurde basierend auf der ovariellen Reaktion der Teilnehmerin und gemäß der Standardpraxis des Zentrums angepasst.
Arzneimittel: Pergoveris®
Pergoveris® (Follitropin alfa und Lutropin alfa) 300 IE werden subkutan einmal täglich von S1 bis zum Tag der r-hCG-Verabreichung verabreicht (mindestens 1 Follikel >= 18 mm). Die Dosis von Pergoveris® wurde ausgehend von S6 basierend auf der ovariellen Reaktion der Teilnehmerin und gemäß der Standardpraxis des Zentrums angepasst.
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Choriongonadotropin (r-hCG)
250 Mikrogramm r-hCG werden einmal subkutan am r-hCG-Tag verabreicht (mindestens 1 Follikel >= 18 mm).
Andere Namen:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: OPU-Tag (34–38 Stunden nach dem r-hCG-Tag [Ende des Stimulationszyklus {ungefähr 11 Tage}])
Die Gesamtzahl der entnommenen Eizellen pro Berichtsgruppe am Tag der Eizellenentnahme (OPU) (34–38 Stunden nach dem r-hCG-Tag) wurde berechnet. Die Oozytenentnahme ist eine Technik, die bei der In-vitro-Fertilisation (IVF) verwendet wird, um Eizellen aus den Eierstöcken der weiblichen Teilnehmerin zu entnehmen und eine Befruchtung außerhalb des Körpers zu ermöglichen.
OPU-Tag (34–38 Stunden nach dem r-hCG-Tag [Ende des Stimulationszyklus {ungefähr 11 Tage}])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis und mittlere Tagesdosis des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ca. 11 Tage])
Tag 1 bis zum r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ca. 11 Tage])
Gesamtzahl der Stimulationsbehandlungstage
Zeitfenster: Tag 1 bis zum r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ca. 11 Tage])
Tag 1 bis zum r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ca. 11 Tage])
Implantationsrate
Zeitfenster: Tage 35–42 nach dem r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ungefähr 11 Tage])
Die Implantationsrate pro Berichtsgruppe wurde als Anzahl der beobachteten Fötussäcke geteilt durch die Anzahl der übertragenen Embryonen multipliziert mit 100 gemessen.
Tage 35–42 nach dem r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ungefähr 11 Tage])
Anzahl der Fruchtsäcke mit Aktivität
Zeitfenster: Tage 35–42 nach dem r-hCG-Tag [Ende des Stimulationszyklus {ungefähr 11 Tage}])
Die Anzahl der Fruchtsäcke mit Aktivität wurde durch Ultraschalluntersuchung bestimmt
Tage 35–42 nach dem r-hCG-Tag [Ende des Stimulationszyklus {ungefähr 11 Tage}])
Anzahl der fötalen Herzen mit Aktivität
Zeitfenster: Tage 35–42 nach dem r-hCG-Tag [Ende des Stimulationszyklus {ungefähr 11 Tage}])
Die Anzahl der fötalen Herzen mit Aktivität wurde durch Ultraschalluntersuchung bewertet
Tage 35–42 nach dem r-hCG-Tag [Ende des Stimulationszyklus {ungefähr 11 Tage}])
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Tage 35–42 nach dem r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ungefähr 11 Tage])
Klinische Schwangerschaft wurde als Schwangerschaft definiert, die durch Ultraschall-Visualisierung einer oder mehrerer Fruchthöhlen oder definitive klinische Anzeichen einer Schwangerschaft diagnostiziert wurde. Es schließt Eileiterschwangerschaft ein. Die klinische Schwangerschaftsrate wurde als klinische Gesamtschwangerschaftsrate, klinische Schwangerschaftsrate pro begonnenem Zyklus und pro Embryotransfer [ET]) angegeben.
Tage 35–42 nach dem r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ungefähr 11 Tage])
Anzahl der Teilnehmerinnen mit abgebrochenen Zyklen aufgrund übermäßiger oder unzureichender ovarieller Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: S1 bis Tag 15–20 nach dem r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [etwa 11 Tage])
Eine übermäßige Reaktion der Eierstöcke: größer oder gleich 25 Eizellen, die die Teilnehmerin einem OHSS-Risiko aussetzen könnten; Eine unzureichende Reaktion der Eierstöcke: definiert als 3 oder weniger Follikel von größer oder gleich 12 Millimetern, die sich nach einer Behandlung von mindestens 7 Tagen entwickeln.
S1 bis Tag 15–20 nach dem r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [etwa 11 Tage])
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Tage 15–20 nach dem r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ungefähr 11 Tage])
Eine biochemische Schwangerschaft wurde als eine Schwangerschaft definiert, die nur durch den Nachweis von humanem Choriongonadotropin (hCG) im Serum oder Urin diagnostiziert wurde und sich nicht zu einer klinischen Schwangerschaft entwickelt. Teilnehmer mit einer Beta-hCG-Konzentration von mehr als 10 internationalen Einheiten pro Liter (IU/l) wurden als biochemisch schwanger angesehen.
Tage 15–20 nach dem r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ungefähr 11 Tage])
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Mehrlingsschwangerschaften
Zeitfenster: Tage 35–42 nach dem r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ungefähr 11 Tage])
Eine Mehrlingsschwangerschaft wurde definiert als das Vorhandensein von mehr als einem Fruchtsack mit fötaler Herzaktivität.
Tage 35–42 nach dem r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ungefähr 11 Tage])
Anzahl der Teilnehmer mit frühem und spätem ovariellem Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: Tage 15–20 nach dem r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ungefähr 11 Tage])
Das ovarielle Hyperstimulationssyndrom (OHSS) ist ein Syndrom, das sich mit vergrößerten Eierstöcken, fortgeschrittenem Aszites mit erhöhter Gefäßpermeabilität, Pleuraflüssigkeitsansammlung, Hämokonzentration und erhöhter Blutgerinnung manifestieren kann. Frühes OHSS wurde definiert als das Einsetzen von OHSS, das innerhalb von 9 Tagen nach der Oozytenentnahme auftrat, und spätes OHSS wurde als das Einsetzen von OHSS definiert, das am oder nach dem 10. Tag nach der Oozytenentnahme auftrat.
Tage 15–20 nach dem r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ungefähr 11 Tage])
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis zu den Tagen 15–20 nach dem r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ungefähr 11 Tage])
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormalen Laborbefunden oder Erkrankungen, das während einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) auftritt oder sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlimmert, unabhängig von der Ursache Beziehung und selbst wenn kein IMP verabreicht wurde.
Tag 1 bis zu den Tagen 15–20 nach dem r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ungefähr 11 Tage])
Beurteilung des systolischen und diastolischen arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Tage 15–20 nach dem r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ungefähr 11 Tage])
Tage 15–20 nach dem r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ungefähr 11 Tage])
Herzfrequenz-Bewertungen
Zeitfenster: Tage 15–20 nach dem r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ungefähr 11 Tage])
Tage 15–20 nach dem r-hCG-Tag (Ende des Stimulationszyklus [ungefähr 11 Tage])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono GmbH, Germany
Merck B.V., Netherlands
Merck A.E., Greece
Merck OY, Finland
Merck Serono S.A.S, France
Merck Serono S.P.A., Italy
Merck Serono S.A., Geneva
Merck A/S, Denmark
Merck SP. Z.O.O., Poland
Merck Services U.K. Ltd, UK
LLC Merck, Russia
Merck spol. s r.o., Slovakia
Merck Pharma, K.S., Slovakia

Ermittler

  • Studienleiter: Salvatore Longobardi, MD, Merck Serono S.P.A., Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 200061-504
  • 2010-023534-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Assistierte Reproduktionstechniken

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