Gyorsulás és visszaesés megelőzése trijódtironinnal (T3) az elektrokonvulzív terápia (ECT) kiegészítőjeként (T3ECT)
Ennek a tanulmánynak a célja:
- A liothyronin (Cytomel) mint gyorsítószer értékelése (pl. gyorsabb a klinikai remisszióig) az elektrokonvulzív terápiára.
- Annak értékelése, hogy a pajzsmirigy-kiegészítő akceleráció csökkentheti-e az ECT-kezelés neurokognitív mellékhatásait.
- Annak értékelésére, hogy a remisszió idején a pajzsmirigy állapota összefüggésben áll-e a későbbi relapszusok arányával.
- A pajzsmirigy metabolizmusáért felelős enzimek genetikai polimorfizmusainak és depresszióban a szerotonin transzporter promoter génjének (5-HTTLRP) értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyetlen helyszínen végzett, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a trijód-tironin (Cytomel® 25-50 mcg/nap) és az elektrokonvulzív terápia (ECT) egyidejű alkalmazásával ECT-re hivatkozott major depressziós epizódban szenvedő betegeknél. Ennek az alkalmazásnak a céljai a következők: 1) annak értékelése, hogy a tartós klinikai válasz idején a pajzsmirigy állapota összefügg-e a későbbi relapszusok arányával, 2) értékelje a trijódtironint (Cytomel®) mint gyorsítószert (azaz. gyorsabb a tartós klinikai válaszhoz) elektrokonvulzív ECT-kezelésre, és 3) értékelje, hogy a pajzsmirigy akcelerációja csökkentheti-e az ECT neurokognitív mellékhatásait. 4) A pajzsmirigy metabolizmusáért felelős enzimek és a szerotonin transzporter promoter gén genetikai polimorfizmusainak értékelése depresszióban (5-HTTLRP).
A vizsgálat elsődleges kimeneti mérőszáma, a visszaesésig eltelt idő a Hamilton-depressziós pontszám (HAMD-24) ≥16 és a tartós válasz kiindulási értékéhez képest ≥10 pontos növekedés. A másodlagos kimenetel mérései a tartós válasz eléréséig eltelt idő, amelyet a HAMD-24 pontszám ≥60%-os csökkenéseként határoznak meg, és a neurokognitív mellékhatások terhelése, amelyet a módosított Mini Mental Status Examination minősít a tartós klinikai válasz idején.
Hipotézisek:
- Egy 6 hónapos vizsgálati időszakon belül az átlagos szérummentes T3 a tartós klinikai válasz idején korrelál a későbbi relapszusig eltelt idővel [definíció szerint a HAMD-24 pontszám ≥16, a kiindulási értékhez képest ≥10 pontos növekedéssel (tartós válasz)].
- A placebóval összehasonlítva a trijód-tironin (Cytomel®, 25-50 mcg) felgyorsítja a tartós klinikai válasz eléréséig eltelt időt [a definíció szerint ≥60%-os csökkenés a Hamilton Rating Scale for Depression, 24 tételes (HAMD-24) pontszámban és HAMD-24 összpontszám ≤10 2 egymást követő vizitre] ECT-re utalt depressziós betegeknél.
- A placebóval összehasonlítva a tartós klinikai válasz idején kevesebb lesz az ECT-vel kapcsolatos neurokognitív mellékhatás, amint azt a módosított Mini-Mental Status Examination (mMMSE) minősíti, a trijódtironinnal kapcsolatban.
a. Az 5-HTTLPR hosszú allél (l) és (l)/(l) genotípus gyorsabb kezelési választ eredményez.
b. A DI-C785T allél alacsonyabb kiindulási T3-szinttel és gyorsabb kezelési reakcióval jár.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55904
- Mayo Clinic Department of Psychiatry and Psychology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A Pszichiátriai és Pszichológiai Osztály tanácsadói értékelik a depresszióval (unipoláris) diagnosztizált betegeket ECT-re. Ha egy beteg megfelel a vizsgálat diagnosztikai kritériumainak, és nem felel meg egyik kizárási kritériumnak sem, felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban.
A vizsgálatot végző személyzet az első ECT-kezelés előtt felveszi a kapcsolatot a pácienssel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 éves korosztály, férfi és nő, bármilyen fajtól/etnikumtól
- A súlyos depresszió (unipoláris) jelenlegi diagnózisa
- Jelenleg a Mayo Clinic kórházban van. Orvosi ajánlás a Mayo Clinic ECT-kezelésére
- Hajlandó visszatérni a Mayo Clinic-hez nyomon követés céljából
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség angolul beszélni
- Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni
- Pszichotikus depresszió (SCID által megerősített)
- A bíróság által elrendelt kényszerű ECT
- Jelenleg karbantartási ECT-ben részesül
- Instabil jelenlegi egészségügyi állapot
- Olyan állapot, amely a trijódtironin-kezelést nem biztonságosnak tartja
- Az elsődleges pajzsmirigy-rendellenesség diagnózisa
- Lítium-kezelés a randomizálást követő 6 héten belül
- Jelenleg levotiroxint (Synthroid®) vagy trijódtironint (Cytomel®) szed
- Szubklinikai hypo- vagy hyperthyreosis
- A kórtörténetben előfordult pitvarfibrilláció vagy bármilyen szívritmuszavar, kivéve a sinus bradycardiát
- Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban vagy instabil koszorúér-betegség
- Terhesség
- Az oszteoporózis története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
placebo
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, vagy T3-at vagy placebót kapnak.
|
Az ECT kezelés minden napján 25 mg az első 5 napban, amely 50 mg-ra emelkedik a kezelés időtartama alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak megállapítására, hogy az emberek gyorsabban javulnak-e, és hosszabb ideig jobbak-e a T3 használatával az ECT kiegészítőjeként.
Időkeret: A és B fázis
|
A és B fázis
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher L Sola, D.O., Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-004759
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .