Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceleration och återfallsprevention med trijodtyronin (T3) som komplement till elektrokonvulsiv terapi (ECT) (T3ECT)

10 maj 2012 uppdaterad av: Mayo Clinic

Syftet med denna studie är:

  • För att utvärdera liotyronin (Cytomel) som ett accelerationsmedel (dvs. snabbare takt till klinisk remission) till elektrokonvulsiv terapi.
  • För att utvärdera om acceleration av sköldkörteltillskott kan minska den neurokognitiva bieffekten av ECT-behandling.
  • För att utvärdera om sköldkörtelstatus vid tidpunkten för remission är associerad med efterföljande återfallsfrekvens.
  • Att utvärdera genetiska polymorfismer i enzymer som ansvarar för sköldkörtelmetabolism och serotonintransportör-promotorgenen vid depression (5-HTTLRP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad studie på ett ställe med samtidig trijodtyronin (Cytomel® 25-50 mcg/d) och elektrokonvulsiv terapi (ECT) hos patienter med en allvarlig depressiv episod som hänvisas till ECT. Målen för denna ansökan är att: 1) utvärdera om sköldkörtelstatus vid tidpunkten för ihållande kliniskt svar är associerad med efterföljande återfallsfrekvens, 2) utvärdera trijodtyronin (Cytomel®) som ett accelererande medel (dvs. snabbare hastighet till ihållande kliniskt svar) på elektrokonvulsiv ECT-behandling, och 3) utvärdera om sköldkörtelacceleration kan minska de neurokognitiva biverkningarna av ECT. 4) Att utvärdera genetiska polymorfismer i enzymer som ansvarar för sköldkörtelmetabolism och serotonintransporter-promotorgenen vid depression (5-HTTLRP).

Det primära utfallsmåttet för denna studie, tid till återfall, definieras som en Hamilton Depression Score (HAMD-24) ≥16 och en ökning med ≥10 poäng från ihållande svarsbaslinje. Sekundära resultatmått är tid till ihållande svar, definierat som en ≥60 % minskning av HAMD-24-poängen och neurokognitiv biverkningsbörda enligt den modifierade Mini Mental Status Examination vid tidpunkten för ihållande kliniskt svar.

Hypoteser:

  1. Inom en 6-månaders studieperiod kommer genomsnittligt serumfritt T3 vid tidpunkten för ihållande kliniskt svar att korrelera med tiden till efterföljande återfall [definierat som en HAMD-24-poäng ≥16 med en ökning på ≥10 poäng från baslinjen (ihållande svar)].
  2. Jämfört med placebo kommer trijodtyronin (Cytomel®, 25-50 mcg) att påskynda tiden till ihållande kliniskt svar [definierat som en ≥60 % minskning av Hamilton Rating Scale for Depression, 24-element, (HAMD-24) poäng och en HAMD-24 totalpoäng ≤10 för 2 på varandra följande besök] hos deprimerade patienter hänvisade till ECT.
  3. Jämfört med placebo, vid tidpunkten för ihållande kliniskt svar, kommer det att finnas färre ECT-relaterade neurokognitiva biverkningar, enligt bedömningen av den modifierade Mini-Mental Status Examination (mMMSE), associerad med trijodtyronin.

  4. a. Den 5-HTTLPR långa allelen (l) och (l)/(l) genotypen kommer att associeras med ett snabbare behandlingssvar.

    b. DI-C785T-allelen kommer att associeras med lägre T3-nivåer vid baslinjen och snabbare behandlingssvar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55904
        • Mayo Clinic Department of Psychiatry and Psychology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsulter vid institutionen för psykiatri och psykologi kommer att utvärdera patienter med diagnosen depression (unipolär) för ECT. När en patient matchar studiens diagnostiska kriterier och inte uppfyller något av uteslutningskriterierna kommer han/hon att bli ombedd att delta i studien.

Patienten kommer att kontaktas av studiepersonal före den första ECT-behandlingen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-64, män och kvinnor, oavsett ras/etnicitet
  • Nuvarande diagnos av egentlig depression (unipolär)
  • För närvarande inlagd på Mayo Clinic Läkarrekommendation för ECT-behandling på Mayo Clinic
  • Återkommer gärna till Mayo Clinic för uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att tala engelska
  • Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • Psykotisk depression (SCID-bekräftad)
  • Domstolsbeslutad ofrivillig ECT
  • Får för närvarande underhålls-ECT
  • Instabilt aktuellt medicinskt tillstånd
  • Ett tillstånd som skulle anse trijodtyroninbehandling osäker
  • Diagnos av primär sköldkörtelsjukdom
  • Litiumbehandling inom 6 veckor efter randomisering
  • Tar för närvarande levotyroxin (Synthroid®) eller trijodtyronin (Cytomel®)
  • Subklinisk hypo- eller hypertyreos
  • Historik av förmaksflimmer eller någon hjärtarytmi utom sinusbradykardi
  • Anamnes med hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna eller instabil kranskärlssjukdom
  • Graviditet
  • Osteoporos historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
placebo
Försökspersoner kommer att randomiseras antingen som får T3 eller placebo.
Läkemedel: T3
Ges varje dag av ECT-behandling 25 mg under de första 5 dagarna ökande till 50 mg under behandlingens varaktighet.
Andra namn:
  • trijodtronin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om människor blir bättre snabbare och stannar bättre längre med T3 som komplement till ECT.
Tidsram: Fas A och Fas B
Fas A och Fas B

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher L Sola, D.O., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

18 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-004759

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på T3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera