Aceleração e prevenção de recaídas com triiodotironina (T3) como adjuvante da terapia eletroconvulsiva (ECT) (T3ECT)
O objetivo deste estudo é:
- Avaliar a liotironina (Cytomel) como um agente acelerador (i.e. taxa mais rápida de remissão clínica) para terapia eletroconvulsiva.
- Avaliar se a aceleração do suplemento da tireoide pode reduzir o efeito colateral neurocognitivo do tratamento com ECT.
- Avaliar se o estado da tireoide no momento da remissão está associado à taxa de recaída subsequente.
- Avaliar polimorfismos genéticos em enzimas responsáveis pelo metabolismo da tireoide e no gene promotor do transportador de serotonina na depressão (5-HTTLRP).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, em um único local, de triiodotironina concomitante (Cytomel® 25-50 mcg/d) à terapia eletroconvulsiva (ECT) em pacientes com um episódio depressivo maior encaminhado para ECT. Os objetivos deste aplicativo são: 1) avaliar se o estado da tireoide no momento da resposta clínica sustentada está associado à taxa de recaída subsequente, 2) avaliar a triiodotironina (Cytomel®) como um agente acelerador (ou seja, taxa mais rápida para resposta clínica sustentada) ao tratamento eletroconvulsivo ECT, e 3) avaliar se a aceleração da tireóide pode reduzir os efeitos colaterais neurocognitivos da ECT. 4) Avaliar polimorfismos genéticos em enzimas responsáveis pelo metabolismo da tireoide e no gene promotor do transportador de serotonina na depressão (5-HTTLRP).
A medida de resultado primário para este estudo, tempo para recaída, é definida como uma Pontuação de Depressão de Hamilton (HAMD-24) ≥16 e um aumento de ≥10 pontos da linha de base da resposta sustentada. As medidas de resultados secundários são o tempo para resposta sustentada, definida como uma redução ≥60% na pontuação HAMD-24 e a carga de efeitos colaterais neurocognitivos conforme classificado pelo Mini Exame do Estado Mental modificado no momento da resposta clínica sustentada.
Hipóteses:
- Dentro de um período de estudo de 6 meses, o T3 livre sérico médio no momento da resposta clínica sustentada se correlacionará com o tempo até a recidiva subsequente [definido como uma pontuação HAMD-24 ≥16 com um aumento de ≥10 pontos desde o início (resposta sustentada)].
- Em comparação com o placebo, a triiodotironina (Cytomel®, 25-50 mcg) acelerará o tempo de resposta clínica sustentada [definida como uma redução ≥60% na pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, 24 itens (HAMD-24) e uma Pontuação total HAMD-24 ≤10 para 2 visitas consecutivas] em pacientes deprimidos encaminhados para ECT.
- Em comparação ao placebo, no momento da resposta clínica sustentada, haverá menos efeitos colaterais neurocognitivos relacionados à ECT, conforme avaliado pelo Mini-Mental Status Examination (mMMSE), associado à triiodotironina.
a. O alelo longo 5-HTTLPR (l) e o genótipo (l)/(l) serão associados a uma resposta mais rápida ao tratamento.
b. O alelo DI-C785T será associado a níveis mais baixos de T3 na linha de base e resposta mais rápida ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55904
- Mayo Clinic Department of Psychiatry and Psychology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Consultores do Departamento de Psiquiatria e Psicologia avaliarão pacientes com diagnóstico de depressão (unipolar) para ECT. Quando um paciente corresponder aos critérios diagnósticos do estudo e não atender a nenhum dos critérios de exclusão, ele/ela será convidado a participar do estudo.
O paciente será contatado antes do primeiro tratamento de ECT pelo pessoal do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 64 anos, masculino e feminino, qualquer raça/etnia
- Diagnóstico atual de depressão maior (unipolar)
- Atualmente hospitalizado na Mayo Clinic Recomendação do médico para tratamento de ECT na Mayo Clinic
- Disposto a retornar à Clínica Mayo para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar inglês
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito
- Depressão psicótica (confirmada por SCID)
- ECT involuntária por ordem judicial
- Atualmente recebendo ECT de manutenção
- Condição médica atual instável
- Uma condição que consideraria inseguro o tratamento com triiodotironina
- Diagnóstico de distúrbio primário da tireoide
- Tratamento com lítio dentro de 6 semanas após a randomização
- Atualmente tomando levotiroxina (Synthroid®) ou triiodotironina (Cytomel®)
- Hipo ou hipertireoidismo subclínico
- História de fibrilação atrial ou qualquer arritmia cardíaca, exceto bradicardia sinusal
- História de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ou doença arterial coronariana instável
- Gravidez
- História da Osteoporose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
placebo
Os indivíduos serão randomizados recebendo T3 ou placebo.
|
Dado a cada dia de tratamento de ECT 25 mg durante os primeiros 5 dias, aumentando para 50 mg durante a duração do tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para determinar se as pessoas melhoram mais rapidamente e permanecem melhores por mais tempo usando T3 como adjuvante da ECT.
Prazo: Fase A e Fase B
|
Fase A e Fase B
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher L Sola, D.O., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-004759
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