Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akcelerace a prevence relapsu s trijodtyroninem (T3) jako doplněk k elektrokonvulzivní terapii (ECT) (T3ECT)

10. května 2012 aktualizováno: Mayo Clinic

Účelem této studie je:

  • Vyhodnotit liothyronin (Cytomel) jako urychlující činidlo (tj. rychlejší rychlost ke klinické remisi) k elektrokonvulzivní léčbě.
  • Vyhodnotit, zda akcelerace doplňku štítné žlázy může snížit neurokognitivní vedlejší účinek léčby ECT.
  • Vyhodnotit, zda stav štítné žlázy v době remise je spojen s následnou mírou relapsů.
  • Vyhodnotit genetické polymorfismy v enzymech odpovědných za metabolismus štítné žlázy a genu promotoru serotoninového transportéru při depresi (5-HTTLRP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednomístnou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii souběžného trijodtyroninu (Cytomel® 25-50 mcg/d) s elektrokonvulzivní terapií (ECT) u pacientů s velkou depresivní epizodou indikovanou k ECT. Cíle této aplikace jsou: 1) vyhodnotit, zda je stav štítné žlázy v době setrvalé klinické odpovědi spojen s následnou mírou relapsů, 2) vyhodnotit trijodtyronin (Cytomel®) jako urychlující činidlo (tj. rychlejší rychlost k trvalé klinické odpovědi) na léčbu elektrokonvulzivní ECT a 3) vyhodnotit, zda akcelerace štítné žlázy může snížit neurokognitivní vedlejší účinky ECT. 4) Vyhodnotit genetické polymorfismy u enzymů odpovědných za metabolismus štítné žlázy a genu promotoru serotoninového transportéru při depresi (5-HTTLRP).

Primární výsledné měřítko pro tuto studii, čas do relapsu, je definováno jako Hamiltonovo skóre deprese (HAMD-24) ≥16 a zvýšení o ≥10 bodů od výchozí hodnoty trvalé odpovědi. Sekundárními ukazateli výsledků jsou doba do trvalé odpovědi, definovaná jako ≥60% snížení skóre HAMD-24, a zátěž neurokognitivními vedlejšími účinky hodnocená modifikovaným Mini Mental Status Examination v době trvalé klinické odpovědi.

hypotézy:

  1. Během 6měsíčního období studie bude průměrný T3 bez séra v době setrvalé klinické odpovědi korelovat s časem do následného relapsu [definovaného jako skóre HAMD-24 ≥16 se zvýšením o ≥10 bodů oproti výchozí hodnotě (trvalá odpověď)].
  2. Ve srovnání s placebem urychlí trijodtyronin (Cytomel®, 25-50 mcg) dobu do trvalé klinické odpovědi [definované jako ≥60% snížení Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi, 24 položek, (HAMD-24) skóre a HAMD-24 celkové skóre ≤10 za 2 po sobě jdoucí návštěvy] u pacientů s depresí odeslaných na ECT.
  3. Ve srovnání s placebem bude v době trvalé klinické odpovědi méně neurokognitivních vedlejších účinků souvisejících s ECT, jak bylo hodnoceno modifikovaným vyšetřením Mini-Mental Status Examination (mMMSE), spojeným s trijodtyroninem.

  4. A. 5-HTTLPR dlouhá alela (l) a (l)/(l) genotyp bude spojena s rychlejší léčebnou odpovědí.

    b. Alela DI-C785T bude spojena s nižšími hladinami T3 na začátku a rychlejší odpovědí na léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55904
        • Mayo Clinic Department of Psychiatry and Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Konzultanti Psychiatricko-psychologického oddělení vyhodnotí pacienty s diagnózou deprese (unipolární) pro ECT. Když pacient splňuje diagnostická kritéria studie a nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií, bude požádán, aby se studie zúčastnil.

Před první léčbou ECT bude pacient kontaktován personálem studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–64, muži a ženy, jakékoli rasy/etnického původu
  • Současná diagnóza velké deprese (unipolární)
  • V současné době hospitalizován na Mayo Clinic Doporučení lékaře pro ECT léčbu na Mayo Clinic
  • Ochotný vrátit se na kliniku Mayo na kontrolu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit anglicky
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Psychotická deprese (potvrzeno SCID)
  • Soudem nařízená nedobrovolná ECT
  • V současné době dostává udržovací ECT
  • Aktuální zdravotní stav nestabilní
  • Stav, který by považoval léčbu trijodtyroninem za nebezpečnou
  • Diagnóza primární poruchy štítné žlázy
  • Léčba lithiem do 6 týdnů od randomizace
  • V současné době užíváte levothyroxin (Synthroid®) nebo trijodtyronin (Cytomel®)
  • Subklinická hypo- nebo hypertyreóza
  • Anamnéza fibrilace síní nebo jakékoli srdeční arytmie kromě sinusové bradykardie
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců nebo nestabilní ischemická choroba srdeční
  • Těhotenství
  • Historie osteoporózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
placebo
Subjekty budou randomizovány buď dostávající T3 nebo placebo.
Lék: T3
Každý den léčby ECT 25 mg po dobu prvních 5 dnů se zvýšením na 50 mg po dobu trvání léčby.
Ostatní jména:
  • triiodythronin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda se lidé zlepšují rychleji a zůstávají déle lepší pomocí T3 jako doplňku k ECT.
Časové okno: Fáze A a Fáze B
Fáze A a Fáze B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher L Sola, D.O., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-004759

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit