電気けいれん療法（ECT）の補助としてのトリヨードチロニン（T3）による加速と再発予防 (T3ECT)
この調査の目的は次のとおりです。
- 加速剤としてのリオチロニン (Cytomel) を評価する (すなわち、 臨床的寛解へのより速い速度）電気けいれん療法へ。
- 甲状腺サプリメントの加速がECT治療の神経認知副作用を軽減できるかどうかを評価すること。
- 寛解時の甲状腺の状態がその後の再発率と関連しているかどうかを評価すること。
- うつ病における甲状腺代謝およびセロトニントランスポータープロモーター遺伝子 (5-HTTLRP) に関与する酵素の遺伝子多型を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、電気けいれん療法 (ECT) と呼ばれる大うつ病エピソードを有する患者を対象に、トリヨードサイロニン (Cytomel® 25-50 mcg/d) と電気けいれん療法 (ECT) を同時に使用する、単一施設の無作為化プラセボ対照試験です。 このアプリケーションの目標は次のとおりです。1) 持続的な臨床反応の時点での甲状腺の状態がその後の再発率と関連しているかどうかを評価する、2) 促進剤としてのトリヨードサイロニン (Cytomel®) を評価する (すなわち、 持続的な臨床反応へのより速い速度) 電気けいれん ECT 治療、および 3) 甲状腺加速が ECT の神経認知の副作用を軽減できるかどうかを評価します。 4) うつ病における甲状腺代謝に関与する酵素およびセロトニントランスポータープロモーター遺伝子 (5-HTTLRP) の遺伝子多型を評価する。
この研究の主要評価項目である再発までの時間は、Hamilton Depression Score (HAMD-24) ≥16 および持続的反応のベースラインからの ≥10 ポイントの増加として定義されます。 副次評価項目は、HAMD-24 スコアの 60% 以上の減少として定義される持続的反応までの時間、および持続的臨床的反応時の修正ミニ精神状態検査によって評価された神経認知副作用負荷です。
仮説:
- 6 か月の試験期間内で、臨床反応が持続した時点での平均無血清 T3 は、その後の再発までの時間と相関します [ベースラインから 10 ポイント以上の増加を伴う 16 以上の HAMD-24 スコアとして定義されます (持続反応)]。
- プラセボと比較して、トリヨードサイロニン (Cytomel®、25-50 mcg) は持続的な臨床反応までの時間を短縮します [うつ病のハミルトン評価尺度、24 項目、(HAMD-24) スコアの 60% 以上の減少として定義され、 ECTに紹介されたうつ病患者のHAMD-24合計スコアが2回連続で10以下]。
- プラセボと比較して、持続的な臨床反応の時点で、トリヨードチロニンに関連する修正ミニ精神状態検査 (mMMSE) によって評価されるように、ECT 関連の神経認知副作用が少なくなります。
a. 5-HTTLPR long 対立遺伝子 (l) および (l)/(l) 遺伝子型は、より速い治療反応に関連します。
b. DI-C785T 対立遺伝子は、ベースラインでの T3 レベルが低く、治療反応が速いことに関連します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55904
- Mayo Clinic Department of Psychiatry and Psychology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
精神科および心理学科のコンサルタントは、ECT についてうつ病 (単極性) と診断された患者を評価します。 患者が研究の診断基準に一致し、除外基準を満たさない場合、患者は研究への参加を求められます。
患者は、研究担当者による最初のECT治療の前に連絡されます
説明
包含基準:
- 18 ～ 64 歳、男女、人種/民族を問わず
- 大うつ病の現在の診断（単極）
- 現在メイヨークリニックに入院 メイヨークリニックでのECT治療の医師の推薦
- -フォローアップのためにメイヨークリニックに戻る意思がある
除外基準:
- 英語が話せない
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 精神病性うつ病（SCID確認済み）
- 裁判所命令による非自発的 ECT
- 現在メンテナンスECTを受けています
- 不安定な現在の病状
- トリヨードチロニン治療が安全でないとみなされる状態
- 原発性甲状腺障害の診断
- -無作為化から6週間以内のリチウム治療
- 現在、レボチロキシン（Synthroid®）またはトリヨードチロニン（Cytomel®）を服用している
- 無症候性甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- -心房細動または洞性徐脈を除く心臓不整脈の病歴
- -過去12か月以内の心筋梗塞の病歴または不安定な冠動脈疾患
- 妊娠
- 骨粗しょう症の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プラセボ
被験者は、T3またはプラセボのいずれかを受け取る無作為化されます。
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ECT 治療の最初の 5 日間は 25 mg を毎日与え、治療期間中は 50 mg に増やします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T3 を ECT の補助として使用して、人々がより速く回復し、より長く改善するかどうかを判断する。
時間枠：フェーズ A とフェーズ B
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フェーズ A とフェーズ B
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christopher L Sola, D.O.、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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