Accelerazione e prevenzione delle ricadute con triiodotironina (T3) in aggiunta alla terapia elettroconvulsivante (ECT) (T3ECT)

Si tratta di uno studio a sede singola, randomizzato, controllato con placebo di triiodotironina concomitante (Cytomel® 25-50 mcg/d) alla terapia elettroconvulsivante (ECT) in pazienti con un episodio depressivo maggiore riferito a ECT. Gli obiettivi di questa applicazione sono: 1) valutare se lo stato della tiroide al momento della risposta clinica sostenuta è associato al successivo tasso di recidiva, 2) valutare la triiodotironina (Cytomel®) come agente accelerante (ad es. tasso più rapido alla risposta clinica sostenuta) al trattamento elettroconvulsivo ECT e 3) valutare se l'accelerazione della tiroide può ridurre gli effetti collaterali neurocognitivi dell'ECT. 4) Valutare i polimorfismi genetici negli enzimi responsabili del metabolismo tiroideo e il gene promotore del trasportatore della serotonina nella depressione (5-HTTLRP).

La misura dell'outcome primario per questo studio, il tempo alla ricaduta, è definito come un punteggio Hamilton Depression (HAMD-24) ≥16 e un aumento di ≥10 punti rispetto al basale della risposta sostenuta. Le misure degli esiti secondari sono il tempo alla risposta sostenuta, definito come una riduzione ≥60% del punteggio HAMD-24 e il carico di effetti collaterali neurocognitivi valutato dal Mini Mental Status Examination modificato al momento della risposta clinica sostenuta.

Ipotesi:

1. Entro un periodo di studio di 6 mesi, il T3 libero sierico medio al momento della risposta clinica sostenuta sarà correlato al tempo alla successiva recidiva [definito come punteggio HAMD-24 ≥16 con un aumento di ≥10 punti rispetto al basale (risposta sostenuta)].
2. Rispetto al placebo, la triiodotironina (Cytomel®, 25-50 mcg) accelererà il tempo di risposta clinica sostenuta [definita come una riduzione ≥60% nel punteggio Hamilton Rating Scale for Depression, 24-item, (HAMD-24) e un Punteggio totale HAMD-24 ≤10 per 2 visite consecutive] in pazienti depressi sottoposti a ECT.
3. Rispetto al placebo, al momento della risposta clinica sostenuta, ci saranno meno effetti collaterali neurocognitivi correlati all'ECT, come valutato dal Mini-Mental Status Examination (mMMSE) modificato, associato alla triiodotironina.

4. UN. Il genotipo 5-HTTLPR allele lungo (l) e (l)/(l) sarà associato a una risposta al trattamento più rapida.

   B. L'allele DI-C785T sarà associato a livelli di T3 più bassi al basale e a una risposta al trattamento più rapida.