Aceleración y prevención de recaídas con triyodotironina (T3) como complemento de la terapia electroconvulsiva (TEC) (T3ECT)

Este es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de un solo sitio, de triyodotironina (Cytomel® 25-50 mcg/d) concurrente con la terapia electroconvulsiva (TEC) en pacientes con un episodio depresivo mayor referido a TEC. Los objetivos de esta solicitud son: 1) evaluar si el estado de la tiroides en el momento de la respuesta clínica sostenida está asociado con la tasa de recaída posterior, 2) evaluar la triyodotironina (Cytomel®) como agente acelerador (es decir, tasa más rápida de respuesta clínica sostenida) al tratamiento con TEC electroconvulsiva, y 3) evaluar si la aceleración tiroidea puede reducir los efectos secundarios neurocognitivos de la TEC. 4) Evaluar polimorfismos genéticos en enzimas responsables del metabolismo tiroideo y el gen promotor del transportador de serotonina en depresión (5-HTTLRP).

La medida de resultado principal de este estudio, el tiempo hasta la recaída, se define como una puntuación de depresión de Hamilton (HAMD-24) ≥16 y un aumento de ≥10 puntos desde el inicio de la respuesta sostenida. Las medidas de resultados secundarias son el tiempo hasta la respuesta sostenida, definida como una reducción de ≥60 % en la puntuación HAMD-24, y la carga de efectos secundarios neurocognitivos según la clasificación del Mini Examen del estado mental modificado en el momento de la respuesta clínica sostenida.

Hipótesis:

1. Dentro de un período de estudio de 6 meses, la media de T3 libre en suero en el momento de la respuesta clínica sostenida se correlacionará con el tiempo hasta la recaída posterior [definida como una puntuación HAMD-24 ≥16 con un aumento de ≥10 puntos desde el inicio (respuesta sostenida)].
2. En comparación con el placebo, la triyodotironina (Cytomel®, 25-50 mcg) acelerará el tiempo hasta la respuesta clínica sostenida [definida como una reducción de ≥60 % en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton, 24 ítems (HAMD-24) y una Puntaje total HAMD-24 ≤10 por 2 visitas consecutivas] en pacientes deprimidos derivados a TEC.
3. En comparación con el placebo, en el momento de la respuesta clínica sostenida, habrá menos efectos secundarios neurocognitivos relacionados con la TEC, según lo calificado por el Mini-Mental Status Examination (mMMSE) modificado, asociado con la triyodotironina.

4. a. El alelo largo 5-HTTLPR (l) y el genotipo (l)/(l) se asociarán con una respuesta al tratamiento más rápida.

   b. El alelo DI-C785T se asociará con niveles más bajos de T3 al inicio y una respuesta al tratamiento más rápida.