Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszenie i zapobieganie nawrotom z trijodotyroniną (T3) jako uzupełnienie terapii elektrowstrząsami (ECT) (T3ECT)

10 maja 2012 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Celem tego badania jest:

  • Aby ocenić liotyroninę (Cytomel) jako środek przyspieszający (tj. szybsze tempo remisji klinicznej) na terapię elektrowstrząsową.
  • Ocena, czy przyspieszenie suplementacji tarczycy może zmniejszyć neurokognitywne skutki uboczne leczenia EW.
  • Aby ocenić, czy stan tarczycy w czasie remisji jest związany z późniejszym odsetkiem nawrotów.
  • Ocena polimorfizmów genetycznych enzymów odpowiedzialnych za metabolizm tarczycy oraz genu promotora transportera serotoniny w depresji (5-HTTLRP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące jednoczesnego stosowania trijodotyroniny (Cytomel® 25-50 mcg/d) z terapią elektrowstrząsową (ECT) u pacjentów z dużym epizodem depresyjnym skierowanym do EW. Celem tej aplikacji jest: 1) ocena, czy stan tarczycy w czasie utrzymującej się odpowiedzi klinicznej jest związany z późniejszym odsetkiem nawrotów, 2) ocena trijodotyroniny (Cytomel®) jako czynnika przyspieszającego (tj. szybsze tempo trwałej odpowiedzi klinicznej) na elektrowstrząsowe leczenie EW oraz 3) ocenić, czy przyspieszenie czynności tarczycy może zmniejszyć neurokognitywne skutki uboczne EW. 4) Ocena polimorfizmów genetycznych enzymów odpowiedzialnych za metabolizm tarczycy oraz genu promotora transportera serotoniny w depresji (5-HTTLRP).

Podstawową miarą wyniku tego badania, czas do nawrotu, jest zdefiniowana jako Skala Depresji Hamiltona (HAMD-24) ≥16 i wzrost o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej trwałej odpowiedzi. Drugorzędowymi miarami wyników są czas do trwałej odpowiedzi, definiowany jako ≥60% redukcja w skali HAMD-24, oraz obciążenie neurokognitywnymi skutkami ubocznymi, oceniane na podstawie zmodyfikowanego Mini Badania Stanu Psychicznego w czasie trwałej odpowiedzi klinicznej.

hipotezy:

  1. W 6-miesięcznym okresie badania średnia T3 bez surowicy w czasie utrzymywania się odpowiedzi klinicznej będzie skorelowana z czasem do kolejnego nawrotu [definiowanego jako wynik HAMD-24 ≥16 ze wzrostem o ≥10 punktów w stosunku do wartości początkowej (trwała odpowiedź)].
  2. W porównaniu z placebo, trijodotyronina (Cytomel®, 25-50 mcg) przyspieszy czas do uzyskania trwałej odpowiedzi klinicznej [zdefiniowanej jako zmniejszenie o ≥60% w 24-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-24) oraz łączny wynik HAMD-24 ≤10 dla 2 kolejnych wizyt] u pacjentów z depresją kierowanych do EW.
  3. W porównaniu z placebo, w czasie utrzymującej się odpowiedzi klinicznej, będzie mniej neurokognitywnych skutków ubocznych związanych z EW, ocenianych na podstawie zmodyfikowanego Mini-Mental Status Examination (mMMSE), związanych z trijodotyroniną.

  4. A. Genotyp długiego allelu 5-HTTLPR (l) i (l)/(l) będzie związany z szybszą odpowiedzią na leczenie.

    B. Allel DI-C785T będzie związany z niższymi wyjściowymi poziomami T3 i szybszą odpowiedzią na leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55904
        • Mayo Clinic Department of Psychiatry and Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Konsultanci Kliniki Psychiatrii i Psychologii będą oceniać pacjentów z rozpoznaniem depresji (jednobiegunowej) pod kątem EW. Gdy pacjent spełnia kryteria diagnostyczne badania i nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia, zostanie poproszony o udział w badaniu.

Personel badawczy skontaktuje się z pacjentem przed pierwszym zabiegiem EW

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-64, mężczyźni i kobiety, dowolna rasa/pochodzenie etniczne
  • Aktualne rozpoznanie dużej depresji (jednobiegunowej)
  • Obecnie hospitalizowany w Mayo Clinic Zalecenie lekarza do leczenia EW w Mayo Clinic
  • Chęć powrotu do Mayo Clinic w celu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność mówienia po angielsku
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Depresja psychotyczna (potwierdzona przez SCID)
  • Nakazana przez sąd mimowolna EW
  • Obecnie trwa konserwacja ECT
  • Niestabilny aktualny stan zdrowia
  • Stan, który uznałby leczenie trijodotyroniną za niebezpieczne
  • Rozpoznanie pierwotnej choroby tarczycy
  • Leczenie litem w ciągu 6 tygodni od randomizacji
  • Obecnie przyjmujesz lewotyroksynę (Synthroid®) lub trijodotyroninę (Cytomel®)
  • Subkliniczna niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Historia migotania przedsionków lub arytmii serca z wyjątkiem bradykardii zatokowej
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub niestabilna choroba wieńcowa
  • Ciąża
  • Historia osteoporozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej T3 lub placebo.
Lek: T3
Podawać każdego dnia leczenia EW 25 mg przez pierwsze 5 dni, zwiększając do 50 mg na czas trwania leczenia.
Inne nazwy:
  • trijodytronina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy stan zdrowia pacjentów poprawia się szybciej i dłużej, stosując T3 jako dodatek do EW.
Ramy czasowe: Faza A i faza B
Faza A i faza B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher L Sola, D.O., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-004759

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj